Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Know Your Pulse Post Stroke: medición del pulso periférico para la detección de fibrilación auricular después de un accidente cerebrovascular isquémico

10 de febrero de 2020 actualizado por: Bernd Kallmünzer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Conozca su pulso después de un accidente cerebrovascular - Toma de pulso periférico para detectar fibrilación auricular paroxística después de un accidente cerebrovascular isquémico

La fibrilación auricular (FA) es la causa más común de cardioembolismo y una de las principales causas de accidente cerebrovascular isquémico. El diagnóstico de FA tras isquemia cerebral es difícil de establecer incluso durante el tratamiento en unidades especializadas en ictus, ya que los episodios paroxísticos pueden terminar espontáneamente antes de la llegada al hospital y no siempre presentan una recidiva precoz. Sin embargo, el diagnóstico de FA tiene especial relevancia clínica ya que la anticoagulación adecuada es uno de los tratamientos preventivos secundarios más efectivos en el ictus. La tasa de detección de FA tras un ictus aumenta progresivamente al extender la duración y la intensidad de la monitorización cardiaca. Para este propósito, se han sugerido dispositivos médicos innovadores y registradores de eventos implantables. Sin embargo, los altos costos socioeconómicos, el incumplimiento y la invasividad de algunos de estos enfoques actualmente limitan su uso a una minoría de pacientes afectados, mientras que el creciente número de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares carece de acceso a herramientas de detección gratuitas y sencillas.

Para la prevención primaria, la medición del pulso periférico (MPP) es actualmente el único método de detección recomendado por las guías entre personas de 65 años o más. Por el contrario, la MPP nunca se ha aplicado en el contexto de la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares, probablemente porque se esperaba que varios factores interfirieran con esta técnica simple, incluidas las discapacidades sensoriales y neuropsicológicas de los pacientes con accidente cerebrovascular 18. Este estudio investiga la viabilidad y validez de la MPP en esta cohorte (fase piloto) y compara la MPP diaria durante 6 meses con ECG holter repetido en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo observacional prospectivo de un solo centro inscribirá a n = 300 pacientes con isquemia cerebral aguda sin detección de FA después de los procedimientos de diagnóstico estándar de la unidad de accidentes cerebrovasculares. Durante la fase hospitalaria aguda en la unidad de ictus, los pacientes y, si están disponibles, los familiares son introducidos y entrenados para la automedición del pulso periférico. Las experiencias sobre este proceso educativo, incluida la viabilidad y la precisión diagnóstica, ya se obtuvieron durante una fase piloto del estudio (n = 256 pacientes). El paciente y/o sus familiares evalúan la frecuencia del pulso y la percepción subjetiva de la arritmia absoluta del pulso al menos tres veces al día o durante las palpitaciones, y los resultados se documentan en un diario del paciente. Tras el alta hospitalaria, el paciente continúa con las mediciones diarias (mín. 3 veces al día) durante 6 meses. Paralelamente, el paciente transmitirá los ECG utilizando un dispositivo de ECG móvil de mano como control al centro de estudio. Este ECG se revisará en busca de episodios de fibrilación auricular. Si el paciente reconoce nuevas arritmias del pulso o un exceso de frecuencia del pulso más allá de un límite superior o inferior de >120/min o <45/min, respectivamente, se solicita al paciente que transmita un ECG adicional al centro de estudio. En este caso, un ECG de 12 derivaciones y otras pruebas de diagnóstico (p. marcador cardíaco o ecocardiografía). Como grupo de control interno, los mismos pacientes recibirán un ECG Holter estándar de 72 h a los 3 y 6 meses, que será evaluado en busca de episodios de fibrilación auricular por un investigador cegado a los datos clínicos, así como a los resultados de las mediciones del pulso. Las tasas de detección (mediciones de pulso, ECG Holter), así como el momento del primer diagnóstico de fibrilación auricular utilizando los diferentes enfoques de diagnóstico, serán criterios de valoración importantes del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ictus isquémico agudo sin antecedentes de fibrilación auricular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Isquemia cerebral aguda y tratamiento en nuestra unidad de ictus
  • Sin antecedentes de FA y sin evidencia de FA durante el estudio diagnóstico completo (incluido al menos ECG, monitorización telemétrica, ecocardiografía transtorácica, ecografía doppler extracraneal y transcraneal, laboratorio de rutina)
  • El paciente y/o los familiares entienden los procedimientos del estudio y están dispuestos y son capaces de aprender el método de medición del pulso.
  • mín. CHADS2: puntuación de 1 (antes del accidente cerebrovascular actual)
  • 50 años y más

Criterio de exclusión:

  • Episodio previamente documentado de fibrilación o aleteo auricular
  • El paciente y/o los familiares no pueden realizar de forma fiable la automedición del pulso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio-cohorte

Los pacientes tras un ictus isquémico sin antecedentes de fibrilación auricular realizarán mediciones del pulso periférico tres veces al día y en caso de episodios arrítmicos sintomáticos. Los resultados se registrarán en un diario que se enviará al centro todos los meses. Paralelamente a las mediciones, los pacientes transmitirán ECG a través de un registrador de ECG móvil al centro de estudio.

A los 3 y 6 meses después de la inclusión, los pacientes serán evaluados mediante ECG Holter de 72 h. Durante todo el período de estudio se registran tanto los AA como los SAE y los cambios en los medicamentos.

Todos los pacientes serán introducidos y entrenados para la medición del pulso periférico. Los pacientes llevarán un diario de pulso para detectar la fibrilación auricular.
Todos los pacientes recibirán un ECG Holter de 72 h regular a los 3 y 6 meses después de la inclusión en el estudio.
Otros nombres:
  • Se utilizan ECG Holter regulares de 72h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de casos nuevos de fibrilación auricular detectados
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de tasas de detección por MPP y por Holter ECG serial (3 meses, 6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las tasas de casos nuevos de fibrilación auricular detectados usando MPP se comparan con la tasa de detección usando Holter ECG a los 3 meses y 6 meses después de la inclusión
6 meses
Momento de detección de fibrilación auricular por MPP o Holter ECG
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Modificación de la medicación preventiva secundaria por detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Accidente cerebrovascular recurrente y mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
  • Investigador principal: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir