Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kend din puls efter slagtilfælde-måling af perifer puls til påvisning af atrieflimren efter iskæmisk slagtilfælde

10. februar 2020 opdateret af: Bernd Kallmünzer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Kend din puls efter slagtilfælde - perifer pulstagning for at detektere paroksysmal atrieflimren efter iskæmisk slagtilfælde

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige årsag til kardioemboli og en førende årsag til iskæmisk slagtilfælde. Diagnosen AF efter cerebral iskæmi er svær at fastslå selv under behandlingen på specialiserede apopleksienheder, da paroksysmale episoder kan ophøre spontant før ankomst til hospitalet og ikke altid viser tidligt tilbagefald. Diagnosen AF er dog af særlig klinisk relevans, da tilstrækkelig antikoagulering er en af ​​de mest effektive sekundære forebyggende behandlinger ved slagtilfælde. Detektionshastigheden af ​​AF efter slagtilfælde øges progressivt ved at forlænge varigheden og intensiteten af ​​hjerteovervågning. Til dette formål er innovativt medicinsk udstyr og implanterbare hændelsesoptagere blevet foreslået. Men høje socioøkonomiske udgifter, manglende overholdelse og invasiviteten af ​​nogle af disse tilgange begrænser i øjeblikket deres brug til et mindretal af berørte patienter, mens det stigende antal af slagtilfældeoverlevere mangler adgang til gratis og enkle screeningsværktøjer.

Til primær forebyggelse er måling af den perifere puls (MPP) i øjeblikket den eneste vejledende anbefalede screeningsmetode blandt personer i alderen 65 år eller ældre. I modsætning hertil er MPP aldrig blevet anvendt i forbindelse med sekundær slagtilfældeforebyggelse, sandsynligvis fordi flere faktorer forventedes at interferere med denne simple teknik, herunder sensomotoriske og neuropsykologiske handicap hos patienter med slagtilfælde 18. Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og validiteten af ​​MPP i denne kohorte (pilotfase) og sammenligner daglig MPP i 6 måneder med gentagne holter-EKG hos patienter efter iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, enkelt-center, observationsforsøg vil inkludere n=300 patienter med akut cerebral iskæmi uden påvisning af AF efter standard diagnostiske procedurer for slagtilfælde. I den akutte indlæggelsesfase på apopleksienheden introduceres og trænes patienter og eventuelt pårørende til perifere pulsselvmålinger. Erfaringer med denne uddannelsesproces, herunder gennemførlighed og diagnostisk nøjagtighed, er allerede opnået under en pilotfase af undersøgelsen (n=256 patienter). Pulsfrekvens og subjektiv opfattelse af absolut pulsarytmi vurderes af patienten og/eller pårørende mindst tre gange dagligt eller under hjertebanken, idet resultaterne dokumenteres i en patientdagbog. Efter hospitalsudskrivning fortsætter patienten med daglige målinger (min. 3 gange om dagen) i 6 måneder. Sideløbende vil patienten sende EKG'er ved hjælp af en håndholdt mobil EKG-enhed som kontrol til studiecentret. Dette EKG vil blive gennemgået for episoder med atrieflimren. Hvis patienten genkender nye pulsarytmier eller et overskud af pulsfrekvens ud over en øvre eller nedre grænse på henholdsvis >120/min eller <45/min, anmodes patienten om at sende et ekstra EKG til studiecentret. I dette tilfælde skal et 12-aflednings-EKG og yderligere diagnostiske tests (f. hjertemarkør eller ekkokardiografi) påbegyndes. Som en intern kontrolgruppe vil de samme patienter modtage standard 72 timers holter-EKG efter 3 og 6 måneder, som vil blive evalueret for episoder med atrieflimren af ​​en investigator, der er blindet for kliniske data samt resultater fra pulsmålingerne. Detektionshastigheder (pulsmålinger, holter-EKG'er) samt tidspunktet for første diagnose af atrieflimren ved hjælp af de forskellige diagnostiske tilgange vil være vigtige endepunkter for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde uden atrieflimren i anamnesen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut cerebral iskæmi og behandling på vores apopleksienhed
  • Ingen tidligere historie med AF og ingen tegn på AF under fuldstændig diagnostisk oparbejdning (inklusive mindst EKG, telemetrisk monitorering, transthorax ekkokardiografi, ekstrakraniel og transkraniel dopplersonografi, rutinelaboratorium)
  • Patient og/ pårørende forstår undersøgelsesprocedurer og er villig og i stand til at lære metoden til pulsmålinger
  • Min. CHADS2-Score på 1 (før det nuværende slagtilfælde)
  • Alder 50 og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumenteret episode med atrieflimren eller flagren
  • Patient og/eller pårørende er ikke i stand til pålideligt at udføre selvmåling af puls

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studie-kohorte

Patienter efter iskæmisk slagtilfælde uden en anamnese med atrieflimren vil udføre målinger af perifer puls tre gange dagligt og i tilfælde af symptomatiske arytmiske episoder. Resultaterne vil blive ført i en dagbog, som sendes til centret hver måned. Sideløbende med målingerne vil patienterne sende EKG'er via en mobil EKG-optager til studiecentret.

3 og 6 måneder efter inklusion vil patienter blive evalueret ved hjælp af 72 timers holter-EKG. I hele undersøgelsesperioden registreres AE'er samt SAE'er og ændringer i medicin.
Adfærdsmæssigt: Måling af perifer puls
Alle patienter vil blive introduceret og trænet til måling af perifer puls. Patienterne vil føre en pulsdagbog for at detektere atrieflimren.
Enhed: 72 timers holter EKG
Alle patienter vil modtage regelmæssigt 72 timers Holter-EKG 3 og 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Der anvendes almindelige 72-timers Holter-EKG'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nyopdagede tilfælde af atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af detektionshastigheder ved MPP og ved serielt holter-EKG (3 måneder, 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​nyligt påviste tilfælde af atrieflimren ved hjælp af MPP sammenlignes med påvisningshastigheden ved brug af holter-EKG 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
6 måneder
Tidspunkt for påvisning af atrieflimren ved MPP eller holter-EKG
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af sekundær forebyggende medicin ved påvisning af atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilbagevendende slagtilfælde og dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
  • Ledende efterforsker: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DE-ER-KYP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måling af perifer puls

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner