이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위한 이식 후 보르테조밉 및 고용량 시클로포스파미드
강도 감소 동종 조혈 줄기 세포 이식(AHSCT) 후 이식편대숙주병(GVHD) 예방으로서 이식 후 보르테조밉 및 고용량 시클로포스파미드의 1상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
표준 감소 강도 컨디셔닝 요법을 사용하여 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자 이식 설정에서 동종이계 조혈모세포 이식 후 초기 및 단기 코스 시클로포스파미드 및 보르테조밉의 투여가 가능하다는 가설이 있습니다.
이 연구는 1상 연구입니다. 이 연구의 1차 목적은 GVHD로서 감소된 강도 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 환경에서 이식 후 투여되는 고정 고용량 사이클로포스파마이드와 함께 이식 후 투여되는 증가하는 용량의 보르테조밉의 타당성과 안전성을 결정하는 것입니다. 예방 전략. 적격 환자는 rATG 유무에 관계없이 플루다라빈과 부설판의 조합을 기반으로 한 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 일치하는 혈연 또는 비혈연 기증자 8명 중 8명
- 나이 > 18세
- Karnofsky 점수 >/= ~ 70%의 우수한 성능 상태
- 적절한 치료에도 불구하고 진행성 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 증거가 없음
- 크레아티닌 클리어런스 > 40 mL/min/1.72m2
- 총 빌리루빈 < 1.5 및 ALT 및 AST < 정상 상한치의 2배
- 심장박출률 > 40%
- DLCO > 50%
- 음성 임신 테스트
- 음성 HIV 혈청학
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 여성 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 30일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다. bortezomib을 사용하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
- 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 경우에도 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 이성애 성교.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 성능 저하 상태(<70%)
- 활성 감염
- 비정상적인 크레아티닌 청소율 <40ml/min
- 상승된 빌리루빈 >1.5 및 ALT 및 AST .2 정상 상한선의 배
- 열악한 방출률 <40%
- DLCO <50%
- 임신 여성입니다.
- HIV 양성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 환자는 >/= 등급 2 말초 신경병증을 가짐
- 환자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있습니다. 연구 시작 전, 스크리닝 시 모든 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
- 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 등록 후 3년 이내에 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료.
- 본 임상시험 시작 후 14일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 제제와의 임상시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1-보르테조밉(Velcade®)
Bortezomib(Velcade®) 0일(이식 후 최소 6시간) 및 +3일에 0.7mg/m2 급속 IV 주입.
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컨디셔닝 요법: -7, -6, -5, -4, -3 및 -2일에 플루다라빈 30 mg/m2; 부설판 0.8 mg/kg, -3 및 -2일에 6시간마다; 일치하는 비혈연 공여자가 있는 환자는 또한 -4, -3, -2 및 -1일에 rATG(Thymoglobulin ®) 2mg/kg을 투여받습니다. 시클로포스파미드 50 mg/kg, 500 mL NS에서 +3 및 +4일에 2시간 동안. 250mL/hr에서 20mEq/L의 NS로 수화를 4시간 전에 시작하여 두 번째 투여 후 24시간까지 계속합니다. 체액 균형을 유지하기 위해 필요에 따라 Furosemide도 투여합니다. 0일 이후에는 스테로이드를 포함한 면역억제제의 투여를 피하는 것이 중요합니다. 0일(이식 후 최소 6시간) 및 +3일에 Bortezomib 0.7 mg/m2 급속 IV 주입.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2-보르테조밉(Velcade®)
Bortezomib(Velcade®) 0일(이식 후 최소 6시간) 및 +3일에 1mg/m2 급속 IV 주입.
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컨디셔닝 요법: -7, -6, -5, -4, -3 및 -2일에 플루다라빈 30 mg/m2; 부설판 0.8 mg/kg, -3 및 -2일에 6시간마다; 일치하는 비혈연 공여자가 있는 환자는 또한 -4, -3, -2 및 -1일에 rATG(Thymoglobulin ®) 2mg/kg을 투여받습니다. 시클로포스파미드 50 mg/kg, 500 mL NS에서 +3 및 +4일에 2시간 동안. 250mL/hr에서 20mEq/L의 NS로 수화를 4시간 전에 시작하여 두 번째 투여 후 24시간까지 계속합니다. 체액 균형을 유지하기 위해 필요에 따라 Furosemide도 투여합니다. 0일 이후에는 스테로이드를 포함한 면역억제제의 투여를 피하는 것이 중요합니다. 0일(이식 후 최소 6시간) 및 +3일에 Bortezomib 1 mg/m2 신속 IV 푸시.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 3-보르테조밉(Velcade®)
Bortezomib(Velcade®) 0일(이식 후 최소 6시간) 및 +3일에 1.3mg/m2 급속 IV 주입.
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컨디셔닝 요법: -7, -6, -5, -4, -3 및 -2일에 플루다라빈 30 mg/m2; 부설판 0.8 mg/kg, -3 및 -2일에 6시간마다; 일치하는 비혈연 공여자가 있는 환자는 또한 -4, -3, -2 및 -1일에 rATG(Thymoglobulin ®) 2mg/kg을 투여받습니다. 시클로포스파미드 50 mg/kg, 500 mL NS에서 +3 및 +4일에 2시간 동안. 250mL/hr에서 20mEq/L의 NS로 수화를 4시간 전에 시작하여 두 번째 투여 후 24시간까지 계속합니다. 체액 균형을 유지하기 위해 필요에 따라 Furosemide도 투여합니다. 0일 이후에는 스테로이드를 포함한 면역억제제의 투여를 피하는 것이 중요합니다. 0일(이식 후 최소 6시간) 및 +3일에 Bortezomib 1.3 mg/m2 급속 IV 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 최대 90일 동안 임상 및 실험실 검사를 통해 매일(입원 환자 동안) 평가됩니다.
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3등급 비혈액 공통 독성 기준 보르테조밉과 직접 관련된 독성(예: 말초 신경병증) 또는 2등급 또는 > 간 빌리루빈 공통 독성 기준 이식 실패
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최대 90일 동안 임상 및 실험실 검사를 통해 매일(입원 환자 동안) 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생착
기간: 생착까지 또는 최대 90일까지 실험실 평가에 의해 매일 평가됩니다.
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호중구 생착은 서로 다른 날에 3회 연속 측정에 대해 절대 호중구 수(ANC) > 0.5 109/L를 달성하는 것으로 정의됩니다. 3일 중 첫 번째 날을 호중구 생착일로 간주합니다. 혈소판 생착은 최소 3일 동안 3회 연속 측정 시 혈소판 수가 > 20 109/L로 정의됩니다. 3일 중 첫째 날을 혈소판 생착일로 간주합니다. 이 연구에서 이식 실패는 22일까지 호중구 생착을 달성하지 못하고 기증자 키메라 현상이 45일까지 >50%인 것으로 정의됩니다. |
생착까지 또는 최대 90일까지 실험실 평가에 의해 매일 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GVHD
기간: 임상 및 병리학적 평가에 의해 일상적으로 평가됩니다. 급성 GVHD는 이식 후 최대 150일까지 평가됩니다. 만성 GVHD는 이식 후 최대 2년까지 평가됩니다.
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특정 등급에서의 aGVHD 발병은 해당 등급에 대한 누적 발병률을 계산하는 데 사용될 것입니다(예: 이식 후 등급 70의 발병, 등급 III까지의 시간은 70일임). 이 종점은 이식 후 150일 동안 평가됩니다. aGVHD의 진단은 치료 의사의 임상 및 병리학적 평가를 기반으로 합니다. cGVHD의 첫날은 cGVHD의 누적 발생률을 계산하는 데 사용됩니다. cGVHD의 진단은 치료 의사의 임상 및 병리학적 평가를 기반으로 합니다. |
임상 및 병리학적 평가에 의해 일상적으로 평가됩니다. 급성 GVHD는 이식 후 최대 150일까지 평가됩니다. 만성 GVHD는 이식 후 최대 2년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A. Samer Al-Homsi, MD, Spectrum Health Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-083 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
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