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허혈성 뇌졸중 후 심방 세동 감지를 위한 말초 맥박 측정 - 뇌졸중 후 맥박 알기

2020년 2월 10일 업데이트: Bernd Kallmünzer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

뇌졸중 후 맥박 알아보기 - 허혈성 뇌졸중 후 발작성 심방 세동을 감지하기 위해 사용하는 말초 맥박

심방세동(AF)은 심장색전증의 가장 흔한 원인이며 허혈성 뇌졸중의 주요 원인입니다. 뇌 허혈 후 심방세동의 진단은 발작 에피소드가 병원에 ​​도착하기 전에 자발적으로 종료될 수 있고 항상 조기 재발을 보이지 않기 때문에 전문 뇌졸중 단위에서 치료하는 동안에도 확립하기 어렵습니다. 그러나 AF의 진단은 적절한 항응고제가 뇌졸중에서 가장 효과적인 이차 예방 치료법 중 하나이기 때문에 특히 임상적으로 관련이 있습니다. 뇌졸중 후 심방세동 감지율은 심장 모니터링 기간과 강도를 늘림으로써 점진적으로 증가합니다. 이를 위해 혁신적인 의료 기기와 이식형 이벤트 기록 장치가 제안되었습니다. 그러나 이러한 접근법 중 일부는 높은 사회경제적 비용, 부적합 및 침습성으로 인해 현재 영향을 받는 소수의 환자에게만 사용이 제한되는 반면, 점점 더 많은 뇌졸중 생존자는 무료로 간단한 선별 도구에 대한 액세스가 부족합니다.

1차 예방을 위해 말초 맥박(MPP) 측정은 현재 65세 이상에서 가이드라인이 권장하는 유일한 선별 검사 방법이다. 대조적으로 MPP는 뇌졸중 환자의 감각운동 및 신경정신학적 핸디캡을 포함하여 몇 가지 요인이 이 간단한 기술을 방해할 것으로 예상되었기 때문에 이차 뇌졸중 예방 설정에 적용되지 않았습니다. 이 연구는 이 코호트(파일럿 단계)에서 MPP의 타당성과 타당성을 조사하고 허혈성 뇌졸중 후 환자에서 6개월 동안 매일 MPP를 반복적인 홀터-ECG와 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적, 단일 센터, 관찰 시험은 표준 뇌졸중 단위 진단 절차 후 AF가 감지되지 않은 급성 뇌허혈 환자 n=300명을 등록할 것입니다. 뇌졸중 병동의 급성 병원 내 단계에서 환자 및 가능한 경우 친척에게 말초 맥박 자가 측정을 소개하고 교육을 제공합니다. 타당성 및 진단 정확도를 포함하여 이 교육 과정에 대한 경험은 연구의 파일럿 단계에서 이미 얻었습니다(n=256 환자). 절대 맥박 부정맥에 대한 맥박수 및 주관적 인식은 환자 및/또는 친척이 하루에 적어도 세 번 또는 심계항진 중에 평가하며 결과는 환자 일지에 기록됩니다. 퇴원 후 환자는 매일 측정을 계속합니다(분. 1일 3회) 6개월간. 동시에 환자는 핸드헬드 모바일 ECG 장치를 제어 장치로 사용하여 연구 센터에 ECG를 전송합니다. 이 ECG는 심방 세동 에피소드에 대해 검토됩니다. 환자가 각각 >120/min 또는 <45/min의 상한 또는 하한을 초과하는 맥박수 초과 또는 새로운 맥박 부정맥을 인지하는 경우, 환자는 추가 ECG를 연구 센터로 전송하도록 요청받습니다. 이 경우 12리드 ECG 및 추가 진단 테스트(예: 심장 표지자 또는 심초음파 검사)가 시작됩니다. 내부 대조군으로서 동일한 환자는 3개월 및 6개월에 표준 72시간 홀터 ECG를 받게 되며, 이는 임상 데이터 및 맥박 측정 결과에 대해 눈이 먼 조사자에 의해 심방세동 에피소드에 대해 평가될 것입니다. 감지율(맥박 측정, 홀터 ECG)과 다양한 진단 접근법을 사용한 심방 세동의 첫 진단 시간은 연구의 중요한 종점이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심방세동의 병력이 없는 급성 허혈성 뇌졸중 환자

설명

포함 기준:

  • 급성 뇌 허혈 및 뇌졸중 치료
  • 심방세동의 이전 병력이 없고 완전한 진단 작업 동안 심방세동의 증거가 없음(적어도 ECG, 원격 측정 모니터링, 경흉부 심초음파, 두개외 및 경두개 도플러초음파 검사, 일상적인 검사실 포함)
  • 환자 및/친척은 연구 절차를 이해하고 맥박 측정 방법을 배울 의지와 능력이 있습니다.
  • 최소 CHADS2-점수 1(현재 뇌졸중 이전)
  • 50세 이상

제외 기준:

  • 이전에 기록된 심방 세동 또는 조동 에피소드
  • 환자 및/또는 친척이 맥박 자가 측정을 안정적으로 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 코호트

심방 세동 병력이 없는 허혈성 뇌졸중 후 환자는 증상이 있는 부정맥 에피소드의 경우 하루 세 번 말초 맥박 측정을 수행합니다. 결과는 다이어리에 입력되어 매월 센터로 발송됩니다. 측정과 병행하여 환자는 모바일 ECG 레코더를 통해 ECG를 연구 센터로 전송합니다.

포함 후 3개월 및 6개월에 환자는 72시간 홀터 ECG를 사용하여 평가됩니다. 전체 연구 기간 동안 AE뿐만 아니라 SAE 및 약물의 변화가 기록됩니다.

모든 환자는 말초 맥박 측정을 위해 소개되고 훈련됩니다. 환자는 심방 세동을 감지하기 위해 맥박 일기를 보관합니다.
모든 환자는 연구에 포함된 후 3개월 및 6개월에 정기적인 72시간 Holter ECG를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 일반 72시간 Holter ECG가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
새롭게 발견된 심방세동 사례 수
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MPP와 연속 홀터 ECG에 의한 검출율 비교(3개월, 6개월)
기간: 6 개월
MPP를 사용하여 새로 발견된 심방세동 사례의 비율을 포함 후 3개월 및 6개월에 홀터 ECG를 사용하여 감지된 비율과 비교합니다.
6 개월
MPP 또는 홀터 심전도에 의한 심방세동 검출 시점
기간: 6 개월
6 개월
심방세동 검출을 통한 2차 예방약의 수정
기간: 6 개월
6 개월
재발성 뇌졸중과 사망률
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
  • 수석 연구원: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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