Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunne pulssi aivohalvauksen jälkeen - Perifeerisen pulssin mittaus eteisvärinän havaitsemiseksi iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Bernd Kallmünzer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tunne pulssi aivohalvauksen jälkeen – perifeerinen pulssin mittaus kohtauksellisen eteisvärinän havaitsemiseksi iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydänembolian syy ja yleisin iskeemisen aivohalvauksen syy. Aivoiskemian jälkeisen AF:n diagnoosia on vaikea määrittää jopa hoidon aikana aivohalvauksen erikoisyksiköissä, koska kohtaukset voivat päättyä spontaanisti ennen sairaalaan saapumista, eivätkä ne aina uusiudu varhain. AF:n diagnoosilla on kuitenkin erityistä kliinistä merkitystä, koska riittävä antikoagulaatio on yksi tehokkaimmista aivohalvauksen sekundaarisista ehkäisevistä hoidoista. Aivohalvauksen jälkeisen AF:n havaitsemisnopeus kasvaa asteittain pidentämällä sydämen monitoroinnin kestoa ja intensiteettiä. Tätä tarkoitusta varten on ehdotettu innovatiivisia lääkinnällisiä laitteita ja implantoitavia tapahtumatallenteita. Kuitenkin korkeat sosioekonomiset kustannukset, epäsäännöllisyys ja joidenkin näistä lähestymistavoista invasiivisuus rajoittavat tällä hetkellä niiden käytön vain pieneen osaan sairastuneita potilaita, kun taas kasvava määrä aivohalvauksesta selviytyneitä ei pääse käyttämään ilmaisia ​​ja yksinkertaisia ​​seulontatyökaluja.

Primaarisessa ehkäisyssä perifeerisen pulssin (MPP) mittaus on tällä hetkellä ainoa ohjeiden mukaan suositeltu seulontamenetelmä yli 65-vuotiailla. Sitä vastoin MPP:tä ei ole koskaan käytetty sekundaarisen aivohalvauksen ehkäisyssä, luultavasti siksi, että useiden tekijöiden odotettiin häiritsevän tätä yksinkertaista tekniikkaa, mukaan lukien aivohalvauspotilaiden sensomotoriset ja neuropsykologiset vammat 18. Tämä tutkimus tutkii MPP:n toteutettavuutta ja pätevyyttä tässä kohortissa (pilottivaihe) ja vertaa päivittäistä MPP:tä 6 kuukauden ajan toistuvaan holter-EKG:hen potilailla iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän prospektiiviseen, yhden keskuksen havainnointitutkimukseen otetaan mukaan n = 300 potilasta, joilla on akuutti aivoiskemia ilman AF:n havaitsemista aivohalvausyksikön tavanomaisten diagnostisten toimenpiteiden jälkeen. Aivohalvausyksikön akuutin sairaalavaiheen aikana potilaat ja, jos mahdollista, sukulaiset esitellään ja koulutetaan perifeerisen pulssin itsemittauksiin. Kokemuksia tästä koulutusprosessista, mukaan lukien toteutettavuus ja diagnostinen tarkkuus, on saatu jo tutkimuksen pilottivaiheessa (n = 256 potilasta). Potilas ja/tai omaiset arvioivat pulssin ja absoluuttisen pulssin rytmihäiriön subjektiivisen havainnon vähintään kolme kertaa päivässä tai sydämentykytysten aikana, ja tulokset kirjataan potilaspäiväkirjaan. Kotiutumisen jälkeen potilas jatkaa päivittäisiä mittauksia (min. 3 kertaa päivässä) 6 kuukauden ajan. Samanaikaisesti potilas lähettää EKG:t käyttämällä kädessä pidettävää kannettavaa EKG-laitetta kontrollina tutkimuskeskukseen. Tämä EKG tarkistetaan eteisvärinän jaksojen varalta. Jos potilas tunnistaa uusia pulssin rytmihäiriöitä tai ylimääräisen sykkeen yli ylä- tai alarajan > 120/min tai < 45/min, potilasta pyydetään lähettämään lisä-EKG tutkimuskeskukseen. Tässä tapauksessa 12-kytkentäinen EKG ja muita diagnostisia testejä (esim. sydänmarkkeri tai kaikukardiografia) aloitetaan. Sisäisenä kontrolliryhmänä samat potilaat saavat standardin 72 tunnin holter-EKG:n 3 ja 6 kuukauden iässä, ja tutkija, joka on sokeutunut kliinisten tietojen ja pulssimittausten tulosten suhteen, arvioi eteisvärinän jaksot. Havaitsemisnopeudet (pulssimittaukset, holteri-EKG:t) sekä eteisvärinän ensimmäisen diagnoosin aika eri diagnostisia lähestymistapoja käyttämällä ovat tärkeitä tutkimuksen päätepisteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ilman eteisvärinää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti aivoiskemia ja hoito aivohalvausosastollamme
  • Ei aikaisempaa AF-historiaa eikä näyttöä AF:stä täydellisen diagnostisen tutkimuksen aikana (mukaan lukien ainakin EKG, telemetrinen seuranta, transthorakaalinen kaikukardiografia, ekstrakraniaalinen ja transkraniaalinen dopplersonografia, rutiinilaboratorio)
  • Potilas ja/omaiset ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja ovat halukkaita ja kykeneviä oppimaan pulssinmittausmenetelmän
  • Min. CHADS2-Pistemäärä 1 (ennen nykyistä aivohalvausta)
  • 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin dokumentoitu eteisvärinän tai lepatuksen episodi
  • Potilas ja/tai omaiset eivät pysty luotettavasti suorittamaan pulssin itsemittausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuskohortti

Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus, joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää, mittaavat perifeeristä pulssia kolme kertaa päivässä ja oireiden ilmetessä rytmihäiriöjaksojen yhteydessä. Tulokset kirjataan päiväkirjaan, joka lähetetään keskukseen kuukausittain. Mittausten rinnalla potilaat lähettävät EKG:t mobiilin EKG-tallentimen kautta tutkimuskeskukseen.

3 ja 6 kuukauden kuluttua inkluusiosta potilaat arvioidaan käyttämällä 72 tunnin holter-EKG:tä. Koko tutkimusjakson ajan sekä haittavaikutuksia että SAE:ita ja lääkityksen muutoksia kirjataan.
Käyttäytyminen: Perifeerisen pulssin mittaus
Kaikki potilaat esitellään ja koulutetaan perifeerisen pulssin mittaamiseen. Potilaat pitävät pulssipäiväkirjaa eteisvärinän havaitsemiseksi.
Laite: 72h Holter EKG
Kaikki potilaat saavat säännöllisen 72 tunnin Holter-EKG:n 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen ottamisesta.
Muut nimet:
  • Käytetään tavallisia 72 tunnin Holter-EKG:itä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äskettäin havaittujen eteisvärinätapausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintotiheyden vertailu MPP:llä ja sarjaholteri-EKG:llä (3 kuukautta, 6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Äskettäin havaittujen eteisvärinätapausten määrää MPP:tä käyttäen verrataan havaitsemisasteeseen Holter-EKG:llä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
6 kuukautta
Eteisvärinän havaitsemisajankohta MPP- tai Holter-EKG:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sekundaarisen ehkäisevän lääkityksen muuttaminen eteisvärinän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Toistuva aivohalvaus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
  • Päätutkija: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DE-ER-KYP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa