Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ken uw polsslag na een beroerte - Meting van perifere polsslag voor detectie van boezemfibrilleren na ischemische beroerte

10 februari 2020 bijgewerkt door: Bernd Kallmünzer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ken uw polsslag na een beroerte - Perifere polsmeting om paroxismale atriumfibrillatie na een ischemische beroerte te detecteren

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende oorzaak van cardio-embolie en een belangrijke oorzaak van ischemische beroerte. De diagnose AF na cerebrale ischemie is moeilijk vast te stellen, zelfs tijdens de behandeling op gespecialiseerde stroke units, aangezien paroxismale episodes spontaan kunnen eindigen voor aankomst in het ziekenhuis en niet altijd snel terugkeren. De diagnose AF is echter van bijzonder klinisch belang, aangezien adequate antistolling een van de meest effectieve secundaire preventieve behandelingen bij een beroerte is. Het detectiepercentage van AF na een beroerte neemt progressief toe door de duur en intensiteit van hartbewaking te verlengen. Voor dit doel zijn innovatieve medische apparaten en implanteerbare gebeurtenisrecorders voorgesteld. Echter, hoge sociaal-economische kosten, slechte naleving en de invasiviteit van sommige van deze benaderingen beperken het gebruik ervan momenteel tot een minderheid van getroffen patiënten, terwijl het groeiende aantal overlevenden van een beroerte geen toegang heeft tot gratis en eenvoudige screeningtools.

Voor primaire preventie is het meten van de perifere pols (MPP) momenteel de enige door de richtlijn aanbevolen screeningsmethode bij personen van 65 jaar en ouder. Daarentegen is MPP nooit toegepast in de setting van secundaire preventie van een beroerte, waarschijnlijk omdat werd verwacht dat verschillende factoren deze eenvoudige techniek zouden verstoren, waaronder sensomotorische en neuropsychiologische handicaps van patiënten met een beroerte 18. Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en validiteit van MPP in dit cohort (pilotfase) en vergelijkt dagelijkse MPP gedurende 6 maanden met herhaald holter-ECG bij patiënten na een ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, single-center, observationele studie zal n=300 patiënten inschrijven met acute cerebrale ischemie zonder detectie van AF na standaard stroke unit diagnostische procedures. Tijdens de acute ziekenhuisfase op de Stroke Unit worden patiënten en, indien beschikbaar, familieleden geïntroduceerd in en getraind in zelfmetingen van de perifere pols. Ervaringen met dit educatieve proces, inclusief haalbaarheid en diagnostische accuratesse, zijn al opgedaan tijdens een pilotfase van de studie (n=256 patiënten). Polsfrequentie en subjectieve waarneming van absolute polsaritmie worden door de patiënt en/of familieleden ten minste driemaal daags of tijdens hartkloppingen beoordeeld, waarbij de resultaten worden gedocumenteerd in een patiëntendagboek. Na ontslag uit het ziekenhuis gaat de patiënt verder met dagelijkse metingen (min. 3 keer per dag) gedurende 6 maanden. Tegelijkertijd verzendt de patiënt ECG's met behulp van een draagbaar mobiel ECG-apparaat als controle naar het onderzoekscentrum. Dit ECG wordt beoordeeld op episodes van atriumfibrilleren. Als de patiënt nieuwe hartritmestoornissen of een te hoge polsslag boven een boven- of ondergrens van >120/min resp. <45/min herkent, wordt de patiënt verzocht een extra ECG naar het onderzoekscentrum te sturen. In dit geval worden een 12-afleidingen ECG en verdere diagnostische tests (bijv. cardiale marker of echocardiografie) wordt gestart. Als interne controlegroep krijgen dezelfde patiënten een standaard 72-uurs holter-ECG na 3 en 6 maanden, dat zal worden geëvalueerd op episodes van atriumfibrilleren door een onderzoeker die blind is voor klinische gegevens en de resultaten van de polsmetingen. Detectiefrequenties (pulsmetingen, holter-ECG's) en het tijdstip van de eerste diagnose van atriumfibrilleren met behulp van de verschillende diagnostische benaderingen zullen belangrijke eindpunten van het onderzoek zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute ischemische beroerte zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute cerebrale ischemie en behandeling op onze stroke unit
  • Geen voorgeschiedenis van AF en geen bewijs van AF tijdens volledig diagnostisch onderzoek (inclusief ten minste ECG, telemetrische monitoring, transthoracale echocardiografie, extracraniële en transcraniële dopplersonografie, routinelaboratorium)
  • Patiënt en/of verwanten begrijpen onderzoeksprocedures en zijn bereid en in staat om de methode van polsslagmetingen te leren
  • min. CHADS2-Score van 1 (vóór huidige beroerte)
  • Leeftijd 50 en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gedocumenteerde episode van boezemfibrilleren of flutter
  • Patiënt en/of familieleden zijn niet in staat om een ​​betrouwbare zelfmeting van de polsslag uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiecohort

Patiënten na een ischemische beroerte zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren zullen driemaal daags de perifere polsslag meten en in het geval van symptomatische aritmische episodes. De resultaten worden genoteerd in een dagboek dat maandelijks naar het centrum wordt gestuurd. Parallel aan de metingen sturen patiënten ECG's via een mobiele ECG-recorder naar het studiecentrum.

Op 3 en 6 maanden na inclusie zullen patiënten worden geëvalueerd met behulp van een 72-uurs holter-ECG. Gedurende de gehele studieperiode worden zowel bijwerkingen als SAE's en veranderingen in medicatie geregistreerd.

Alle patiënten zullen worden geïntroduceerd en getraind voor het meten van perifere pols. Patiënten houden een polsdagboek bij om atriumfibrilleren te detecteren.
Alle patiënten krijgen regelmatig een 72-uurs Holter-ECG op 3 en 6 maanden na opname in het onderzoek.
Andere namen:
  • Regelmatige 72-uurs Holter-ECG's worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal nieuw gedetecteerde gevallen van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van detectiepercentages door MPP en door seriële holter-ECG (3 maanden, 6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentages van nieuw gedetecteerde gevallen van atriumfibrilleren met behulp van MPP worden vergeleken met het detectiepercentage met behulp van holter-ECG 3 maanden en 6 maanden na opname
6 maanden
Tijdstip van detectie van atriumfibrilleren door MPP of holter-ECG
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aanpassing van secundaire preventieve medicatie door detectie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Terugkerende beroerte en sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
  • Hoofdonderzoeker: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren