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维拉佐酮是否有助于抗抑郁药相关性功能障碍?

2016年8月24日 更新者:Thomas Jefferson University

改用维拉佐酮治疗抗抑郁药相关性功能障碍的随机、双盲、主动对照临床试验

这是一项三中心、随机、双盲、固定剂量的研究,旨在评估转换为维拉佐酮治疗与使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 和 5-羟色胺-去甲肾上腺素相关的性功能障碍的疗效、安全性和耐受性再摄取抑制剂 (SNRI) 与重度抑郁症 (MDD) 患者改用舍曲林相比。

维拉佐酮是一种新推出的 FDA 批准的抗抑郁药,它是一种联合血清素特异性再摄取抑制剂和血清素 1A 受体部分激动剂。 与 SSRIs 和 SNRIs 相比,与安慰剂相比,它对性功能的不良影响似乎较低。

研究概览

详细说明

该设计将是一项随机、双盲研究,患者被随机分配到维拉佐酮或舍曲林。 这将包括 1 周的筛选阶段、2 周的交叉减量阶段、8 周的治疗阶段和可选的 2 周减量阶段。 每位患者参与的总持续时间为 13 周。

72 名患者将在基线访问时随机分配至维拉佐酮或舍曲林,3 个地点各 24 名。 将在 12 个月内招募患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须能够理解研究的性质,同意遵守规定的剂量方案,报告定期就诊,并就不良事件和合并用药与研究人员进行交流;
  2. 正在接受选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂(西酞普兰、艾司西酞普兰、氟伏沙明或帕罗西汀)或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(去甲文拉法辛、度洛西汀、文拉法辛)治疗至少 8 周的重度抑郁症患者。
  3. 当前的 MDD 发作处于缓解期(MADRS 评分 < 10 且 CGI 评分为 1 或 2)
  4. 当前 MDD 发作的持续时间少于 2 年
  5. 存在与抗抑郁药相关的性功能障碍(即,在变得抑郁之前没有性功能障碍,并且在服用 SSRI 或 SNRI 期间尽管抑郁症得到缓解,但仍存在明显的性功能障碍)。
  6. 患者至少 18 岁且不超过 65 岁
  7. 患者必须在研究期间有机会进行性活动(以提供合适的性活动伴侣和/或对手淫开放的形式)
  8. 在研究期间,患者必须愿意每两周至少尝试一次性活动(包括手淫)

排除标准:

  1. 以前对维拉佐酮或舍曲林没有反应或无法耐受的患者。
  2. 在逐渐减少目前的抗抑郁药时有严重停药症状史的患者
  3. 患有其他已知性功能障碍原因的患者
  4. 在研究期间使用违禁药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维拉佐酮
维拉佐酮是一种新推出的抗抑郁药,与选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 和 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 相比,它似乎对性功能的副作用很小
其他名称:
  • 跳蚤属
有源比较器:舍曲林
Sertraline hydrochloride(商品名 Zoloft、Lustral)是一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 类的抗抑郁药。
其他名称:
  • 左洛复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
性功能问卷的变化(CSFQ(c))
大体时间:基线 - 11 周
基线 - 11 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rajnish Mago, MD、Thomas Jefferson University
  • 首席研究员:Michael Thase, MD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员:Anita Clayton, MD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月14日

首次发布 (估计)

2013年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月24日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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