A neuromuszkuláris stimuláció hatása a transzplantáció utáni lábödémára
2021. október 15. frissítette: Lawson Health Research Institute
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz vese- és hasnyálmirigy-átültetett betegek bevonásával.
2 csoport és beteg lesz véletlenszerűen besorolva a két csoport egyikébe.
Az egyes csoportok klinikai eredményeit összehasonlítják majd, és értékelik az IPC/TEDS-szel rutin orvosi kezelésben részesülő betegek és a Geko eszköz közötti klinikai különbségeket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz vese- és hasnyálmirigy-átültetett betegek bevonásával.
2 csoport lesz, és a betegeket véletlenszerűen besorolják a kettő közül az egyikbe; az egyik standard ellátást biztosító IPC vagy TED harisnyát kap a keringés elősegítésére, a másik csoport a geko készüléket fogja használni, amely egy újabb, Health Canada jóváhagyással rendelkező eszköz.
Az egyes csoportok klinikai eredményeit összehasonlítják majd, és értékelik az IPC/TEDS-szel rutin orvosi kezelésben részesülő betegek és a Geko eszköz közötti klinikai különbségeket is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Legalább 18 éves
- Vese- vagy vese-hasnyálmirigy-transzplantációs műtéten esik át, mint recipiens
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Ismert perifériás érbetegség hiánya
- A testtömegindex 18 és 34 között van
- A láb kerülete a geko™ eszköz elhelyezésének helyén 24 hüvelyk vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
- Mélyvénás trombózis anamnézisében
- Ideiglenes vagy állandó szívingerlés
- A beteg terhes
- Minden olyan beteg, aki a gyártó használati utasításában szereplő figyelmeztetések miatt kizárható
- Minden olyan beteg, akinek EKG-elektródát kell felhelyezni a lábára a folyamatos monitorozáshoz a terápia során
- Előző láb(ok) amputációja
- Az alábbiak bármelyikének jelenléte az eszköz tervezett elhelyezésének helyén: rákos elváltozás, duzzadt vagy fertőzött vagy gyulladt területek vagy bőrkiütések, pl. phlebitis, thrombophlebitis, varicose veins
- Hematológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelei (különösen a véralvadási vagy véralvadási zavarokkal kapcsolatban), beleértve a trombusképződést
- BMI index >36
- Bármilyen neurológiai rendellenességben vagy betegségben szenvedő betegek, amelyek zavarhatják a vizsgálat megfelelő értékelését és/vagy lefolytatását
- Beültethető agy vagy más stimulátor története
- Olyan betegek, akik nem tolerálják a GEKO készülék stimulációját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A legjobb orvosi terápia
A résztvevők a transzplantáció utáni szabványos protokollokat követik az IPC-vel
|
|
|
Aktív összehasonlító: Geko készülék
A résztvevőket egy képzett technikus szereli fel az eszközzel annak biztosítására, hogy az a gyártó utasításainak megfelelően működjön.
Ezt az eszközt 24 óránként cserélik.
A készüléket mindkét lábon hordják, és a nap 24 órájában viselik.
Az eszközt először a műtét napját követő első napon helyezik fel, majd másnap ugyanabban az időben cserélik, összesen 7 nappal a műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ödéma csökkenése
Időkeret: Az átültetést követő 30 napon belül
|
A páciens súlya és lábátmérője alapján mérve
|
Az átültetést követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3 és 6 nappal az átültetés után
|
Ezekben az időpontokban a betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük, hogy értékeljék elégedettségüket
|
3 és 6 nappal az átültetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diuretikumok alkalmazása
Időkeret: Az átültetést követő 30 napon belül
|
A vizelethajtó alkalmazását a résztvevők mindegyik karjában nyomon követik, hogy megállapítsák, van-e különbség.
|
Az átültetést követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alp Sener, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103618
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Geko készülék
-
Xeris PharmaceuticalsSGS S.A.; Integrated Medical DevelopmentBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Súlyos hipoglikémia | Inzulin hipoglikémiaEgyesült Államok, Kanada
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveEgészségesEgyesült Államok