Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzplantáció utáni bortezomib és nagy dózisú ciklofoszfamid a graft-versus-host betegség (GVHD) profilaxisaként

2023. május 31. frissítette: Spectrum Health Hospitals

A transzplantáció utáni bortezomib és a nagy dózisú ciklofoszfamid mint graft-versus-host betegség (GVHD) megelőzése csökkentett intenzitású allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (AHSCT) utáni I. fázisú kísérlete

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Bortezomib, amelyet Velcade néven ismernek, biztonságos-e és tolerálható-e különböző dózisszinteken (mennyiségekben) nagy dózisú ciklofoszfamiddal, amelyet csökkentett intenzitású allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után graft versus host betegség megelőzésére használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezhető, hogy a korai és rövid lefolyású ciklofoszfamid és bortezomib beadása allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően, megfelelő rokon vagy nem rokon donortranszplantáció esetén, standard csökkentett intenzitású kondicionáló kezelési rend alkalmazásával megvalósítható.

A tanulmány egy I. fázisú vizsgálat. A vizsgálat elsődleges célja, hogy meghatározza a transzplantáció után alkalmazott növekvő dózisú bortezomib fix nagy dózisú ciklofoszfamiddal együtt, a transzplantáció után is alkalmazott csökkentett intenzitású allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció esetén, mint GVHD. profilaxis stratégia. A jogosult betegek fludarabin és buszulfán kombinációján alapuló kondicionáló kezelést kapnak rATG-vel vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 8-ból 8 megfelelő rokon vagy független donor
  2. Életkor > 18 év
  3. Jó teljesítmény állapot Karnofsky-pontszámmal >/= 70%-ig
  4. A megfelelő kezelés ellenére nincs bizonyíték progresszív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésre
  5. Kreatinin-clearance > 40 ml/perc/1,72 m2
  6. Az összbilirubin < 1,5, az ALT és az AST a normálérték felső határának kétszerese
  7. szív ejekciós frakció > 40%
  8. DLCO > 50%
  9. Negatív terhességi teszt
  10. Negatív HIV szerológia
  11. Képes tájékozott beleegyezést adni
  12. A női alany a szűrővizsgálat előtt legalább 1 évig posztmenopauzában van, műtétileg sterilizált, vagy ha fogamzóképes korban van, vállalja, hogy két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag beadását követő 30 napig. bortezomib, vagy vállalja, hogy teljesen tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől.
  13. A férfi alanyoknak, még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (vagyis posztvazektómia után), el kell fogadniuk az alábbiak egyikét: hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, vagy teljes mértékben tartózkodniuk kell a kezeléstől. heteroszexuális érintkezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18 év
  2. Gyenge teljesítmény állapot (<70%)
  3. Aktív fertőzések
  4. Rendellenes kreatinin-clearance <40 ml/perc
  5. Emelkedett bilirubin >1,5 és ALT és AST .2 a normálérték felső határának szorzata
  6. Gyenge kilökési frakció <40%
  7. DLCO <50%
  8. Terhes nőstény.
  9. HIV pozitív
  10. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  11. A beteg >/= 2. fokozatú perifériás neuropathiában szenved
  12. A betegnek szívinfarktusa volt a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan anginája, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiája van, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességeinek elektrokardiográfiás bizonyítéka van. A vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálónak dokumentálnia kell minden EKG-eltérést a szűréskor, mint orvosilag nem releváns.
  13. A beteg bortezomibra, bórra vagy mannitra túlérzékeny.
  14. Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
  15. A felvételt követő 3 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma, in situ rosszindulatú daganat vagy alacsony kockázatú prosztatarák teljes reszekcióját, gyógyító terápia után.
  16. Részvétel más, ebben a vizsgálatban nem szereplő vizsgálati szerekkel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálat kezdetétől számított 14 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz – Bortezomib (Velcade®)
Bortezomib (Velcade®) 0,7 mg/m2 gyors intravénás nyomás a 0. napon (legalább 6 órával a transzplantáció után) és a +3. napon.
Drog: 1. kohorsz – Bortezomib (Velcade®)

Kondicionálási rend: Fludarabine 30 mg/m2 a -7., -6., -5., -4., -3. és -2. napon; Buszulfán 0,8 mg/kg, 6 óránként a -3. és -2. napon; A nem rokon donorral rendelkező betegek 2 mg/kg rATG-t (Thymoglobulin®) is kapnak a -4., -3., -2. és -1. napon.

Ciklofoszfamid 50 mg/kg, 500 ml NS-ben 2 órán keresztül a +3. és +4. napon. Egyidejű hidratálás NS-sel 20 mekv/l-rel, 250 ml/óra sebességgel, 4 órával a második adag beadása előtt és 24 óráig a második adag beadása után. Szükség esetén furosemid is adható a folyadékegyensúly fenntartása érdekében. Fontos, hogy a 0. nap után kerüljük az immunszuppresszív gyógyszerek, köztük a szteroidok beadását.

Bortezomib 0,7 mg/m2 gyors intravénás nyomás a 0. napon (legalább 6 órával a transzplantáció után) és a +3. napon.

Más nevek:
  • Ciklofoszfamid (Cytoxan®)
  • Bortezomib (Velcade®)
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz – Bortezomib (Velcade®)
Bortezomib (Velcade®) 1 mg/m2 rapid IV push a 0. napon (legalább 6 órával a transzplantáció után) és a +3. napon.
Drog: 2. kohorsz – Bortezomib (Velcade ®)

Kondicionálási rend: Fludarabine 30 mg/m2 a -7., -6., -5., -4., -3. és -2. napon; Buszulfán 0,8 mg/kg, 6 óránként a -3. és -2. napon; A nem rokon donorral rendelkező betegek 2 mg/kg rATG-t (Thymoglobulin®) is kapnak a -4., -3., -2. és -1. napon.

Ciklofoszfamid 50 mg/kg, 500 ml NS-ben 2 órán keresztül a +3. és +4. napon. Egyidejű hidratálás NS-sel 20 mekv/l-rel, 250 ml/óra sebességgel, 4 órával a második adag beadása előtt és 24 óráig a második adag beadása után. Szükség esetén furosemid is adható a folyadékegyensúly fenntartása érdekében. Fontos, hogy a 0. nap után kerüljük az immunszuppresszív gyógyszerek, köztük a szteroidok beadását.

Bortezomib 1 mg/m2 rapid IV push a 0. napon (legalább 6 órával a transzplantáció után) és a +3. napon.

Más nevek:
  • Ciklofoszfamid (Cytoxan®)
  • Bortezomib (Velcade®)
Aktív összehasonlító: 3. kohorsz – Bortezomib (Velcade®)
Bortezomib (Velcade®) 1,3 mg/m2 gyors intravénás nyomás a 0. napon (legalább 6 órával a transzplantáció után) és a +3. napon.
Drog: 3. kohorsz – Bortezomib (Velcade®)

Kondicionálási rend: Fludarabine 30 mg/m2 a -7., -6., -5., -4., -3. és -2. napon; Buszulfán 0,8 mg/kg, 6 óránként a -3. és -2. napon; A nem rokon donorral rendelkező betegek 2 mg/kg rATG-t (Thymoglobulin®) is kapnak a -4., -3., -2. és -1. napon.

Ciklofoszfamid 50 mg/kg, 500 ml NS-ben 2 órán keresztül a +3. és +4. napon. Egyidejű hidratálás NS-sel 20 mekv/l-rel, 250 ml/óra sebességgel, 4 órával a második adag beadása előtt és 24 óráig a második adag beadása után. Szükség esetén furosemid is adható a folyadékegyensúly fenntartása érdekében. Fontos, hogy a 0. nap után kerüljük az immunszuppresszív gyógyszerek, köztük a szteroidok beadását.

Bortezomib 1,3 mg/m2 rapid IV push a 0. napon (legalább 6 órával a transzplantáció után) és a +3. napon.

Más nevek:
  • Ciklofoszfamid (Cytoxan®)
  • Bortezomib (Velcade®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: Naponta (fekvőbeteg-kezelés alatt) klinikai és laboratóriumi vizsgálattal értékelik 90 napig.
3. fokozatú, nem hematológiai közös toxicitási kritériumok szerinti toxicitás, amely közvetlenül kapcsolódik a bortezomibhoz (például perifériás neuropátia) vagy 2. fokozatú vagy > hepatikus bilirubin, gyakori toxicitási kritériumok graft elégtelensége
Naponta (fekvőbeteg-kezelés alatt) klinikai és laboratóriumi vizsgálattal értékelik 90 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetés
Időkeret: Naponta laboratóriumi kiértékeléssel értékelve a beültetésig vagy 90 napig.

A neutrofil beültetést úgy határozzák meg, hogy az abszolút neutrofilszám (ANC) > 0,5 109/l 3 egymást követő mérés során, különböző napokon. A 3 nap közül az első számít a neutrofil beültetés napjának.

Thrombocyta-beültetésnek minősül, ha a vérlemezkeszám > 20 109/L 3 egymást követő mérés során legalább 3 napon keresztül. A 3 nap közül az elsőt a vérlemezke-beültetés napjának tekintjük.

Ebben a vizsgálatban a graft elégtelenségét úgy határozták meg, hogy a neutrofil beültetés elmaradása a 22. napon, és a donor kimérizmusa > 50% a 45. napon.
Naponta laboratóriumi kiértékeléssel értékelve a beültetésig vagy 90 napig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GVHD
Időkeret: Klinikai és patológiai értékeléssel rutinszerűen értékelik. Az akut GVHD-t a transzplantációt követő 150. napig értékelik. A krónikus GVHD-t a transzplantációt követő 2 évig értékelik.

Az aGVHD egy bizonyos fokozaton való megjelenése alapján számítják ki az adott fokozat összesített előfordulási gyakoriságát (pl. a 70. fokozat a transzplantációt követően, a III. fokozatig eltelt idő 70 nap). Ezt a végpontot a transzplantációt követő 150. napig értékeljük. Az aGVHD diagnózisa a kezelőorvos klinikai és patológiai értékelésén alapul.

A cGVHD első napját fogják használni a cGVHD kumulatív előfordulásának kiszámításához. A cGVHD diagnózisa a kezelőorvos klinikai és patológiai értékelésén alapul.
Klinikai és patológiai értékeléssel rutinszerűen értékelik. Az akut GVHD-t a transzplantációt követő 150. napig értékelik. A krónikus GVHD-t a transzplantációt követő 2 évig értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Health Hospitals

Együttműködők

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A. Samer Al-Homsi, MD, Spectrum Health Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 20.

Első közzététel (Becsült)

2013. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-083 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. kohorsz – Bortezomib (Velcade®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel