- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01858779
Know Your Pulse Post Stroke: medición del pulso periférico para la detección de fibrilación auricular después de un accidente cerebrovascular isquémico
Conozca su pulso después de un accidente cerebrovascular - Toma de pulso periférico para detectar fibrilación auricular paroxística después de un accidente cerebrovascular isquémico
La fibrilación auricular (FA) es la causa más común de cardioembolismo y una de las principales causas de accidente cerebrovascular isquémico. El diagnóstico de FA tras isquemia cerebral es difícil de establecer incluso durante el tratamiento en unidades especializadas en ictus, ya que los episodios paroxísticos pueden terminar espontáneamente antes de la llegada al hospital y no siempre presentan una recidiva precoz. Sin embargo, el diagnóstico de FA tiene especial relevancia clínica ya que la anticoagulación adecuada es uno de los tratamientos preventivos secundarios más efectivos en el ictus. La tasa de detección de FA tras un ictus aumenta progresivamente al extender la duración y la intensidad de la monitorización cardiaca. Para este propósito, se han sugerido dispositivos médicos innovadores y registradores de eventos implantables. Sin embargo, los altos costos socioeconómicos, el incumplimiento y la invasividad de algunos de estos enfoques actualmente limitan su uso a una minoría de pacientes afectados, mientras que el creciente número de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares carece de acceso a herramientas de detección gratuitas y sencillas.
Para la prevención primaria, la medición del pulso periférico (MPP) es actualmente el único método de detección recomendado por las guías entre personas de 65 años o más. Por el contrario, la MPP nunca se ha aplicado en el contexto de la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares, probablemente porque se esperaba que varios factores interfirieran con esta técnica simple, incluidas las discapacidades sensoriales y neuropsicológicas de los pacientes con accidente cerebrovascular 18. Este estudio investiga la viabilidad y validez de la MPP en esta cohorte (fase piloto) y compara la MPP diaria durante 6 meses con ECG holter repetido en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia cerebral aguda y tratamiento en nuestra unidad de ictus
- Sin antecedentes de FA y sin evidencia de FA durante el estudio diagnóstico completo (incluido al menos ECG, monitorización telemétrica, ecocardiografía transtorácica, ecografía doppler extracraneal y transcraneal, laboratorio de rutina)
- El paciente y/o los familiares entienden los procedimientos del estudio y están dispuestos y son capaces de aprender el método de medición del pulso.
- mín. CHADS2: puntuación de 1 (antes del accidente cerebrovascular actual)
- 50 años y más
Criterio de exclusión:
- Episodio previamente documentado de fibrilación o aleteo auricular
- El paciente y/o los familiares no pueden realizar de forma fiable la automedición del pulso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estudio-cohorte
Los pacientes tras un ictus isquémico sin antecedentes de fibrilación auricular realizarán mediciones del pulso periférico tres veces al día y en caso de episodios arrítmicos sintomáticos. Los resultados se registrarán en un diario que se enviará al centro todos los meses. Paralelamente a las mediciones, los pacientes transmitirán ECG a través de un registrador de ECG móvil al centro de estudio. A los 3 y 6 meses después de la inclusión, los pacientes serán evaluados mediante ECG Holter de 72 h. Durante todo el período de estudio se registran tanto los AA como los SAE y los cambios en los medicamentos. |
Todos los pacientes serán introducidos y entrenados para la medición del pulso periférico.
Los pacientes llevarán un diario de pulso para detectar la fibrilación auricular.
Todos los pacientes recibirán un ECG Holter de 72 h regular a los 3 y 6 meses después de la inclusión en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de casos nuevos de fibrilación auricular detectados
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de tasas de detección por MPP y por Holter ECG serial (3 meses, 6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las tasas de casos nuevos de fibrilación auricular detectados usando MPP se comparan con la tasa de detección usando Holter ECG a los 3 meses y 6 meses después de la inclusión
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6 meses
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Momento de detección de fibrilación auricular por MPP o Holter ECG
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Modificación de la medicación preventiva secundaria por detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Accidente cerebrovascular recurrente y mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
- Investigador principal: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- DE-ER-KYP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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