- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01858779
Ken uw polsslag na een beroerte - Meting van perifere polsslag voor detectie van boezemfibrilleren na ischemische beroerte
Ken uw polsslag na een beroerte - Perifere polsmeting om paroxismale atriumfibrillatie na een ischemische beroerte te detecteren
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende oorzaak van cardio-embolie en een belangrijke oorzaak van ischemische beroerte. De diagnose AF na cerebrale ischemie is moeilijk vast te stellen, zelfs tijdens de behandeling op gespecialiseerde stroke units, aangezien paroxismale episodes spontaan kunnen eindigen voor aankomst in het ziekenhuis en niet altijd snel terugkeren. De diagnose AF is echter van bijzonder klinisch belang, aangezien adequate antistolling een van de meest effectieve secundaire preventieve behandelingen bij een beroerte is. Het detectiepercentage van AF na een beroerte neemt progressief toe door de duur en intensiteit van hartbewaking te verlengen. Voor dit doel zijn innovatieve medische apparaten en implanteerbare gebeurtenisrecorders voorgesteld. Echter, hoge sociaal-economische kosten, slechte naleving en de invasiviteit van sommige van deze benaderingen beperken het gebruik ervan momenteel tot een minderheid van getroffen patiënten, terwijl het groeiende aantal overlevenden van een beroerte geen toegang heeft tot gratis en eenvoudige screeningtools.
Voor primaire preventie is het meten van de perifere pols (MPP) momenteel de enige door de richtlijn aanbevolen screeningsmethode bij personen van 65 jaar en ouder. Daarentegen is MPP nooit toegepast in de setting van secundaire preventie van een beroerte, waarschijnlijk omdat werd verwacht dat verschillende factoren deze eenvoudige techniek zouden verstoren, waaronder sensomotorische en neuropsychiologische handicaps van patiënten met een beroerte 18. Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en validiteit van MPP in dit cohort (pilotfase) en vergelijkt dagelijkse MPP gedurende 6 maanden met herhaald holter-ECG bij patiënten na een ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute cerebrale ischemie en behandeling op onze stroke unit
- Geen voorgeschiedenis van AF en geen bewijs van AF tijdens volledig diagnostisch onderzoek (inclusief ten minste ECG, telemetrische monitoring, transthoracale echocardiografie, extracraniële en transcraniële dopplersonografie, routinelaboratorium)
- Patiënt en/of verwanten begrijpen onderzoeksprocedures en zijn bereid en in staat om de methode van polsslagmetingen te leren
- min. CHADS2-Score van 1 (vóór huidige beroerte)
- Leeftijd 50 en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gedocumenteerde episode van boezemfibrilleren of flutter
- Patiënt en/of familieleden zijn niet in staat om een betrouwbare zelfmeting van de polsslag uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiecohort
Patiënten na een ischemische beroerte zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren zullen driemaal daags de perifere polsslag meten en in het geval van symptomatische aritmische episodes. De resultaten worden genoteerd in een dagboek dat maandelijks naar het centrum wordt gestuurd. Parallel aan de metingen sturen patiënten ECG's via een mobiele ECG-recorder naar het studiecentrum. Op 3 en 6 maanden na inclusie zullen patiënten worden geëvalueerd met behulp van een 72-uurs holter-ECG. Gedurende de gehele studieperiode worden zowel bijwerkingen als SAE's en veranderingen in medicatie geregistreerd. |
Alle patiënten zullen worden geïntroduceerd en getraind voor het meten van perifere pols.
Patiënten houden een polsdagboek bij om atriumfibrilleren te detecteren.
Alle patiënten krijgen regelmatig een 72-uurs Holter-ECG op 3 en 6 maanden na opname in het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal nieuw gedetecteerde gevallen van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van detectiepercentages door MPP en door seriële holter-ECG (3 maanden, 6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentages van nieuw gedetecteerde gevallen van atriumfibrilleren met behulp van MPP worden vergeleken met het detectiepercentage met behulp van holter-ECG 3 maanden en 6 maanden na opname
|
6 maanden
|
|
Tijdstip van detectie van atriumfibrilleren door MPP of holter-ECG
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aanpassing van secundaire preventieve medicatie door detectie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Terugkerende beroerte en sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
- Hoofdonderzoeker: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DE-ER-KYP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .