- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01858779
Conosci il tuo polso dopo l'ictus: misurazione del polso periferico per il rilevamento della fibrillazione atriale dopo l'ictus ischemico
Conosci il tuo polso dopo l'ictus - Rilevamento del polso periferico per rilevare la fibrillazione atriale parossistica dopo l'ictus ischemico
La fibrillazione atriale (FA) è la causa più comune di cardioembolia e una delle principali cause di ictus ischemico. La diagnosi di FA dopo ischemia cerebrale è difficile da stabilire anche durante il trattamento presso le stroke units specializzate, in quanto gli episodi parossistici possono terminare spontaneamente prima dell'arrivo in ospedale e non sempre mostrano una recidiva precoce. Tuttavia, la diagnosi di FA è di particolare rilevanza clinica poiché un'adeguata terapia anticoagulante è uno dei trattamenti preventivi secondari più efficaci nell'ictus. Il tasso di rilevamento della FA dopo l'ictus aumenta progressivamente estendendo la durata e l'intensità del monitoraggio cardiaco. A tale scopo sono stati suggeriti dispositivi medici innovativi e registratori di eventi impiantabili. Tuttavia, le elevate spese socioeconomiche, la malconformità e l'invasività di alcuni di questi approcci attualmente ne limitano l'uso a una minoranza di pazienti affetti, mentre il numero crescente di sopravvissuti all'ictus non ha accesso a strumenti di screening gratuiti e semplici.
Per la prevenzione primaria, la misurazione del polso periferico (MPP) è attualmente l'unico metodo di screening raccomandato dalle linee guida tra gli individui di età pari o superiore a 65 anni. Al contrario, l'MPP non è mai stato applicato nel contesto della prevenzione secondaria dell'ictus, probabilmente perché ci si aspettava che diversi fattori interferissero con questa semplice tecnica, inclusi gli handicap sensomotori e neuropsicologici dei pazienti con ictus 18. Questo studio esamina la fattibilità e la validità dell'MPP in questa coorte (fase pilota) e confronta l'MPP giornaliero per 6 mesi con l'Holter-ECG ripetuto nei pazienti dopo ictus ischemico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ischemia cerebrale acuta e trattamento nella nostra stroke unit
- Nessuna storia precedente di FA e nessuna evidenza di FA durante l'iter diagnostico completo (inclusi almeno ECG, monitoraggio telemetrico, ecocardiografia transtoracica, dopplersonografia extracranica e transcranica, laboratorio di routine)
- Il paziente e/i parenti comprendono le procedure dello studio ed è disposto e in grado di apprendere il metodo di misurazione del polso
- min. CHADS2-Punteggio di 1 (prima dell'ictus attuale)
- Età 50 e oltre
Criteri di esclusione:
- Episodio di fibrillazione o flutter atriale precedentemente documentato
- Il paziente e/o i parenti non sono in grado di eseguire in modo affidabile l'automisurazione del polso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio-coorte
I pazienti dopo ictus ischemico senza una storia di fibrillazione atriale eseguiranno misurazioni del polso periferico tre volte al giorno e in caso di episodi aritmici sintomatici. I risultati verranno inseriti in un diario che verrà inviato al centro ogni mese. Parallelamente alle misurazioni, i pazienti trasmetteranno gli ECG tramite un registratore ECG mobile al centro studi. A 3 e 6 mesi dopo l'inclusione i pazienti saranno valutati utilizzando l'ECG holter a 72 ore. Durante l'intero periodo di studio vengono registrati gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e i cambiamenti nei farmaci. |
Tutti i pazienti saranno introdotti e formati per la misurazione del polso periferico.
I pazienti terranno un diario del polso per rilevare la fibrillazione atriale.
Tutti i pazienti riceveranno un regolare ECG Holter di 72 ore a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di nuovi casi rilevati di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei tassi di rilevamento mediante MPP e mediante holter ECG seriale (3 mesi, 6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I tassi di nuovi casi rilevati di fibrillazione atriale mediante MPP vengono confrontati con il tasso di rilevamento mediante Holter ECG a 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
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6 mesi
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Punto temporale del rilevamento della fibrillazione atriale mediante MPP o holter ECG
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifica dei farmaci preventivi secondari rilevando la fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Ictus ricorrente e mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
- Investigatore principale: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DE-ER-KYP
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