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Kennen Sie Ihren Puls nach dem Schlaganfall – Messung des peripheren Pulses zur Erkennung von Vorhofflimmern nach einem ischämischen Schlaganfall

10. Februar 2020 aktualisiert von: Bernd Kallmünzer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Kennen Sie Ihren Puls nach Schlaganfall - Periphere Pulsmessung zur Erkennung von paroxysmalem Vorhofflimmern nach einem ischämischen Schlaganfall

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Ursache von Kardioembolien und eine Hauptursache für ischämischen Schlaganfall. Die Diagnose von Vorhofflimmern nach zerebraler Ischämie ist selbst während der Behandlung in spezialisierten Stroke Units schwierig zu stellen, da paroxysmale Episoden spontan vor Ankunft im Krankenhaus enden können und nicht immer ein frühes Wiederauftreten zeigen. Die Diagnose von Vorhofflimmern ist jedoch von besonderer klinischer Relevanz, da eine adäquate Antikoagulation eine der wirksamsten sekundärpräventiven Behandlungen bei Schlaganfall ist. Die Erkennungsrate von Vorhofflimmern nach einem Schlaganfall erhöht sich schrittweise, indem die Dauer und Intensität der Herzüberwachung verlängert werden. Zu diesem Zweck wurden innovative medizinische Geräte und implantierbare Ereignisrekorder vorgeschlagen. Allerdings beschränken hohe sozioökonomische Kosten, mangelnde Compliance und die Invasivität einiger dieser Ansätze ihre Anwendung derzeit auf eine Minderheit betroffener Patienten, während der wachsenden Zahl von Schlaganfall-Überlebenden der Zugang zu kostenlosen und einfachen Screening-Tools fehlt.

Für die Primärprävention ist die Messung des peripheren Pulses (MPP) derzeit die einzige von Leitlinien empfohlene Screening-Methode bei Personen ab 65 Jahren. Im Gegensatz dazu wurde MPP nie im Rahmen der sekundären Schlaganfallprävention eingesetzt, wahrscheinlich, weil erwartet wurde, dass mehrere Faktoren diese einfache Technik beeinträchtigen, einschließlich sensomotorischer und neuropsychiologischer Behinderungen von Schlaganfallpatienten 18. Diese Studie untersucht die Machbarkeit und Validität von MPP in dieser Kohorte (Pilotphase) und vergleicht tägliches MPP für 6 Monate mit wiederholtem Holter-EKG bei Patienten nach ischämischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie werden n=300 Patienten mit akuter zerebraler Ischämie ohne Erkennung von Vorhofflimmern nach Standard-Diagnoseverfahren auf der Schlaganfallstation aufgenommen. Während der stationären Akutphase auf der Stroke Unit werden Patienten und ggf. Angehörige an die periphere Pulsselbstmessung herangeführt und geschult. Erfahrungen zu diesem Aufklärungsprozess, einschließlich Durchführbarkeit und diagnostischer Genauigkeit, wurden bereits in einer Pilotphase der Studie (n=256 Patienten) gesammelt. Die Pulsfrequenz und das subjektive Empfinden einer absoluten Pulsarrhythmie werden vom Patienten und/oder Angehörigen mindestens dreimal täglich oder während des Herzklopfens erhoben und in einem Patiententagebuch dokumentiert. Nach der Krankenhausentlassung fährt der Patient mit täglichen Messungen fort (min. 3 mal täglich) für 6 Monate. Parallel dazu überträgt der Patient EKGs mit einem mobilen EKG-Handgerät als Kontrolle an das Studienzentrum. Dieses EKG wird auf Episoden von Vorhofflimmern untersucht. Erkennt der Patient neue Pulsarrhythmien oder eine Pulsüberschreitung über eine Ober- bzw. Untergrenze von > 120/min bzw. < 45/min, wird der Patient aufgefordert, ein zusätzliches EKG an das Studienzentrum zu übermitteln. In diesem Fall sind ein 12-Kanal-EKG und weitere diagnostische Tests (z. Herzmarker oder Echokardiographie) eingeleitet wird. Als interne Kontrollgruppe erhalten die gleichen Patienten nach 3 und 6 Monaten ein standardmäßiges 72-Stunden-Holter-EKG, das von einem Prüfarzt, der sowohl für klinische Daten als auch für Ergebnisse aus den Pulsmessungen blind ist, auf Episoden von Vorhofflimmern untersucht wird. Erkennungsraten (Pulsmessungen, Holter-EKG) sowie der Zeitpunkt der Erstdiagnose von Vorhofflimmern mit den verschiedenen diagnostischen Ansätzen werden wichtige Endpunkte der Studie sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute zerebrale Ischämie und Behandlung auf unserer Stroke Unit
  • Keine Vorgeschichte von Vorhofflimmern und kein Hinweis auf Vorhofflimmern während der vollständigen Diagnostik (einschließlich mindestens EKG, telemetrisches Monitoring, transthorakale Echokardiographie, extrakranielle und transkranielle Dopplersonographie, Routinelabor)
  • Patient und/oder Angehörige verstehen die Studienabläufe und sind bereit und in der Lage, die Methode der Pulsmessung zu erlernen
  • Mindest. CHADS2-Score von 1 (vor aktuellem Schlaganfall)
  • Alter 50 und älter

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor dokumentierte Episode von Vorhofflimmern oder -flattern
  • Patient und/oder Angehörige können die Pulsselbstmessung nicht zuverlässig durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte

Bei Patienten nach ischämischem Schlaganfall ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte wird der periphere Puls dreimal täglich und bei symptomatischen arrhythmischen Episoden gemessen. Die Ergebnisse werden in ein Tagebuch eingetragen, das jeden Monat an das Zentrum gesendet wird. Parallel zu den Messungen übermitteln die Patienten EKGs über einen mobilen EKG-Rekorder an das Studienzentrum.

3 und 6 Monate nach der Aufnahme werden die Patienten mit einem 72-Stunden-Holter-EKG untersucht. Während des gesamten Studienzeitraums werden UEs sowie SUEs und Medikationsänderungen erfasst.
Verhalten: Messung des peripheren Pulses
Alle Patienten werden in die Messung des peripheren Pulses eingeführt und geschult. Die Patienten führen ein Pulstagebuch, um Vorhofflimmern zu erkennen.
Gerät: 72h Holter-EKG
Alle Patienten erhalten 3 und 6 Monate nach Aufnahme in die Studie ein regelmäßiges 72-Stunden-Holter-EKG.
Andere Namen:
  • Es werden regelmäßige 72-Stunden-Holter-EKGs verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der neu entdeckten Fälle von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Erkennungsraten durch MPP und durch serielles Holter-EKG (3 Monate, 6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Raten neu erkannter Fälle von Vorhofflimmern mittels MPP werden mit der Erkennungsrate mittels Holter-EKG 3 Monate und 6 Monate nach Einschluss verglichen
6 Monate
Zeitpunkt der Erkennung von Vorhofflimmern durch MPP oder Holter-EKG
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Modifizierung der sekundärpräventiven Medikation durch Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rezidivierender Schlaganfall und Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
  • Hauptermittler: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE-ER-KYP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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