Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känn din puls efter stroke-mätning av perifer puls för detektion av förmaksflimmer efter ischemisk stroke

10 februari 2020 uppdaterad av: Bernd Kallmünzer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Känn din puls efter stroke - perifer pulstagning för att upptäcka paroxysmalt förmaksflimmer efter ischemisk stroke

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste orsaken till kardioemboli och en ledande orsak till ischemisk stroke. Diagnosen AF efter cerebral ischemi är svår att fastställa även under behandlingen på specialiserade strokeenheter, eftersom paroxysmala episoder kan avslutas spontant före ankomst till sjukhuset och inte alltid visar på ett tidigt återfall. Diagnosen AF är dock av särskild klinisk relevans eftersom adekvat antikoagulering är en av de mest effektiva sekundära preventiva behandlingarna vid stroke. Detektionsfrekvensen för AF efter stroke ökar progressivt genom att förlänga varaktigheten och intensiteten av hjärtövervakningen. För detta ändamål har innovativa medicinska apparater och implanterbara händelseregistratorer föreslagits. Men höga socioekonomiska kostnader, bristande efterlevnad och invasiviteten hos vissa av dessa tillvägagångssätt begränsar för närvarande deras användning till en minoritet av drabbade patienter, medan det växande antalet strokeöverlevande saknar tillgång till gratis och enkla screeningverktyg.

För primärprevention är mätning av den perifera pulsen (MPP) för närvarande den enda riktlinjerekommenderade screeningmetoden bland individer som är 65 år eller äldre. Däremot har MPP aldrig använts i samband med sekundär strokeprevention, förmodligen för att flera faktorer förväntades störa denna enkla teknik, inklusive sensomotoriska och neuropsykologiska handikapp hos strokepatienter 18. Denna studie undersöker genomförbarheten och validiteten av MPP i denna kohort (pilotfas) och jämför daglig MPP under 6 månader med upprepade holter-EKG hos patienter efter ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, singelcenter, observationsstudie kommer att inkludera n=300 patienter med akut cerebral ischemi utan upptäckt av AF efter standarddiagnostiska procedurer för strokeenhet. Under den akuta sjukhusfasen på strokeenheten introduceras och tränas patienter och i förekommande fall anhöriga för perifera pulssjälvmätningar. Erfarenheter av denna utbildningsprocess, inklusive genomförbarhet och diagnostisk noggrannhet har redan vunnits under en pilotfas av studien (n=256 patienter). Pulsfrekvens och subjektiv uppfattning om absolut pulsarytmi bedöms av patienten och/eller anhöriga minst tre gånger dagligen eller vid hjärtklappning, med resultat som dokumenteras i en patientdagbok. Efter utskrivning från sjukhuset fortsätter patienten med dagliga mätningar (min. 3 gånger per dag) i 6 månader. Parallellt kommer patienten att sända EKG med hjälp av en handhållen mobil EKG-enhet som kontroll till studiecentret. Detta EKG kommer att granskas för episoder av förmaksflimmer. Om patienten känner igen nya pulsarytmier eller ett överskott av pulsfrekvens över en övre eller nedre gräns på >120/min respektive <45/min, uppmanas patienten att sända ytterligare ett EKG till studiecentret. I det här fallet, ett 12-avlednings-EKG och ytterligare diagnostiska tester (t.ex. hjärtmarkör eller ekokardiografi) initieras. Som intern kontrollgrupp kommer samma patienter att få standard 72 timmars holter-EKG vid 3 och 6 månader som kommer att utvärderas för episoder av förmaksflimmer av en utredare som är blind för kliniska data samt resultat från pulsmätningarna. Detektionshastigheter (pulsmätningar, holter-EKG) samt tidpunkten för första diagnos av förmaksflimmer med de olika diagnostiska metoderna kommer att vara viktiga slutpunkter för studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut ischemisk stroke utan historia av förmaksflimmer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut cerebral ischemi och behandling på vår strokeenhet
  • Ingen tidigare historia av AF och inga tecken på AF under fullständig diagnostisk upparbetning (inklusive åtminstone EKG, telemetrisk övervakning, transthorax ekokardiografi, extrakraniell och transkraniell dopplersonografi, rutinlaboratorium)
  • Patient och/anhöriga förstår studieprocedurer och vill och kan lära sig metoden för pulsmätning
  • Min. CHADS2-Poäng på 1 (före nuvarande stroke)
  • Ålder 50 och uppåt

Exklusions kriterier:

  • Tidigare dokumenterad episod av förmaksflimmer eller fladder
  • Patient och/eller anhöriga kan inte utföra självmätning av pulsen på ett tillförlitligt sätt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studie-kohort

Patienter efter ischemisk stroke utan förmaksflimmer i anamnesen kommer att utföra mätningar av perifer puls tre gånger dagligen och vid symtomatiska arytmiska episoder. Resultaten kommer att föras in i en dagbok som skickas till centret varje månad. Parallellt med mätningarna kommer patienterna att överföra EKG via en mobil EKG-inspelare till studiecentret.

3 och 6 månader efter inkluderingen kommer patienterna att utvärderas med 72 timmars holter-EKG. Under hela studieperioden registreras biverkningar såväl som SAE och förändringar i läkemedel.

Alla patienter kommer att introduceras och tränas för mätning av perifer puls. Patienterna kommer att föra en pulsdagbok för att upptäcka förmaksflimmer.
Alla patienter kommer att få regelbundet 72 timmars Holter-EKG 3 och 6 månader efter inkludering i studien.
Andra namn:
  • Vanliga 72h Holter-EKG används

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal nyupptäckta fall av förmaksflimmer
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av detektionsfrekvenser med MPP och seriellt holter-EKG (3 månader, 6 månader)
Tidsram: 6 månader
Frekvensen av nyligen upptäckta fall av förmaksflimmer med MPP jämförs med detektionsfrekvensen med hjälp av holter-EKG 3 månader och 6 månader efter inkludering
6 månader
Tidpunkt för detektion av förmaksflimmer med MPP eller holter-EKG
Tidsram: 6 månader
6 månader
Modifiering av sekundärpreventiv medicinering genom upptäckt av förmaksflimmer
Tidsram: 6 månader
6 månader
Återkommande stroke och dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
  • Huvudutredare: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera