COVID-19 치료를 위한 새로운 항바이러스제

• 연구 설계 및 방법론:

이 검색은 COVID 19 감염 환자에 초점을 맞출 것입니다. 이 연구는 안전 및 효능과 관련하여 개입 없이 2개의 팔 Nitazoxanide, Ribavirin 및 Ivermectin과 아연 팔 및 다른 팔 사이의 비교 패널에서 반응 분석을 기반으로 한 전향적 코호트 연구입니다. 비용 효율적인 결과. 프로젝트 기간은 2년이면 아래 시간 계획에 표시된 대로 작업 단계를 커버하기에 충분합니다. 자료 및 환자의 임상 데이터 수집 초기 단계에서 각 환자는 임상, 실험실 및 방사선 반응을 밝히기 위해 엄격한 추적 기간을 거칩니다. 절차는 기관 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다.

연구 설계:

대상자의 정보에 입각한 동의와 만수라 의과대학의 IRB 승인을 얻은 후.

기술 설계:

제안된 연구는 병원 기반 단면 연구입니다.

데이터 수집 도구 및 기술:

1-임상 작업 패키지: WP1 내 만수라 대학교 열대과의 목표는 현재 과학적 증거에 따라 COVID 19 감염 환자의 질병 관리를 위한 감시, 진단 및 모니터링 모델을 구현하는 것입니다. 그들은 질병 결과를 개선하고 질병 부담 비용을 줄이기 위해 치료 임상 시험 적용의 임상적 유용성을 평가할 것입니다.

간단히 말해서 접근 방식은 다음 단계로 구성됩니다.

1. 면봉과 PCR 검사를 통한 코로나19 감염 환자 진단
2. nitazoxanide, Ribavirin 및 Ivermectin + Zinc로 치료 중인 COVID 19 감염 환자의 맞춤형 치료 전략(이는 Mansoura 대학의 생화학 부서 및 임상 병리학과와 협력하여 수행됨).
3. 다른 그룹의 환자는 어떠한 개입도 받지 않습니다.
4. 비인두 및 구강인두 면봉에서 중합효소 연쇄 반응에 의한 COVID 19 RNA에 대한 특정 실험실 분석은 두 그룹 모두에 대해 수행되지 않습니다.
5. 후속 조치 기간에 치료 반응을 모니터링합니다.

작업 설명 및 참가자의 역할:

연구의 근거: COVID-19는 건강한 보균자로부터 접촉자에게 상대적으로 높은 전파율을 보이는 신종 감염입니다. 비인두에서 바이러스를 제거하는 알려진 약물은 없습니다.

연구 목적: Nitazoxanide, Ribavirin 및 Ivermectin의 조합을 투여받은 피험자 대 대조군(개입 없음)의 바이러스 제거율 및 시간을 비교하기 위해 연구 가설: Nitazoxanide, Ribavirin, Ivermectin + 아연 보충제의 조합은 더 높은 비율 대조군보다 빠른 바이러스 제거율

인구 및 방법:

• 연구 지역: 만수라 대학 병원의 격리 센터에 입원한 COVID-감염이 입증된 피험자
• 연구 설계: 이 설계 샘플 크기에서 순차적인 임상 시험은 사전에 고정되지 않습니다. 대신 데이터가 수집되는 대로 평가되며 중요한 결과가 관찰되는 즉시 미리 정의된 중지 규칙에 따라 추가 샘플링이 중지됩니다. 각 그룹의 "n"(각 그룹에 10명의 피험자) 피험자가 사용 가능한 경우 중간 분석이 수행됩니다. 두 그룹을 비교하기 위해 통계 테스트가 수행되고 귀무 가설이 기각되면 시험이 종료됩니다. 그렇지 않으면 시험이 계속되고 그룹당 n명의 피험자가 추가로 모집되며 모든 피험자를 포함하여 통계 테스트가 다시 수행됩니다. null이 거부되면 시험이 종료되고, 그렇지 않으면 최대 수의 중간 분석이 수행될 때까지 정기적인 평가가 계속되며, 이 시점에서 마지막 통계 테스트가 수행되고 시험이 중단됩니다[25].
• 대상 모집단: COVID-19 PCR 양성 인두 면봉을 가지고 있고 세 가지 약물에 대한 민감성 또는 금기 사항이 없고 동반 질환 없이 위에서 언급한 격리를 언급한 모든 피험자.
• 샘플 크기: 각 부문에서 최대 100명의 피험자로 상당한 효과가 감지될 때까지 순차적 분석에 따라 달라집니다.
• 무작위화: 주제는 봉인된 불투명 봉투가 있는 블록 무작위화 방법으로 각 팔에 할당됩니다. 각 블록에는 10명의 피험자가 포함됩니다(각 그룹에 5명씩 무작위로 할당됨).
• 간섭:

A) 치료군: Nitazoxanide, Ribavirin 및 Ivermectin의 조합을 받게 됩니다. B) 대조군: 아무것도 받지 않을 것입니다.

• 데이터 수집에는 다음이 포함됩니다: 사회인구학적 데이터, 임상 병력, 후속 조치 결과(매일 또는 임상 상황에 따라)

• 후속 조치: 약물의 부작용을 기록하기 위해 PCR을 위해 면봉을 채취합니다.

  2-실험실 및 조사 작업 패키지:

환자는 다음과 같은 실험실 검사를 받습니다.

작업 2-1: 다음 매개변수에 대한 기본 실험실 혈청 분석: 트랜스아미나제(AST, ALT), 알부민, 빌리루빈, 프로트롬빈 시간, 전체 혈액 사진, 신장 평가(필요한 경우 크레아티닌 또는 청소율), CRP, 산소 포화도

작업 2-2: 특정 실험실 분석(가능한 경우 사례별로):

각 환자의 혈청 샘플은 페리틴, 트리글리세리드, LDH,

3-조사 방사선과 작업 패키지:

이 패키지에는 흉부 X선 및/또는 고해상도 CT가 포함됩니다.