Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáhá vilazodon se sexuální dysfunkcí související s antidepresivy?

24. srpna 2016 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie přechodu na vilazodon pro sexuální dysfunkci spojenou s antidepresivy

Jedná se o třístředovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s fixní dávkou navrženou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přechodu na vilazodon pro sexuální dysfunkci spojenou s použitím selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a serotoninu-noradrenalinu. inhibitor zpětného vychytávání (SNRI) ve srovnání s přechodem na sertralin u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Vilazodon je nově zavedené antidepresivum schválené FDA, které je kombinovaným inhibitorem zpětného vychytávání specifického serotoninu a částečným agonistou receptoru serotoninu 1A. Na rozdíl od SSRI a SNRI se zdá, že má ve srovnání s placebem nízké nežádoucí účinky na sexuální funkce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s pacienty, kteří budou randomizováni k přechodu na vilazodon nebo sertralin. Bude sestávat z 1týdenní fáze screeningu, 2týdenní fáze Cross Taper, 8týdenní fáze léčby a volitelné 2týdenní fáze Down Taper. Celková doba účasti každého pacienta bude 13 týdnů.

Sedmdesát dva pacientů bude randomizováno při vstupní návštěvě buď vilazodonem nebo sertralinem, 24 na každém ze 3 míst. Pacienti budou přijímáni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být schopni porozumět povaze studie, souhlasit s dodržováním předepsaných dávkovacích režimů, hlásit se na pravidelné plánované návštěvy v ordinaci a informovat personál studie o nežádoucích příhodách a souběžném užívání léků;
  2. Pacienti s velkou depresivní poruchou, kteří jsou léčeni selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram, fluvoxamin nebo paroxetin) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (desvenlafaxin, duloxetin, venlafaxin) po dobu minimálně 8 týdnů.
  3. Aktuální epizoda MDD je v remisi (skóre MADRS < 10 a skóre CGI 1 nebo 2)
  4. Trvání aktuální epizody MDD je kratší než 2 roky
  5. Přítomnost sexuální dysfunkce související s antidepresivy (tj. nepřítomnost sexuální dysfunkce před propuknutím deprese a přítomnost významné dysfunkce při léčbě SSRI nebo SNRI, přestože je deprese v remisi).
  6. Pacientovi je nejméně 18 let a ne více než 65 let
  7. Pacienti musí mít v průběhu studie příležitost k sexuální aktivitě (ve formě dostupnosti vhodného partnera pro sexuální aktivitu a/nebo otevřenosti k masturbaci)
  8. Pacienti musí být ochotni pokusit se o nějakou sexuální aktivitu (včetně masturbace) alespoň jednou za dva týdny během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve nereagovali na vilazodon nebo sertralin nebo je netolerovali.
  2. Pacienti s anamnézou závažných příznaků z vysazení při snižování dávky současného antidepresiva
  3. Pacienti s jinými známými příčinami sexuální dysfunkce
  4. Užívání zakázaných léků během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vilazodon
Lék: Vilazodon
Vilazodon je nově zavedené antidepresivum, které na rozdíl od selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) má minimální nežádoucí vliv na sexuální funkce.
Ostatní jména:
  • Viibryd
Aktivní komparátor: Sertralin
Lék: Sertralin
Sertralin hydrochlorid (obchodní názvy Zoloft, Lustral) je antidepresivum třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Ostatní jména:
  • Zoloft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v dotazníku sexuálního fungování (CSFQ (c))
Časové okno: Výchozí stav - 11 týdnů
Výchozí stav - 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Thase, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Clayton, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VII-IT-09 (Jiné číslo grantu/financování: Forest Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit