L'effetto della stimolazione neuromuscolare sull'edema delle gambe post-trapianto
15 ottobre 2021 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Questo sarà uno studio randomizzato e controllato che coinvolge pazienti sottoposti a trapianto di rene e pancreas.
Ci saranno 2 gruppi e pazienti che saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
I risultati clinici saranno confrontati per quelli di ciascun gruppo e saranno valutate anche le differenze cliniche tra i pazienti che ricevono la terapia medica di routine con IPC/TEDS rispetto al dispositivo Geko.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio randomizzato e controllato che coinvolge pazienti sottoposti a trapianto di rene e pancreas.
Ci saranno 2 gruppi e i pazienti saranno randomizzati a uno dei due; uno riceverà lo standard di cura IPC o calze TED per aiutare con la circolazione, l'altro gruppo utilizzerà il dispositivo geko che è un dispositivo più recente con l'approvazione di Health Canada.
I risultati clinici saranno confrontati per quelli di ciascun gruppo e saranno valutate anche le differenze cliniche tra i pazienti che ricevono la terapia medica di routine con IPC/TEDS rispetto al dispositivo Geko.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Almeno 18 anni
- Sottoporsi a intervento chirurgico di trapianto di rene o pancreas renale come ricevente
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Assenza di malattia vascolare periferica nota
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 34
- La circonferenza della gamba nel sito di posizionamento del dispositivo geko™ è di 24" o meno
Criteri di esclusione:
- Storia di trombosi venosa profonda
- Stimolazione cardiaca temporanea o permanente
- La paziente è incinta
- Qualsiasi paziente che può essere escluso tramite avvertenze nelle istruzioni per l'uso del produttore
- Qualsiasi paziente che richieda un elettrodo ECG applicato sulla gamba per il monitoraggio continuo durante la terapia
- Amputazione della/e gamba/e precedente/i
- Presenza di uno qualsiasi dei seguenti nel sito di posizionamento previsto del dispositivo: lesione cancerosa, aree gonfie o infette o infiammate o eruzioni cutanee, ad esempio flebite, tromboflebite, vene varicose
- Anamnesi o segni di disturbi ematologici (soprattutto in relazione a disturbi della coagulazione o della coagulazione) compresa la presenza o l'anamnesi di formazione di trombi
- Indice BMI >36
- Pazienti con qualsiasi disturbo o malattia neurologica che possa interferire con una corretta valutazione e/o conduzione della sperimentazione
- Storia di cervello impiantabile o altro stimolatore
- Pazienti che non tollerano la stimolazione del dispositivo GEKO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Migliore terapia medica
I partecipanti seguiranno i protocolli post-trapianto standard con IPC
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Comparatore attivo: Dispositivo Geco
I partecipanti saranno dotati del dispositivo per garantire che funzioni secondo le istruzioni del produttore da un tecnico qualificato.
Questo dispositivo verrà cambiato ogni 24 ore.
Il dispositivo è indossato su entrambe le gambe e viene indossato per 24 ore al giorno.
Il dispositivo verrà prima indossato il primo giorno successivo al giorno dell'intervento e poi sostituito il giorno successivo alla stessa ora per un totale di 7 giorni dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dell'edema
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post-trapianto
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Come misurato dal peso del paziente e dal diametro della gamba
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Entro 30 giorni post-trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 giorni dopo il trapianto
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Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario in questi punti temporali per valutare la loro soddisfazione
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3 e 6 giorni dopo il trapianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di diuretici
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal trapianto
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L'uso di diuretici verrà monitorato per i partecipanti in ciascuna delle braccia per valutare se c'è una differenza.
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Entro 30 giorni dal trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alp Sener, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103618
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .