- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01858779
Conheça o seu pulso após o AVC - Medição do pulso periférico para detecção de fibrilação atrial após o AVC isquêmico
Conheça seu pulso após o AVC - Pulsação Periférica para Detectar Fibrilação Atrial Paroxística Após AVC Isquêmico
A fibrilação atrial (FA) é a causa mais comum de cardioembolismo e uma das principais causas de acidente vascular cerebral isquêmico. O diagnóstico de FA após isquemia cerebral é difícil de estabelecer mesmo durante o tratamento em unidades especializadas em AVC, pois os episódios paroxísticos podem terminar espontaneamente antes da chegada ao hospital e nem sempre apresentam recorrência precoce. No entanto, o diagnóstico de FA é de particular relevância clínica, uma vez que a anticoagulação adequada é um dos tratamentos preventivos secundários mais eficazes no AVC. A taxa de detecção de FA após AVC aumenta progressivamente ao estender a duração e a intensidade do monitoramento cardíaco. Para este propósito, foram sugeridos dispositivos médicos inovadores e registradores de eventos implantáveis. No entanto, as altas despesas socioeconômicas, a má adesão e a invasividade de algumas dessas abordagens atualmente limitam seu uso a uma minoria de pacientes afetados, enquanto o número crescente de sobreviventes de AVC não tem acesso a ferramentas de triagem gratuitas e simples.
Para prevenção primária, a medição do pulso periférico (MPP) é atualmente o único método de triagem recomendado por diretrizes entre indivíduos com 65 anos ou mais. Em contraste, o MPP nunca foi aplicado na prevenção de AVC secundário, provavelmente porque vários fatores deveriam interferir nessa técnica simples, incluindo deficiências sensório-motoras e neuropsiquiológicas de pacientes com AVC 18. Este estudo investiga a viabilidade e validade do MPP nesta coorte (fase piloto) e compara o MPP diário por 6 meses com holter-ECG repetido em pacientes após AVC isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Isquemia cerebral aguda e tratamento em nossa unidade de AVC
- Sem história prévia de FA e sem evidência de FA durante o diagnóstico completo (incluindo pelo menos ECG, monitoramento telemétrico, ecocardiografia transtorácica, dopplersonografia extracraniana e transcraniana, laboratório de rotina)
- O paciente e/ familiares entendem os procedimentos do estudo e estão dispostos e aptos a aprender o método de medição do pulso
- mín. CHADS2-Pontuação de 1 (antes do AVC atual)
- Idade 50 e acima
Critério de exclusão:
- Episódio previamente documentado de fibrilação ou flutter atrial
- O paciente e/ou parentes não conseguem realizar a automedição do pulso de forma confiável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo-coorte
Pacientes após AVC isquêmico sem histórico de fibrilação atrial realizarão medidas de pulso periférico três vezes ao dia e em caso de episódios arrítmicos sintomáticos. Os resultados serão inseridos em um diário que será enviado ao centro todos os meses. Paralelamente às medições, os pacientes transmitirão ECGs por meio de um gravador de ECG móvel para o centro de estudo. Aos 3 e 6 meses após a inclusão, os pacientes serão avaliados por meio de holter ECG de 72h. Durante todo o período do estudo, EAs, assim como SAEs e mudanças nos medicamentos são registrados. |
Todos os pacientes serão apresentados e treinados para a medição do pulso periférico.
Os pacientes manterão um diário de pulso para detectar a fibrilação atrial.
Todos os pacientes receberão Holter ECG regular de 72 horas 3 e 6 meses após a inclusão no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de casos recentemente detectados de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das taxas de detecção por MPP e por holter ECG seriado (3 meses, 6 meses)
Prazo: 6 meses
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As taxas de novos casos detectados de fibrilação atrial usando MPP são comparadas com a taxa de detecção usando holter ECG em 3 meses e 6 meses após a inclusão
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6 meses
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Ponto temporal de detecção de fibrilação atrial por MPP ou Holter ECG
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Modificação da medicação preventiva secundária por detecção de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
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6 meses
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AVC recorrente e mortalidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
- Investigador principal: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DE-ER-KYP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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