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Connaissez votre pouls après un AVC - Mesure du pouls périphérique pour la détection de la fibrillation auriculaire après un AVC ischémique

10 février 2020 mis à jour par: Bernd Kallmünzer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Connaissez votre pouls après un AVC - Prise de pouls périphérique pour détecter la fibrillation auriculaire paroxystique après un AVC ischémique

La fibrillation auriculaire (FA) est la cause la plus fréquente de cardioembolie et l'une des principales causes d'AVC ischémique. Le diagnostic de FA après ischémie cérébrale est difficile à établir même pendant le traitement dans les unités spécialisées en AVC, car les épisodes paroxystiques peuvent se terminer spontanément avant l'arrivée à l'hôpital et ne présentent pas toujours de récidive précoce. Cependant, le diagnostic de FA revêt une importance clinique particulière car une anticoagulation adéquate est l'un des traitements préventifs secondaires les plus efficaces en cas d'AVC. Le taux de détection de FA après AVC augmente progressivement en prolongeant la durée et l'intensité de la surveillance cardiaque. A cet effet, des dispositifs médicaux innovants et des enregistreurs d'événements implantables ont été proposés. Cependant, les dépenses socio-économiques élevées, la mauvaise observance et le caractère invasif de certaines de ces approches limitent actuellement leur utilisation à une minorité de patients concernés, tandis que le nombre croissant de survivants d'AVC n'a pas accès à des outils de dépistage gratuits et simples.

En prévention primaire, la mesure du pouls périphérique (MPP) est actuellement la seule méthode de dépistage recommandée par les lignes directrices chez les personnes âgées de 65 ans et plus. En revanche, la MPP n'a jamais été appliquée dans le cadre de la prévention secondaire des AVC, probablement parce que plusieurs facteurs étaient censés interférer avec cette technique simple, notamment les handicaps sensomoteurs et neuropsychologiques des patients victimes d'AVC 18. Cette étude examine la faisabilité et la validité du MPP dans cette cohorte (phase pilote) et compare le MPP quotidien pendant 6 mois avec un holter-ECG répété chez des patients après un AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai observationnel prospectif, monocentrique, recrutera n = 300 patients atteints d'ischémie cérébrale aiguë sans détection de FA après les procédures de diagnostic standard de l'unité d'AVC. Au cours de la phase aiguë à l'hôpital à l'unité d'AVC, les patients et, le cas échéant, les proches sont initiés et formés à l'auto-mesure du pouls périphérique. Des expériences sur ce processus éducatif, y compris la faisabilité et la précision du diagnostic ont déjà été acquises au cours d'une phase pilote de l'étude (n = 256 patients). La fréquence du pouls et la perception subjective de l'arythmie absolue du pouls sont évaluées par le patient et/ou ses proches au moins trois fois par jour ou pendant les palpitations, les résultats étant consignés dans un journal du patient. Après la sortie de l'hôpital, le patient continue avec des mesures quotidiennes (min. 3 fois par jour) pendant 6 mois. En parallèle, le patient transmettra des ECG à l'aide d'un appareil ECG portable comme contrôle au centre d'étude. Cet ECG sera revu pour les épisodes de fibrillation auriculaire. Si le patient reconnaît de nouvelles arythmies de pouls ou un excès de fréquence cardiaque au-delà d'une limite supérieure ou inférieure de >120/min ou <45/min, respectivement, le patient est invité à transmettre un ECG supplémentaire au centre d'étude. Dans ce cas, un ECG à 12 dérivations et d'autres tests de diagnostic (par ex. marqueur cardiaque ou échocardiographie) est initié. En tant que groupe de contrôle interne, les mêmes patients recevront un ECG holter standard de 72 heures à 3 et 6 mois qui sera évalué pour les épisodes de fibrillation auriculaire par un chercheur en aveugle pour les données cliniques ainsi que les résultats des mesures du pouls. Les taux de détection (mesures du pouls, Holter ECG) ainsi que l'heure du premier diagnostic de fibrillation auriculaire à l'aide des différentes approches diagnostiques seront des paramètres importants de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC ischémique aigu sans antécédent de fibrillation auriculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Ischémie cérébrale aiguë et traitement dans notre unité d'AVC
  • Aucun antécédent de FA et aucune preuve de FA pendant le bilan diagnostique complet (y compris au moins ECG, surveillance télémétrique, échocardiographie transthoracique, dopplersonographie extracrânienne et transcrânienne, laboratoire de routine)
  • Le patient et/ou ses proches comprennent les procédures d'étude et sont désireux et capables d'apprendre la méthode de mesure du pouls
  • Min. CHADS2-Score de 1 (avant l'AVC actuel)
  • 50 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Épisode de fibrillation ou de flutter auriculaire précédemment documenté
  • Le patient et/ou ses proches ne sont pas en mesure d'effectuer de manière fiable l'auto-mesure du pouls

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'étude

Les patients après un AVC ischémique sans antécédent de fibrillation auriculaire effectueront des mesures du pouls périphérique trois fois par jour et en cas d'épisodes arythmiques symptomatiques. Les résultats seront consignés dans un journal qui sera envoyé au centre tous les mois. Parallèlement aux mesures, les patients transmettront des ECG via un enregistreur d'ECG mobile au centre d'étude.

A 3 et 6 mois après l'inclusion, les patients seront évalués à l'aide d'un ECG Holter de 72h. Pendant toute la période d'étude, les EI ainsi que les EIG et les changements de médicaments sont enregistrés.
Comportemental: Mesure du pouls périphérique
Tous les patients seront introduits et formés pour la mesure du pouls périphérique. Les patients tiendront un journal du pouls pour détecter la fibrillation auriculaire.
Dispositif: ECG Holter 72h
Tous les patients recevront un ECG Holter régulier de 72 h à 3 et 6 mois après leur inclusion dans l'étude.
Autres noms:
  • Des ECG Holter réguliers de 72 h sont utilisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cas nouvellement détectés de fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des taux de détection par MPP et par holter ECG en série (3 mois, 6 mois)
Délai: 6 mois
Les taux de nouveaux cas de fibrillation auriculaire détectés à l'aide du MPP sont comparés au taux de détection à l'aide d'un Holter ECG à 3 mois et 6 mois après l'inclusion.
6 mois
Moment de détection de la fibrillation auriculaire par MPP ou Holter ECG
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de la médication préventive secondaire par détection de la fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois
6 mois
AVC récurrent et mortalité
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
  • Chercheur principal: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2013

Première publication (Estimation)

21 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DE-ER-KYP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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