Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper Vilazodon med antidepressiv-associeret seksuel dysfunktion?

24. august 2016 opdateret af: Thomas Jefferson University

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret klinisk forsøg med at skifte til Vilazodon for antidepressiva-associeret seksuel dysfunktion

Dette er et tre-center, randomiseret, dobbelt-blindt, fast dosis studie designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et skift til vilazodon for seksuel dysfunktion forbundet med brug af en selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI) og serotonin-noradrenalin reuptake inhibitor (SNRI) sammenlignet med skift til sertralin hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD).

Vilazodon er et nyligt introduceret, FDA-godkendt antidepressivum, der er en kombineret serotoninspecifik genoptagelseshæmmer og serotonin 1A-receptor partiel agonist. I modsætning til SSRI'er og SNRI'er, ser det ud til at have lave negative effekter på seksuel funktion sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet vil være et randomiseret, dobbeltblindt studie med patienter, der randomiseres til at skifte til enten vilazodon eller sertralin. Dette vil bestå af en 1-ugers screeningsfase, en 2-ugers Cross Taper-fase, en 8-ugers behandlingsfase og en valgfri 2-ugers Down Taper-fase. Den samlede varighed af hver patients deltagelse vil være 13 uger.

72 patienter vil blive randomiseret ved baseline-besøget til enten vilazodon eller sertralin, 24 på hvert af de 3 steder. Patienterne vil blive rekrutteret over 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal være i stand til at forstå undersøgelsens art, acceptere at overholde de foreskrevne doseringsregimer, rapportere til regelmæssige planlagte kontorbesøg og kommunikere til undersøgelsespersonalet om bivirkninger og samtidig brug af medicin;
  2. Patienter med svær depressiv lidelse, som er i behandling med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (citalopram, escitalopram, fluvoxamin eller paroxetin) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (desvenlafaxin, duloxetin, venlafaxin) i minimum 8 uger.
  3. Den aktuelle episode af MDD er i remission (MADRS-score < 10 og CGI-score på 1 eller 2)
  4. Varigheden af ​​den aktuelle MDD-episode er mindre end 2 år
  5. Tilstedeværelse af antidepressiv-associeret seksuel dysfunktion (dvs. fravær af seksuel dysfunktion før man bliver deprimeret og tilstedeværelse af betydelig dysfunktion, mens man er på SSRI eller SNRI på trods af at man er i remission fra depressionen).
  6. Patienten er mindst 18 år og højst 65 år
  7. Patienter skal have mulighed for seksuel aktivitet i undersøgelsesperioden (i form af tilgængelighed af en passende partner til seksuel aktivitet og/eller åbenhed over for onani)
  8. Patienter skal være villige til at prøve seksuel aktivitet (inklusive onani) mindst en gang hver anden uge under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som tidligere ikke har reageret på eller ikke tolereret enten vilazodon eller sertralin.
  2. Patienter med en historie med alvorlige seponeringssymptomer ved nedtrapning af det nuværende antidepressivum
  3. Patienter med andre kendte årsager til seksuel dysfunktion
  4. Brug af forbudte lægemidler i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vilazodone
Medicin: Vilazodone
Vilazodon er et nyligt introduceret antidepressivum, som i modsætning til de selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) og serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er) ser ud til at have en minimal negativ effekt på seksuel funktion.
Andre navne:
  • Viibryd
Aktiv komparator: Sertralin
Medicin: Sertralin
Sertralinhydrochlorid (handelsnavne Zoloft, Lustral) er et antidepressivt middel af klassen selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI).
Andre navne:
  • Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i spørgeskemaet om seksuel funktion (CSFQ (c))
Tidsramme: Baseline-11 uger
Baseline-11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
  • Ledende efterforsker: Michael Thase, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Anita Clayton, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VII-IT-09 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Forest Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner