Neuromuskulaarisen stimulaation vaikutus siirroksen jälkeiseen jalkojen turvotukseen
perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu munuais- ja munuaishaimasiirtopotilaita.
Siellä on 2 ryhmää ja potilasta, jotka satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
Kunkin ryhmän kliinisiä tuloksia verrataan, ja kliiniset erot potilaiden välillä, jotka saavat rutiinihoitoa IPC/TEDS:llä verrattuna Geko-laitteeseen, arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu munuais- ja munuaishaimasiirtopotilaita.
Ryhmää on 2 ja potilaat satunnaistetaan yhteen näistä kahdesta; yksi saa normaalihoitoiset IPC- tai TED-sukat verenkierron helpottamiseksi, toinen ryhmä käyttää geko-laitetta, joka on uudempi laite, jolla on Health Canada -hyväksyntä.
Kunkin ryhmän kliinisiä tuloksia verrataan, ja kliiniset erot potilaiden välillä, jotka saavat rutiinihoitoa IPC/TEDS:llä verrattuna Geko-laitteeseen, arvioidaan myös.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Vähintään 18-vuotias
- Käytössäsi munuaisen tai munuaishaimansiirtoleikkauksen vastaanottajana
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tunnetun perifeerisen verisuonisairauden puuttuminen
- Painoindeksi 18 ja 34 välillä
- Jalkojen ympärysmitta geko™-laitteen sijoituskohdassa on 24" tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Syvä laskimotromboosi historia
- Väliaikainen tai pysyvä sydämentahdistus
- Potilas on raskaana
- Kaikki potilaat, jotka voidaan sulkea pois valmistajan käyttöohjeissa olevien varoitusten perusteella
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat EKG-elektrodin jalkaan jatkuvaan seurantaan hoidon ajan
- Edellinen jalkojen amputaatio
- Minkä tahansa seuraavista esiintyminen laitteen aiotussa sijoituskohdassa: syöpäleesio, turvonneet tai tulehtuneet alueet tai ihottumat, kuten flebiitti, tromboflebiitti, suonikohjut
- Hematologisten häiriöiden historia tai merkkejä (erityisesti hyytymis- tai hyytymishäiriöihin liittyen), mukaan lukien veritulpan muodostuminen tai historia
- BMI-indeksi >36
- Potilaat, joilla on jokin neurologinen sairaus tai sairaus, joka häiritsisi asianmukaista arviointia ja/tai tutkimuksen suorittamista
- Implantoitavien aivojen tai muun stimulaattorin historia
- Potilaat, jotka eivät siedä GEKO-laitteen stimulaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Paras lääketieteellinen terapia
Osallistujat noudattavat tavallisia transplantaation jälkeisiä protokollia IPC:n kanssa
|
|
|
Active Comparator: Geko laite
Osallistujat varustavat laitteen sen varmistamiseksi, että se toimii valmistajan ohjeiden mukaisesti koulutetun teknikon toimesta.
Tämä laite vaihdetaan 24 tunnin välein.
Laitetta käytetään molemmissa jaloissa ja sitä käytetään 24 tuntia vuorokaudessa.
Laite asetetaan ensin leikkauspäivää seuraavana päivänä ja vaihdetaan seuraavana päivänä samaan aikaan yhteensä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotuksen väheneminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä siirrosta
|
Potilaan painon ja jalkojen halkaisijan mukaan mitattuna
|
30 päivän sisällä siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 päivää siirron jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake näinä aikoina arvioidakseen heidän tyytyväisyyttään
|
3 ja 6 päivää siirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diureettien käyttö
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä siirrosta
|
Diureettien käyttöä seurataan osallistujien kussakin käsivarressa, jotta voidaan arvioida, onko sähäkkyydessä eroa.
|
30 päivän sisällä siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alp Sener, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .