Poznejte svůj puls po mrtvici – měření periferního pulsu pro detekci fibrilace síní po ischemické mrtvici
Poznejte svůj puls po mrtvici – odběr periferního pulsu k detekci paroxysmální fibrilace síní po ischemické mrtvici
Fibrilace síní (AF) je nejčastější příčinou kardioembolismu a hlavní příčinou ischemické cévní mozkové příhody. Diagnózu FS po cerebrální ischemii je obtížné stanovit i během léčby na specializovaných iktových jednotkách, protože paroxysmální epizody mohou spontánně skončit před příjezdem do nemocnice a ne vždy vykazují časnou recidivu. Diagnóza FS má však zvláštní klinický význam, protože přiměřená antikoagulace je jednou z nejúčinnějších sekundárních preventivních léčebných postupů u cévní mozkové příhody. Míra detekce FS po cévní mozkové příhodě se progresivně zvyšuje prodloužením doby trvání a intenzity monitorování srdce. Pro tento účel byly navrženy inovativní lékařské přístroje a implantovatelné záznamníky událostí. Vysoké socioekonomické náklady, nedodržování předpisů a invazivita některých z těchto přístupů však v současné době omezují jejich použití na menšinu postižených pacientů, zatímco rostoucí počet pacientů po cévní mozkové příhodě nemá přístup k bezplatným a jednoduchým screeningovým nástrojům.
Pro primární prevenci je měření periferního pulzu (MPP) v současnosti jedinou doporučenou screeningovou metodou u jedinců ve věku 65 let a starších. Naproti tomu MPP nikdy nebyla aplikována v prostředí sekundární prevence cévní mozkové příhody, pravděpodobně proto, že se očekávalo, že několik faktorů bude interferovat s touto jednoduchou technikou, včetně senzomotorických a neuropsychologických handicapů pacientů s cévní mozkovou příhodou 18. Tato studie zkoumá proveditelnost a validitu MPP v této kohortě (pilotní fáze) a srovnává denní MPP po dobu 6 měsíců s opakovaným holterovým EKG u pacientů po ischemické cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní cerebrální ischemie a léčba na naší iktové jednotce
- Žádná předchozí anamnéza FS a žádný důkaz FS během kompletního diagnostického vyšetření (včetně alespoň EKG, telemetrického monitorování, transtorakální echokardiografie, extrakraniální a transkraniální dopplersonografie, rutinní laboratoř)
- Pacient a/nebo příbuzní rozumí studijním postupům a je ochoten a schopen se naučit metodu měření tepu
- Min. CHADS2-Skóre 1 (před aktuální mrtvicí)
- Věk 50 a výše
Kritéria vyloučení:
- Dříve dokumentovaná epizoda fibrilace nebo flutteru síní
- Pacient a/nebo příbuzní nejsou schopni spolehlivě provádět vlastní měření pulzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní kohorta
Pacienti po ischemické cévní mozkové příhodě bez anamnézy fibrilace síní budou provádět měření periferního pulzu třikrát denně a v případě symptomatických arytmických epizod. Výsledky budou zapsány do deníku, který bude každý měsíc zasílán do centra. Paralelně s měřeními budou pacienti přenášet EKG přes mobilní EKG záznamník do studijního centra. 3 a 6 měsíců po zařazení budou pacienti hodnoceni pomocí 72h holterového EKG. Během celého období studie jsou zaznamenávány AE, stejně jako SAE a změny v medikaci. |
Všichni pacienti budou seznámeni a zaškoleni na měření periferního pulzu.
Pacienti si budou vést pulzní deník pro detekci fibrilace síní.
Všichni pacienti budou dostávat pravidelné 72h Holter EKG 3 a 6 měsíců po zařazení do studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nově zjištěných případů fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry detekce pomocí MPP a sériového holterového EKG (3 měsíce, 6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra nově zjištěných případů fibrilace síní pomocí MPP je porovnána s mírou záchytu pomocí holterového EKG za 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení.
|
6 měsíců
|
|
Časový bod detekce fibrilace síní pomocí MPP nebo holterového EKG
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Modifikace sekundární preventivní medikace detekcí fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Recidivující mrtvice a mortalita
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
- Vrchní vyšetřovatel: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DE-ER-KYP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření periferního pulzu
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno