- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01856127
Vilazodone aiuta con la disfunzione sessuale associata agli antidepressivi?
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo sul passaggio a Vilazodone per la disfunzione sessuale associata agli antidepressivi
Questo è uno studio a tre centri, randomizzato, in doppio cieco, a dose fissa progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un passaggio a vilazodone per la disfunzione sessuale associata all'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-norepinefrina inibitore della ricaptazione (SNRI) rispetto al passaggio alla sertralina nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).
Vilazodone è un antidepressivo di nuova introduzione approvato dalla FDA che combina un inibitore della ricaptazione specifica della serotonina e un agonista parziale del recettore della serotonina 1A. In contrasto con gli SSRI e gli SNRI, sembra avere bassi effetti avversi sul funzionamento sessuale rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno sarà uno studio randomizzato in doppio cieco con pazienti randomizzati al passaggio a vilazodone o sertralina. Questo consisterà in una fase di screening di 1 settimana, una fase di riduzione graduale di 2 settimane, una fase di trattamento di 8 settimane e una fase di riduzione graduale opzionale di 2 settimane. La durata totale della partecipazione di ciascun paziente sarà di 13 settimane.
Settantadue pazienti saranno randomizzati alla visita di base per vilazodone o sertralina, 24 in ciascuno dei 3 siti. I pazienti saranno reclutati nell'arco di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio, accettare di rispettare i regimi di dosaggio prescritti, presentarsi per visite ambulatoriali regolarmente programmate e comunicare al personale dello studio eventi avversi e uso concomitante di farmaci;
- Pazienti con disturbo depressivo maggiore in trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (citalopram, escitalopram, fluvoxamina o paroxetina) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (desvenlafaxina, duloxetina, venlafaxina) per un minimo di 8 settimane.
- L'attuale episodio di MDD è in remissione (punteggio MADRS <10 e punteggio CGI di 1 o 2)
- La durata dell'attuale episodio di MDD è inferiore a 2 anni
- Presenza di disfunzione sessuale associata agli antidepressivi (cioè assenza di disfunzione sessuale prima di diventare depressi e presenza di disfunzione significativa durante l'assunzione di SSRI o SNRI nonostante la remissione dalla depressione).
- Il paziente ha almeno 18 anni e non più di 65 anni
- I pazienti devono avere l'opportunità di attività sessuale durante il periodo di studio (sotto forma di disponibilità di un partner adatto per l'attività sessuale e/o apertura alla masturbazione)
- I pazienti devono essere disposti a tentare qualche attività sessuale (inclusa la masturbazione) almeno una volta ogni due settimane durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che in precedenza non hanno risposto o tollerato né vilazodone né sertralina.
- Pazienti con una storia di gravi sintomi da sospensione durante la riduzione graduale dell'attuale antidepressivo
- Pazienti con altre cause note di disfunzione sessuale
- Uso di farmaci proibiti durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vilazodone
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Vilazodone è un antidepressivo di recente introduzione che, a differenza degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e degli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), sembra avere un effetto negativo minimo sul funzionamento sessuale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sertralina
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La sertralina cloridrato (nomi commerciali Zoloft, Lustral) è un antidepressivo della classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sui cambiamenti nel funzionamento sessuale (CSFQ (c))
Lasso di tempo: Basale: 11 settimane
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Basale: 11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
- Investigatore principale: Michael Thase, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Anita Clayton, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Sertralina
- Vilazodone cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- VII-IT-09 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Forest Research Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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