Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälper Vilazodon med antidepressiva associerad sexuell dysfunktion?

24 augusti 2016 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad klinisk prövning av byte till Vilazodon för antidepressiva associerad sexuell dysfunktion

Detta är en tre-center, randomiserad, dubbelblind, fast dosstudie utformad för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av ett byte till vilazodon för sexuell dysfunktion i samband med användning av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalin återupptagshämmare (SNRI) jämfört med byte till sertralin hos patienter med major depressiv sjukdom (MDD).

Vilazodon är ett nyligen introducerat, FDA-godkänt antidepressivt medel som är en kombinerad serotoninspecifik återupptagshämmare och partiell serotonin 1A-receptoragonist. I motsats till SSRI och SNRI, verkar det ha låga negativa effekter på sexuell funktion jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designen kommer att vara en randomiserad, dubbelblind studie med patienter som randomiseras till att byta till antingen vilazodon eller sertralin. Detta kommer att bestå av en 1-veckors screeningfas, en 2-veckors Cross Taper-fas, en 8-veckors behandlingsfas och en valfri 2-veckors Down Taper-fas. Den totala varaktigheten av varje patients deltagande kommer att vara 13 veckor.

Sjuttiotvå patienter kommer att randomiseras vid baslinjebesöket till antingen vilazodon eller sertralin, 24 på var och en av de tre platserna. Patienter kommer att rekryteras under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste kunna förstå studiens natur, samtycka till att följa de föreskrivna doseringsregimerna, rapportera för regelbundna schemalagda kontorsbesök och kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och samtidig medicinering;
  2. Patienter med egentlig depression som behandlas med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (citalopram, escitalopram, fluvoxamin eller paroxetin) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (desvenlafaxin, duloxetin, venlafaxin) i minst 8 veckor.
  3. Det aktuella avsnittet av MDD är i remission (MADRS-poäng < 10 och CGI-poäng på 1 eller 2)
  4. Varaktigheten av den aktuella MDD-episoden är mindre än 2 år
  5. Förekomst av antidepressivt associerad sexuell dysfunktion (dvs. frånvaro av sexuell dysfunktion innan man blev deprimerad och närvaro av betydande dysfunktion under behandling med SSRI eller SNRI trots att man har remission från depressionen).
  6. Patienten är minst 18 år och högst 65 år
  7. Patienterna ska ha möjlighet till sexuell aktivitet under studieperioden (i form av tillgång till lämplig partner för sexuell aktivitet och/eller öppenhet för onani)
  8. Patienter måste vara villiga att försöka sexuell aktivitet (inklusive onani) minst en gång varannan vecka under studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare inte svarat på eller tolererat antingen vilazodon eller sertralin.
  2. Patienter med en historia av allvarliga utsättningssymtom på att minska det nuvarande antidepressiva läkemedlet
  3. Patienter med andra kända orsaker till sexuell dysfunktion
  4. Användning av förbjudna läkemedel under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vilazodon
Läkemedel: Vilazodon
Vilazodon är ett nyligen introducerat antidepressivt medel som, till skillnad från de selektiva serotoninåterupptagshämmarna (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) verkar ha en minimal negativ effekt på sexuell funktion
Andra namn:
  • Viibryd
Aktiv komparator: Sertralin
Läkemedel: Sertralin
Sertralinhydroklorid (handelsnamn Zoloft, Lustral) är ett antidepressivt medel av klassen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Andra namn:
  • Zoloft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frågeformulär för förändringar i sexuellt fungerande (CSFQ (c))
Tidsram: Baslinje-11 veckor
Baslinje-11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
  • Huvudutredare: Michael Thase, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Anita Clayton, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VII-IT-09 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Forest Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuell dysfunktion

Kliniska prövningar på Vilazodon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera