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Conosci il tuo polso dopo l'ictus: misurazione del polso periferico per il rilevamento della fibrillazione atriale dopo l'ictus ischemico

10 febbraio 2020 aggiornato da: Bernd Kallmünzer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Conosci il tuo polso dopo l'ictus - Rilevamento del polso periferico per rilevare la fibrillazione atriale parossistica dopo l'ictus ischemico

La fibrillazione atriale (FA) è la causa più comune di cardioembolia e una delle principali cause di ictus ischemico. La diagnosi di FA dopo ischemia cerebrale è difficile da stabilire anche durante il trattamento presso le stroke units specializzate, in quanto gli episodi parossistici possono terminare spontaneamente prima dell'arrivo in ospedale e non sempre mostrano una recidiva precoce. Tuttavia, la diagnosi di FA è di particolare rilevanza clinica poiché un'adeguata terapia anticoagulante è uno dei trattamenti preventivi secondari più efficaci nell'ictus. Il tasso di rilevamento della FA dopo l'ictus aumenta progressivamente estendendo la durata e l'intensità del monitoraggio cardiaco. A tale scopo sono stati suggeriti dispositivi medici innovativi e registratori di eventi impiantabili. Tuttavia, le elevate spese socioeconomiche, la malconformità e l'invasività di alcuni di questi approcci attualmente ne limitano l'uso a una minoranza di pazienti affetti, mentre il numero crescente di sopravvissuti all'ictus non ha accesso a strumenti di screening gratuiti e semplici.

Per la prevenzione primaria, la misurazione del polso periferico (MPP) è attualmente l'unico metodo di screening raccomandato dalle linee guida tra gli individui di età pari o superiore a 65 anni. Al contrario, l'MPP non è mai stato applicato nel contesto della prevenzione secondaria dell'ictus, probabilmente perché ci si aspettava che diversi fattori interferissero con questa semplice tecnica, inclusi gli handicap sensomotori e neuropsicologici dei pazienti con ictus 18. Questo studio esamina la fattibilità e la validità dell'MPP in questa coorte (fase pilota) e confronta l'MPP giornaliero per 6 mesi con l'Holter-ECG ripetuto nei pazienti dopo ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, monocentrico, osservazionale arruolerà n=300 pazienti con ischemia cerebrale acuta senza rilevazione di FA dopo le procedure diagnostiche standard della stroke unit. Durante la fase acuta intraospedaliera presso la stroke unit, i pazienti e, se disponibili, i parenti vengono introdotti e addestrati per l'automisurazione del polso periferico. Le esperienze su questo processo educativo, compresa la fattibilità e l'accuratezza diagnostica, sono già state acquisite durante una fase pilota dello studio (n=256 pazienti). La frequenza del polso e la percezione soggettiva dell'aritmia assoluta del polso sono valutate dal paziente e/o dai parenti almeno tre volte al giorno o durante le palpitazioni, con risultati documentati in un diario del paziente. Dopo la dimissione dall'ospedale, il paziente continua con misurazioni giornaliere (min. 3 volte al giorno) per 6 mesi. Parallelamente il paziente trasmetterà gli ECG utilizzando un dispositivo ECG mobile portatile come controllo al centro studi. Questo ECG verrà rivisto per gli episodi di fibrillazione atriale. Se il paziente riconosce nuove aritmie del polso o un eccesso di frequenza del polso oltre un limite superiore o inferiore di >120/min o <45/min, rispettivamente, il paziente è invitato a trasmettere un ulteriore ECG al centro dello studio. In questo caso, un ECG a 12 derivazioni e ulteriori esami diagnostici (es. marcatore cardiaco o ecocardiografia). Come gruppo di controllo interno, gli stessi pazienti riceveranno un ECG holter standard di 72 ore a 3 e 6 mesi che sarà valutato per episodi di fibrillazione atriale da un investigatore in cieco per i dati clinici e per i risultati delle misurazioni del polso. I tassi di rilevamento (misurazioni del polso, Holter ECG) e il tempo della prima diagnosi di fibrillazione atriale utilizzando i diversi approcci diagnostici saranno importanti endpoint dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto senza storia di fibrillazione atriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia cerebrale acuta e trattamento nella nostra stroke unit
  • Nessuna storia precedente di FA e nessuna evidenza di FA durante l'iter diagnostico completo (inclusi almeno ECG, monitoraggio telemetrico, ecocardiografia transtoracica, dopplersonografia extracranica e transcranica, laboratorio di routine)
  • Il paziente e/i parenti comprendono le procedure dello studio ed è disposto e in grado di apprendere il metodo di misurazione del polso
  • min. CHADS2-Punteggio di 1 (prima dell'ictus attuale)
  • Età 50 e oltre

Criteri di esclusione:

  • Episodio di fibrillazione o flutter atriale precedentemente documentato
  • Il paziente e/o i parenti non sono in grado di eseguire in modo affidabile l'automisurazione del polso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio-coorte

I pazienti dopo ictus ischemico senza una storia di fibrillazione atriale eseguiranno misurazioni del polso periferico tre volte al giorno e in caso di episodi aritmici sintomatici. I risultati verranno inseriti in un diario che verrà inviato al centro ogni mese. Parallelamente alle misurazioni, i pazienti trasmetteranno gli ECG tramite un registratore ECG mobile al centro studi.

A 3 e 6 mesi dopo l'inclusione i pazienti saranno valutati utilizzando l'ECG holter a 72 ore. Durante l'intero periodo di studio vengono registrati gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e i cambiamenti nei farmaci.

Tutti i pazienti saranno introdotti e formati per la misurazione del polso periferico. I pazienti terranno un diario del polso per rilevare la fibrillazione atriale.
Tutti i pazienti riceveranno un regolare ECG Holter di 72 ore a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Altri nomi:
  • Vengono utilizzati regolari ECG Holter 72 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di nuovi casi rilevati di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di rilevamento mediante MPP e mediante holter ECG seriale (3 mesi, 6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi di nuovi casi rilevati di fibrillazione atriale mediante MPP vengono confrontati con il tasso di rilevamento mediante Holter ECG a 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
6 mesi
Punto temporale del rilevamento della fibrillazione atriale mediante MPP o holter ECG
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica dei farmaci preventivi secondari rilevando la fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ictus ricorrente e mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
  • Investigatore principale: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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