신경근 자극이 이식 후 다리 부종에 미치는 영향
2021년 10월 15일 업데이트: Lawson Health Research Institute
이것은 신장 및 신장 췌장 이식 환자를 포함하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
두 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 2개의 그룹 및 환자가 있을 것입니다.
각 그룹의 임상 결과를 비교하고 IPC/TEDS 대 Geko 장치로 일상적인 의료 치료를 받는 환자 간의 임상적 차이도 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신장 및 신장 췌장 이식 환자를 포함하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
2개의 그룹이 있고 환자는 2개 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 혈액 순환을 돕기 위해 Standard of Care IPC 또는 TED 스타킹을 받고, 다른 그룹은 캐나다 보건부의 승인을 받은 최신 장치인 geko 장치를 사용합니다.
각 그룹의 임상 결과를 비교하고 IPC/TEDS 대 Geko 장치로 일상적인 의료 치료를 받는 환자 간의 임상적 차이도 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 만 18세 이상
- 수혜자로서 신장 또는 신장 췌장 이식 수술을 받고 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 알려진 말초 혈관 질환의 부재
- 18에서 34 사이의 체질량 지수
- geko™ 장치 배치 부위의 다리 둘레는 24" 이하입니다.
제외 기준:
- 심부 정맥 혈전증의 병력
- 일시적 또는 영구적 심박 조절
- 환자가 임신 중입니다.
- 제조업체의 사용 지침에서 경고를 통해 제외될 수 있는 모든 환자
- 치료 전반에 걸쳐 지속적인 모니터링을 위해 다리에 ECG 전극을 부착해야 하는 모든 환자
- 이전 다리 절단
- 의도한 장치 배치 부위에 다음 중 하나의 존재: 암성 병변, 부어오름 또는 감염 또는 염증 부위 또는 피부 발진(예: 정맥염, 혈전정맥염, 정맥류)
- 혈전 형성의 존재 또는 병력을 포함한 혈액학적 장애(특히 응고 또는 응고 장애와 관련하여)의 병력 또는 징후
- BMI 지수 >36
- 임상시험의 적절한 평가 및/또는 수행을 방해하는 신경학적 장애 또는 질병이 있는 환자
- 이식 가능한 뇌 또는 기타 자극기의 병력
- GEKO 장치의 자극을 견딜 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 최고의 의료 요법
참가자는 IPC의 표준 이식 후 프로토콜을 따릅니다.
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활성 비교기: 게코 장치
훈련된 기술자가 제조업체의 지침에 따라 작동하는지 확인하기 위해 참가자에게 장치를 장착합니다.
이 장치는 24시간마다 교체됩니다.
이 장치는 양쪽 다리에 착용하고 하루 24시간 착용합니다.
장치는 수술 당일 다음 날에 먼저 장착하고, 수술 후 총 7일 동안 다음 날 같은 시간에 교체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종 감소
기간: 이식 후 30일 이내
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환자 체중과 다리 직경으로 측정
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이식 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 이식 후 3일 및 6일
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환자는 만족도를 평가하기 위해 이 시점에서 설문지를 작성해야 합니다.
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이식 후 3일 및 6일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이뇨제 사용
기간: 이식 후 30일 이내
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차이가 있는지 평가하기 위해 각 팔의 참가자에 대해 이뇨제 사용을 추적할 것입니다.
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이식 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alp Sener, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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