- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01858779
Känn din puls efter stroke-mätning av perifer puls för detektion av förmaksflimmer efter ischemisk stroke
Känn din puls efter stroke - perifer pulstagning för att upptäcka paroxysmalt förmaksflimmer efter ischemisk stroke
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste orsaken till kardioemboli och en ledande orsak till ischemisk stroke. Diagnosen AF efter cerebral ischemi är svår att fastställa även under behandlingen på specialiserade strokeenheter, eftersom paroxysmala episoder kan avslutas spontant före ankomst till sjukhuset och inte alltid visar på ett tidigt återfall. Diagnosen AF är dock av särskild klinisk relevans eftersom adekvat antikoagulering är en av de mest effektiva sekundära preventiva behandlingarna vid stroke. Detektionsfrekvensen för AF efter stroke ökar progressivt genom att förlänga varaktigheten och intensiteten av hjärtövervakningen. För detta ändamål har innovativa medicinska apparater och implanterbara händelseregistratorer föreslagits. Men höga socioekonomiska kostnader, bristande efterlevnad och invasiviteten hos vissa av dessa tillvägagångssätt begränsar för närvarande deras användning till en minoritet av drabbade patienter, medan det växande antalet strokeöverlevande saknar tillgång till gratis och enkla screeningverktyg.
För primärprevention är mätning av den perifera pulsen (MPP) för närvarande den enda riktlinjerekommenderade screeningmetoden bland individer som är 65 år eller äldre. Däremot har MPP aldrig använts i samband med sekundär strokeprevention, förmodligen för att flera faktorer förväntades störa denna enkla teknik, inklusive sensomotoriska och neuropsykologiska handikapp hos strokepatienter 18. Denna studie undersöker genomförbarheten och validiteten av MPP i denna kohort (pilotfas) och jämför daglig MPP under 6 månader med upprepade holter-EKG hos patienter efter ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut cerebral ischemi och behandling på vår strokeenhet
- Ingen tidigare historia av AF och inga tecken på AF under fullständig diagnostisk upparbetning (inklusive åtminstone EKG, telemetrisk övervakning, transthorax ekokardiografi, extrakraniell och transkraniell dopplersonografi, rutinlaboratorium)
- Patient och/anhöriga förstår studieprocedurer och vill och kan lära sig metoden för pulsmätning
- Min. CHADS2-Poäng på 1 (före nuvarande stroke)
- Ålder 50 och uppåt
Exklusions kriterier:
- Tidigare dokumenterad episod av förmaksflimmer eller fladder
- Patient och/eller anhöriga kan inte utföra självmätning av pulsen på ett tillförlitligt sätt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studie-kohort
Patienter efter ischemisk stroke utan förmaksflimmer i anamnesen kommer att utföra mätningar av perifer puls tre gånger dagligen och vid symtomatiska arytmiska episoder. Resultaten kommer att föras in i en dagbok som skickas till centret varje månad. Parallellt med mätningarna kommer patienterna att överföra EKG via en mobil EKG-inspelare till studiecentret. 3 och 6 månader efter inkluderingen kommer patienterna att utvärderas med 72 timmars holter-EKG. Under hela studieperioden registreras biverkningar såväl som SAE och förändringar i läkemedel. |
Alla patienter kommer att introduceras och tränas för mätning av perifer puls.
Patienterna kommer att föra en pulsdagbok för att upptäcka förmaksflimmer.
Alla patienter kommer att få regelbundet 72 timmars Holter-EKG 3 och 6 månader efter inkludering i studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal nyupptäckta fall av förmaksflimmer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av detektionsfrekvenser med MPP och seriellt holter-EKG (3 månader, 6 månader)
Tidsram: 6 månader
|
Frekvensen av nyligen upptäckta fall av förmaksflimmer med MPP jämförs med detektionsfrekvensen med hjälp av holter-EKG 3 månader och 6 månader efter inkludering
|
6 månader
|
|
Tidpunkt för detektion av förmaksflimmer med MPP eller holter-EKG
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Modifiering av sekundärpreventiv medicinering genom upptäckt av förmaksflimmer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Återkommande stroke och dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
- Huvudutredare: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DE-ER-KYP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .