Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjenn pulsen din etter slag-måling av perifer puls for påvisning av atrieflimmer etter iskemisk slag

10. februar 2020 oppdatert av: Bernd Kallmünzer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Kjenn pulsen din etter hjerneslag - perifer pulstaking for å oppdage paroksysmal atrieflimmer etter iskemisk slag

Atrieflimmer (AF) er den vanligste årsaken til kardioemboli og en ledende årsak til iskemisk hjerneslag. Diagnosen AF etter cerebral iskemi er vanskelig å etablere selv under behandlingen ved spesialiserte slagenheter, da paroksysmale episoder kan avsluttes spontant før ankomst til sykehuset og ikke alltid viser tidlig tilbakefall. Diagnosen AF er imidlertid av spesiell klinisk relevans siden tilstrekkelig antikoagulasjon er en av de mest effektive sekundære forebyggende behandlingene ved hjerneslag. Deteksjonsfrekvensen for AF etter slag øker gradvis ved å forlenge varigheten og intensiteten av hjerteovervåking. For dette formålet har innovative medisinske enheter og implanterbare hendelsesregistratorer blitt foreslått. Høye sosioøkonomiske utgifter, manglende overholdelse og invasiviteten til noen av disse tilnærmingene begrenser for tiden bruken av dem til et mindretall av berørte pasienter, mens det økende antallet slagoverlevere mangler tilgang til gratis og enkle screeningsverktøy.

For primær forebygging er måling av den perifere pulsen (MPP) foreløpig den eneste veiledende anbefalte screeningsmetoden blant personer i alderen 65 år eller eldre. I motsetning til dette har MPP aldri blitt brukt i sammenheng med sekundær slagforebygging, sannsynligvis fordi flere faktorer var forventet å forstyrre denne enkle teknikken, inkludert sensomotoriske og nevropsykologiske handicap hos slagpasienter 18. Denne studien undersøker gjennomførbarhet og validitet av MPP i denne kohorten (pilotfasen) og sammenligner daglig MPP i 6 måneder med gjentatt holter-EKG hos pasienter etter iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enkeltsenter-observasjonsstudien vil inkludere n=300 pasienter med akutt cerebral iskemi uten påvisning av AF etter standard diagnostiske prosedyrer for slagenhet. I den akutte sykehusfasen ved slagenheten introduseres pasienter og eventuelt pårørende til og trenes for perifere puls selvmålinger. Erfaringer med denne pedagogiske prosessen, inkludert gjennomførbarhet og diagnostisk nøyaktighet, er allerede oppnådd i løpet av en pilotfase av studien (n=256 pasienter). Pulsfrekvens og subjektiv oppfatning av absolutt pulsarytmi vurderes av pasient og/eller pårørende minst tre ganger daglig eller ved hjertebank, med resultater dokumentert i pasientdagbok. Etter utskrivning fra sykehus fortsetter pasienten med daglige målinger (min. 3 ganger per dag) i 6 måneder. Parallelt vil pasienten overføre EKG ved hjelp av en håndholdt mobil EKG-enhet som kontroll til studiesenteret. Dette EKG vil bli gjennomgått for episoder med atrieflimmer. Hvis pasienten gjenkjenner nye pulsarytmier eller overskudd av puls over en øvre eller nedre grense på henholdsvis >120/min eller <45/min, bes pasienten om å sende et ekstra EKG til studiesenteret. I dette tilfellet, et 12-avlednings EKG og ytterligere diagnostiske tester (f.eks. hjertemarkør eller ekkokardiografi) igangsettes. Som internkontrollgruppe vil de samme pasientene motta standard 72 timers holter-EKG etter 3 og 6 måneder som vil bli evaluert for episoder med atrieflimmer av en etterforsker som er blindet for kliniske data samt resultater fra pulsmålingene. Deteksjonsrater (pulsmålinger, holter-EKG) samt tidspunkt for første diagnose av atrieflimmer ved bruk av de ulike diagnostiske tilnærmingene vil være viktige endepunkter for studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag uten historie med atrieflimmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt cerebral iskemi og behandling på vår slagenhet
  • Ingen tidligere historie med AF og ingen tegn på AF under fullstendig diagnostisk opparbeidelse (inkludert minst EKG, telemetrisk overvåking, transthorax ekkokardiografi, ekstrakraniell og transkraniell dopplersonografi, rutinelaboratorium)
  • Pasient og/ pårørende forstår studieprosedyrer og er villig og i stand til å lære metoden for pulsmåling
  • Min. CHADS2-poengsum på 1 (før nåværende slag)
  • Alder 50 og oppover

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumentert episode med atrieflimmer eller flutter
  • Pasient og/eller pårørende er ikke i stand til pålitelig å utføre selvmåling av puls

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie-kohort

Pasienter etter iskemisk hjerneslag uten tidligere atrieflimmer vil utføre målinger av perifer puls tre ganger daglig og ved symptomatiske arytmiske episoder. Resultatene vil bli ført i en dagbok som sendes til senteret hver måned. Parallelt med målingene vil pasienter overføre EKG via en mobil EKG-opptaker til studiesenteret.

3 og 6 måneder etter inkludering vil pasienter bli evaluert med 72 timers holter-EKG. I løpet av hele studieperioden registreres bivirkninger så vel som SAE og endringer i medisiner.
Atferdsmessig: Måling av perifer puls
Alle pasienter vil bli introdusert og trent for måling av perifer puls. Pasienter vil føre en pulsdagbok for å oppdage atrieflimmer.
Enhet: 72 timers holter-EKG
Alle pasienter vil motta vanlig 72 timers Holter-EKG 3 og 6 måneder etter inkludering i studien.
Andre navn:
  • Vanlige 72 timers Holter-EKG brukes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall nyoppdagede tilfeller av atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av deteksjonsrater ved MPP og ved seriell holter-EKG (3 måneder, 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheten av nylig oppdagede tilfeller av atrieflimmer ved bruk av MPP sammenlignes med deteksjonsfrekvensen ved bruk av holter-EKG 3 måneder og 6 måneder etter inkludering
6 måneder
Tidspunkt for deteksjon av atrieflimmer ved MPP eller holter-EKG
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Modifikasjon av sekundær forebyggende medisin ved påvisning av atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilbakevendende hjerneslag og dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
  • Hovedetterforsker: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DE-ER-KYP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere