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Conheça o seu pulso após o AVC - Medição do pulso periférico para detecção de fibrilação atrial após o AVC isquêmico

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Bernd Kallmünzer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Conheça seu pulso após o AVC - Pulsação Periférica para Detectar Fibrilação Atrial Paroxística Após AVC Isquêmico

A fibrilação atrial (FA) é a causa mais comum de cardioembolismo e uma das principais causas de acidente vascular cerebral isquêmico. O diagnóstico de FA após isquemia cerebral é difícil de estabelecer mesmo durante o tratamento em unidades especializadas em AVC, pois os episódios paroxísticos podem terminar espontaneamente antes da chegada ao hospital e nem sempre apresentam recorrência precoce. No entanto, o diagnóstico de FA é de particular relevância clínica, uma vez que a anticoagulação adequada é um dos tratamentos preventivos secundários mais eficazes no AVC. A taxa de detecção de FA após AVC aumenta progressivamente ao estender a duração e a intensidade do monitoramento cardíaco. Para este propósito, foram sugeridos dispositivos médicos inovadores e registradores de eventos implantáveis. No entanto, as altas despesas socioeconômicas, a má adesão e a invasividade de algumas dessas abordagens atualmente limitam seu uso a uma minoria de pacientes afetados, enquanto o número crescente de sobreviventes de AVC não tem acesso a ferramentas de triagem gratuitas e simples.

Para prevenção primária, a medição do pulso periférico (MPP) é atualmente o único método de triagem recomendado por diretrizes entre indivíduos com 65 anos ou mais. Em contraste, o MPP nunca foi aplicado na prevenção de AVC secundário, provavelmente porque vários fatores deveriam interferir nessa técnica simples, incluindo deficiências sensório-motoras e neuropsiquiológicas de pacientes com AVC 18. Este estudo investiga a viabilidade e validade do MPP nesta coorte (fase piloto) e compara o MPP diário por 6 meses com holter-ECG repetido em pacientes após AVC isquêmico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio observacional prospectivo, de centro único, incluirá n=300 pacientes com isquemia cerebral aguda sem detecção de FA após procedimentos padrão de diagnóstico da unidade de AVC. Durante a fase intra-hospitalar aguda na unidade de AVC, os pacientes e, se disponível, os parentes são apresentados e treinados para as automedidas de pulso periférico. Experiências sobre esse processo educacional, incluindo viabilidade e precisão diagnóstica, já foram adquiridas durante uma fase piloto do estudo (n=256 pacientes). A frequência de pulso e a percepção subjetiva da arritmia de pulso absoluta são avaliadas pelo paciente e/ou familiares pelo menos três vezes ao dia ou durante palpitações, com resultados documentados no diário do paciente. Após a alta hospitalar, o paciente continua com as medições diárias (min. 3 vezes por dia) durante 6 meses. Em paralelo, o paciente transmitirá ECGs usando um dispositivo portátil de ECG móvel como controle para o centro de estudo. Este ECG será revisado para episódios de fibrilação atrial. Se o paciente reconhecer novas arritmias de pulso ou um excesso de frequência de pulso além de um limite superior ou inferior de >120/min ou <45/min, respectivamente, o paciente será solicitado a transmitir um ECG adicional ao centro de estudo. Neste caso, um ECG de 12 derivações e outros testes de diagnóstico (p. marcador cardíaco ou ecocardiografia) é iniciado. Como um grupo de controle interno, os mesmos pacientes receberão ECG padrão de 72 horas aos 3 e 6 meses, que serão avaliados quanto a episódios de fibrilação atrial por um investigador cego para dados clínicos, bem como resultados das medições de pulso. As taxas de detecção (medidas de pulso, holter ECGs), bem como o tempo do primeiro diagnóstico de fibrilação atrial usando as diferentes abordagens de diagnóstico serão pontos finais importantes do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AVC isquêmico agudo sem história de fibrilação atrial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Isquemia cerebral aguda e tratamento em nossa unidade de AVC
  • Sem história prévia de FA e sem evidência de FA durante o diagnóstico completo (incluindo pelo menos ECG, monitoramento telemétrico, ecocardiografia transtorácica, dopplersonografia extracraniana e transcraniana, laboratório de rotina)
  • O paciente e/ familiares entendem os procedimentos do estudo e estão dispostos e aptos a aprender o método de medição do pulso
  • mín. CHADS2-Pontuação de 1 (antes do AVC atual)
  • Idade 50 e acima

Critério de exclusão:

  • Episódio previamente documentado de fibrilação ou flutter atrial
  • O paciente e/ou parentes não conseguem realizar a automedição do pulso de forma confiável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo-coorte

Pacientes após AVC isquêmico sem histórico de fibrilação atrial realizarão medidas de pulso periférico três vezes ao dia e em caso de episódios arrítmicos sintomáticos. Os resultados serão inseridos em um diário que será enviado ao centro todos os meses. Paralelamente às medições, os pacientes transmitirão ECGs por meio de um gravador de ECG móvel para o centro de estudo.

Aos 3 e 6 meses após a inclusão, os pacientes serão avaliados por meio de holter ECG de 72h. Durante todo o período do estudo, EAs, assim como SAEs e mudanças nos medicamentos são registrados.

Todos os pacientes serão apresentados e treinados para a medição do pulso periférico. Os pacientes manterão um diário de pulso para detectar a fibrilação atrial.
Todos os pacientes receberão Holter ECG regular de 72 horas 3 e 6 meses após a inclusão no estudo.
Outros nomes:
  • Holter ECGs regulares de 72h são usados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de casos recentemente detectados de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das taxas de detecção por MPP e por holter ECG seriado (3 meses, 6 meses)
Prazo: 6 meses
As taxas de novos casos detectados de fibrilação atrial usando MPP são comparadas com a taxa de detecção usando holter ECG em 3 meses e 6 meses após a inclusão
6 meses
Ponto temporal de detecção de fibrilação atrial por MPP ou Holter ECG
Prazo: 6 meses
6 meses
Modificação da medicação preventiva secundária por detecção de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
6 meses
AVC recorrente e mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
  • Investigador principal: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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