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虚血性脳卒中後の心房細動を検出するための脳卒中後の末梢脈拍の測定

2020年2月10日 更新者:Bernd Kallmünzer、University of Erlangen-Nürnberg Medical School

脳卒中後の脈拍を知る - 虚血性脳卒中後の発作性心房細動を検出するための末梢脈拍

心房細動 (AF) は、心塞栓症の最も一般的な原因であり、虚血性脳卒中の主要な原因です。 脳虚血後の心房細動の診断は、発作性エピソードが病院に到着する前に自然に終了する可能性があり、必ずしも早期再発を示すとは限らないため、専門の脳卒中ユニットでの治療中にも確立することは困難です。 しかし、適切な抗凝固療法は脳卒中における最も効果的な二次予防治療の 1 つであるため、AF の診断は特に臨床的に重要です。 脳卒中後の心房細動の検出率は、心臓モニタリングの期間と強度を延長することによって徐々に増加します。 この目的のために、革新的な医療機器と埋め込み型イベント レコーダーが提案されています。 しかし、社会経済的費用の高さ、コンプライアンス違反、およびこれらのアプローチの侵襲性により、現在、これらのアプローチの使用は少数の罹患患者に制限されており、増加する脳卒中生存者は無料で簡単なスクリーニングツールへのアクセスが不足しています.

一次予防のために、末梢脈拍 (MPP) の測定は、現在、65 歳以上の個人の間でガイドラインが推奨する唯一のスクリーニング方法です。 対照的に、脳卒中患者の感覚運動障害および神経精神障害を含むいくつかの要因がこの単純な技術を妨げると予想されたため、おそらく二次脳卒中予防の設定でMPPが適用されたことはありません. この研究では、このコホート (パイロット段階) における MPP の実現可能性と妥当性を調査し、虚血性脳卒中後の患者で 6 か月間の毎日の MPP とホルター ECG の繰り返しを比較します。

調査の概要

詳細な説明

この単一施設の前向き観察試験では、標準的な脳卒中単位診断手順後に心房細動が検出されない急性脳虚血患者 n=300 を登録します。 脳卒中病棟での入院急性期では、患者と、可能な場合は親族が、末梢脈拍の自己測定について紹介され、訓練されます。 実現可能性と診断精度を含むこの教育プロセスに関する経験は、研究のパイロット段階ですでに得られています (n=256 患者)。 絶対脈拍不整脈の脈拍数および主観的知覚は、患者および/または親戚によって少なくとも1日3回または動悸の間に評価され、結果は患者の日記に記録されます。 退院後、患者は毎日の測定を続けます(最小. 1 日 3 回)を 6 か月間。 並行して、患者はハンドヘルド モバイル ECG デバイスをコントロールとして使用して ECG をスタディ センターに送信します。 この心電図は、心房細動のエピソードについて見直されます。 患者が新たな脈拍不整脈を認識した場合、または脈拍数が 120/分以上または 45/分未満の上限または下限を超えていることを認識した場合、患者は追加の ECG を研究センターに送信するように求められます。 この場合、12 誘導心電図と追加の診断検査 (例: 心マーカーまたは心エコー検査)が開始されます。 内部対照群として、同じ患者が標準の72時間ホルター心電図を3か月目と6か月目に受け取り、臨床データと脈拍測定の結果について盲検化された研究者によって心房細動のエピソードについて評価されます。 検出率 (パルス測定、ホルター心電図) と、さまざまな診断アプローチを使用した心房細動の最初の診断の時間は、研究の重要なエンドポイントになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心房細動の既往のない急性虚血性脳卒中患者

説明

包含基準:

  • 急性脳虚血と脳卒中ユニットでの治療
  • -AFの以前の病歴がなく、完全な診断作業中にAFの証拠がない(少なくともECG、遠隔測定モニタリング、経胸壁心エコー検査、頭蓋外および経頭蓋ドップラーソノグラフィー、ルーチン検査室を含む)
  • -患者および/家族は研究手順を理解し、脈拍測定の方法を学ぶことをいとわない
  • 最小。 CHADS2-スコア1(現在の脳卒中前)
  • 50歳以上

除外基準:

  • 以前に記録された心房細動または粗動のエピソード
  • 患者および/または家族が脈拍の自己測定を確実に実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究コホート

心房細動の病歴のない虚血性脳卒中後の患者は、1日3回、症候性不整脈エピソードの場合に末梢脈拍の測定を行います。 結果は日記に記入され、毎月センターに送られます。 測定と並行して、患者はモバイル ECG レコーダーを介してスタディ センターに ECG を送信します。

組み入れ後3および6か月で、患者は72時間ホルター心電図を使用して評価されます。 全研究期間中、AE、SAE、および投薬の変更が記録されます。

すべての患者は、末梢脈拍の測定のために紹介され、訓練されます。 患者は、心房細動を検出するためにパルス日記をつけます。
すべての患者は、研究に含めてから3か月および6か月で、定期的な72時間ホルター心電図を受け取ります。
他の名前:
  • 通常の 72 時間ホルター心電図が使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心房細動の新たな発見例の数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPPとシリアルホルター心電図による検出率の比較(3ヶ月、6ヶ月)
時間枠:6ヵ月
MPP を使用して心房細動の新たに検出された症例の割合は、組み込み後 3 か月および 6 か月でのホルター ECG を使用した検出率と比較されます。
6ヵ月
MPPまたはホルター心電図による心房細動の検出時点
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
心房細動の検出による二次予防薬の変更
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
脳卒中の再発と死亡率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martin Köhrmann, MD、Universitätsklinikum Erlangen
  • 主任研究者:Bernd Kallmünzer, MD、Universitätsklinikum Erlangen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

2013年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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