Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Знай свой пульс Измерение периферического пульса после инсульта для выявления мерцательной аритмии после ишемического инсульта

10 февраля 2020 г. обновлено: Bernd Kallmünzer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Знайте свой пульс после инсульта — измерение периферического пульса для выявления пароксизмальной фибрилляции предсердий после ишемического инсульта

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее частой причиной кардиоэмболии и ведущей причиной ишемического инсульта. Диагноз ФП после церебральной ишемии трудно установить даже во время лечения в специализированных инсультных отделениях, так как пароксизмальные эпизоды могут спонтанно прекращаться до поступления в стационар и не всегда имеют ранний рецидив. Однако диагностика ФП имеет особое клиническое значение, поскольку адекватная антикоагулянтная терапия является одним из наиболее эффективных методов вторичной профилактики инсульта. Частота выявления ФП после инсульта прогрессивно увеличивается за счет увеличения продолжительности и интенсивности кардиомониторинга. Для этого были предложены инновационные медицинские устройства и имплантируемые регистраторы событий. Однако высокие социально-экономические расходы, несоблюдение и инвазивность некоторых из этих подходов в настоящее время ограничивают их использование меньшинством пострадавших пациентов, в то время как растущее число выживших после инсульта не имеет доступа к бесплатным и простым инструментам скрининга.

Для первичной профилактики измерение периферического пульса (MPP) в настоящее время является единственным рекомендованным руководством методом скрининга среди лиц в возрасте 65 лет и старше. Напротив, МПП никогда не применялась для вторичной профилактики инсульта, вероятно, потому, что предполагалось, что несколько факторов будут мешать этому простому методу, включая сенсомоторные и нейропсихологические нарушения у пациентов с инсультом 18. В этом исследовании исследуется осуществимость и достоверность MPP в этой когорте (пилотная фаза) и сравнивается ежедневное MPP в течение 6 месяцев с повторной холтеровской ЭКГ у пациентов после ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это проспективное одноцентровое обсервационное исследование будет включено n = 300 пациентов с острой церебральной ишемией без выявления ФП после стандартных диагностических процедур в отделении инсульта. Во время острой госпитальной фазы в инсультном отделении пациентов и, если возможно, родственников знакомят и обучают самостоятельному измерению периферического пульса. Опыт этого образовательного процесса, в том числе осуществимость и диагностическая точность, уже был получен во время пилотной фазы исследования (n = 256 пациентов). Частота пульса и субъективное восприятие абсолютной пульсовой аритмии оцениваются пациентом и/или родственниками не менее трех раз в день или во время сердцебиения с документированием результатов в дневнике пациента. После выписки из стационара пациент продолжает ежедневные измерения (мин. 3 раза в день) в течение 6 мес. Параллельно пациент будет передавать ЭКГ с помощью портативного мобильного ЭКГ-устройства в качестве контроля в исследовательский центр. Эта ЭКГ будет проверена на наличие эпизодов мерцательной аритмии. Если у пациента обнаруживаются новые пульсовые аритмии или превышение частоты пульса за верхний или нижний предел >120/мин или <45/мин, соответственно, пациента просят передать дополнительную ЭКГ в исследовательский центр. В этом случае ЭКГ в 12 отведениях и дополнительные диагностические тесты (например, сердечный маркер или эхокардиография). В качестве внутренней контрольной группы те же пациенты получат стандартную 72-часовую холтеровскую ЭКГ через 3 и 6 месяцев, которые будут оцениваться на предмет эпизодов фибрилляции предсердий исследователем, ослепленным клиническими данными, а также результатами измерений пульса. Частота обнаружения (измерение пульса, холтеровское мониторирование ЭКГ), а также время первой диагностики фибрилляции предсердий с использованием различных диагностических подходов будут важными конечными точками исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым ишемическим инсультом без фибрилляции предсердий в анамнезе

Описание

Критерии включения:

  • Острая ишемия головного мозга и лечение в нашем инсультном отделении
  • Отсутствие предшествующей ФП и отсутствие признаков ФП во время полного диагностического обследования (включая как минимум ЭКГ, телеметрический мониторинг, трансторакальную эхокардиографию, экстракраниальную и транскраниальную допплерсонографию, рутинную лабораторию)
  • Пациент и/или родственники понимают процедуры исследования и хотят и могут освоить метод измерения пульса.
  • Мин. CHADS2-оценка 1 (до настоящего инсульта)
  • Возраст 50 лет и старше

Критерий исключения:

  • Ранее задокументированный эпизод мерцательной аритмии или трепетания предсердий
  • Пациент и/или родственники не могут достоверно выполнить самостоятельные измерения пульса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Учебная когорта

Пациентам после ишемического инсульта без мерцательной аритмии в анамнезе проводят измерение периферического пульса три раза в сутки и в случае симптоматических аритмических эпизодов. Результаты будут занесены в дневник, который будет отправляться в центр каждый месяц. Параллельно с измерениями пациенты будут передавать ЭКГ через мобильный регистратор ЭКГ в исследовательский центр.

Через 3 и 6 месяцев после включения пациенты будут оцениваться с помощью 72-часовой холтеровской ЭКГ. В течение всего периода исследования регистрируются НЯ, СНЯ и изменения в лекарствах.
Поведенческий: Измерение периферического пульса
Все пациенты будут ознакомлены и обучены измерению периферического пульса. Пациенты будут вести пульс-дневник для выявления мерцательной аритмии.
Устройство: 72-часовая холтеровская ЭКГ
Все пациенты будут получать регулярную 72-часовую холтеровскую ЭКГ через 3 и 6 месяцев после включения в исследование.
Другие имена:
  • Используются обычные 72-часовые холтеровские ЭКГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество впервые выявленных случаев мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты обнаружения при МПП и при серийном холтеровском ЭКГ (3 мес, 6 мес)
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота новых выявленных случаев фибрилляции предсердий с помощью MPP сравнивается с частотой выявления с помощью холтеровской ЭКГ через 3 месяца и 6 месяцев после включения.
6 месяцев
Момент обнаружения мерцательной аритмии с помощью MPP или холтеровской ЭКГ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Модификация вторичной профилактической терапии при выявлении мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Повторный инсульт и смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
  • Главный следователь: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DE-ER-KYP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться