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Vilazodone aiuta con la disfunzione sessuale associata agli antidepressivi?

24 agosto 2016 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo sul passaggio a Vilazodone per la disfunzione sessuale associata agli antidepressivi

Questo è uno studio a tre centri, randomizzato, in doppio cieco, a dose fissa progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un passaggio a vilazodone per la disfunzione sessuale associata all'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-norepinefrina inibitore della ricaptazione (SNRI) rispetto al passaggio alla sertralina nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Vilazodone è un antidepressivo di nuova introduzione approvato dalla FDA che combina un inibitore della ricaptazione specifica della serotonina e un agonista parziale del recettore della serotonina 1A. In contrasto con gli SSRI e gli SNRI, sembra avere bassi effetti avversi sul funzionamento sessuale rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disegno sarà uno studio randomizzato in doppio cieco con pazienti randomizzati al passaggio a vilazodone o sertralina. Questo consisterà in una fase di screening di 1 settimana, una fase di riduzione graduale di 2 settimane, una fase di trattamento di 8 settimane e una fase di riduzione graduale opzionale di 2 settimane. La durata totale della partecipazione di ciascun paziente sarà di 13 settimane.

Settantadue pazienti saranno randomizzati alla visita di base per vilazodone o sertralina, 24 in ciascuno dei 3 siti. I pazienti saranno reclutati nell'arco di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio, accettare di rispettare i regimi di dosaggio prescritti, presentarsi per visite ambulatoriali regolarmente programmate e comunicare al personale dello studio eventi avversi e uso concomitante di farmaci;
  2. Pazienti con disturbo depressivo maggiore in trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (citalopram, escitalopram, fluvoxamina o paroxetina) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (desvenlafaxina, duloxetina, venlafaxina) per un minimo di 8 settimane.
  3. L'attuale episodio di MDD è in remissione (punteggio MADRS <10 e punteggio CGI di 1 o 2)
  4. La durata dell'attuale episodio di MDD è inferiore a 2 anni
  5. Presenza di disfunzione sessuale associata agli antidepressivi (cioè assenza di disfunzione sessuale prima di diventare depressi e presenza di disfunzione significativa durante l'assunzione di SSRI o SNRI nonostante la remissione dalla depressione).
  6. Il paziente ha almeno 18 anni e non più di 65 anni
  7. I pazienti devono avere l'opportunità di attività sessuale durante il periodo di studio (sotto forma di disponibilità di un partner adatto per l'attività sessuale e/o apertura alla masturbazione)
  8. I pazienti devono essere disposti a tentare qualche attività sessuale (inclusa la masturbazione) almeno una volta ogni due settimane durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che in precedenza non hanno risposto o tollerato né vilazodone né sertralina.
  2. Pazienti con una storia di gravi sintomi da sospensione durante la riduzione graduale dell'attuale antidepressivo
  3. Pazienti con altre cause note di disfunzione sessuale
  4. Uso di farmaci proibiti durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vilazodone
Vilazodone è un antidepressivo di recente introduzione che, a differenza degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e degli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), sembra avere un effetto negativo minimo sul funzionamento sessuale
Altri nomi:
  • Viibryd
Comparatore attivo: Sertralina
La sertralina cloridrato (nomi commerciali Zoloft, Lustral) è un antidepressivo della classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Altri nomi:
  • Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sui cambiamenti nel funzionamento sessuale (CSFQ (c))
Lasso di tempo: Basale: 11 settimane
Basale: 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
  • Investigatore principale: Michael Thase, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Anita Clayton, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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