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¿La vilazodona ayuda con la disfunción sexual asociada a los antidepresivos?

24 de agosto de 2016 actualizado por: Thomas Jefferson University

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control activo de cambio a vilazodona para la disfunción sexual asociada a antidepresivos

Este es un estudio de tres centros, aleatorizado, doble ciego, de dosis fija, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un cambio a vilazodona para la disfunción sexual asociada con el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y serotonina-norepinefrina. inhibidor de la recaptación (SNRI) en comparación con el cambio a sertralina en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD).

La vilazodona es un antidepresivo recientemente introducido y aprobado por la FDA que combina un inhibidor de la recaptación de serotonina específico y un agonista parcial del receptor de serotonina 1A. A diferencia de los ISRS y los IRSN, parece tener pocos efectos adversos sobre el funcionamiento sexual en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño será un estudio aleatorizado, doble ciego, con pacientes aleatorizados para cambiar a vilazodona o sertralina. Esto consistirá en una fase de selección de 1 semana, una fase de reducción cruzada de 2 semanas, una fase de tratamiento de 8 semanas y una fase de reducción gradual opcional de 2 semanas. La duración total de la participación de cada paciente será de 13 semanas.

Setenta y dos pacientes serán aleatorizados en la visita inicial a vilazodona o sertralina, 24 en cada uno de los 3 sitios. Los pacientes serán reclutados durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza del estudio, aceptar cumplir con los regímenes de dosificación prescritos, presentarse para las visitas al consultorio programadas regularmente y comunicarse con el personal del estudio sobre los eventos adversos y el uso concomitante de medicamentos;
  2. Pacientes con trastorno depresivo mayor que estén siendo tratados con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (citalopram, escitalopram, fluvoxamina o paroxetina) o un inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (desvenlafaxina, duloxetina, venlafaxina) durante un mínimo de 8 semanas.
  3. El episodio actual de MDD está en remisión (puntaje MADRS < 10 y puntaje CGI de 1 o 2)
  4. La duración del episodio MDD actual es inferior a 2 años
  5. Presencia de disfunción sexual asociada a los antidepresivos (es decir, ausencia de disfunción sexual antes de deprimirse y presencia de disfunción significativa mientras tomaba el ISRS o el SNRI a pesar de estar en remisión de la depresión).
  6. El paciente tiene al menos 18 años y no más de 65 años
  7. Los pacientes deben tener la oportunidad de actividad sexual durante el período de estudio (en forma de disponibilidad de una pareja adecuada para la actividad sexual y/o apertura a la masturbación)
  8. Los pacientes deben estar dispuestos a intentar alguna actividad sexual (incluida la masturbación) al menos una vez cada dos semanas durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que previamente no hayan respondido o tolerado vilazodona o sertralina.
  2. Pacientes con antecedentes de síntomas graves de interrupción al disminuir gradualmente el antidepresivo actual
  3. Pacientes con otras causas conocidas de disfunción sexual.
  4. Uso de medicamentos prohibidos durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vilazodona
Droga: Vilazodona
La vilazodona es un antidepresivo recientemente introducido que, a diferencia de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), parece tener un efecto adverso mínimo sobre el funcionamiento sexual.
Otros nombres:
  • Viibryd
Comparador activo: Sertralina
Droga: Sertralina
El clorhidrato de sertralina (nombres comerciales Zoloft, Lustral) es un antidepresivo de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Otros nombres:
  • Zoloft

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de cambios en el funcionamiento sexual (CSFQ (c))
Periodo de tiempo: Línea base-11 semanas
Línea base-11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
  • Investigador principal: Michael Thase, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Anita Clayton, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VII-IT-09 (Otro número de subvención/financiamiento: Forest Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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