Wpływ stymulacji nerwowo-mięśniowej na obrzęk nóg po przeszczepie
15 października 2021 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów po przeszczepie nerki i trzustki.
Będą 2 grupy i pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Wyniki kliniczne zostaną porównane dla tych z każdej grupy, a także ocenione zostaną różnice kliniczne między pacjentami, którzy otrzymują rutynową terapię medyczną za pomocą IPC/TEDS w porównaniu z urządzeniem Geko.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów po przeszczepie nerki i trzustki.
Będą 2 grupy, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z nich; jedna otrzyma standardowe pończochy IPC lub TED, aby pomóc w krążeniu, druga grupa będzie używać urządzenia geko, które jest nowszym urządzeniem z aprobatą Health Canada.
Wyniki kliniczne zostaną porównane dla tych z każdej grupy, a także ocenione zostaną różnice kliniczne między pacjentami, którzy otrzymują rutynową terapię medyczną za pomocą IPC/TEDS w porównaniu z urządzeniem Geko.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Co najmniej 18 lat
- Przechodzi operację przeszczepu nerki lub trzustki nerki jako biorca
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Brak znanej choroby naczyń obwodowych
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 34
- Obwód nogi w miejscu umieszczenia urządzenia geko™ wynosi 24 cale lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Historia zakrzepicy żył głębokich
- Tymczasowa lub stała stymulacja serca
- Pacjentka jest w ciąży
- Każdy pacjent, który może zostać wykluczony na podstawie ostrzeżeń w instrukcji użytkowania producenta
- Każdy pacjent, który wymaga elektrody EKG zakładanej na nogę w celu ciągłego monitorowania podczas terapii
- Poprzednia amputacja nogi (nóg).
- Obecność któregokolwiek z następujących elementów w miejscu planowanego umieszczenia urządzenia: zmiana nowotworowa, obrzęk, zakażenie lub stan zapalny lub wykwity skórne, np. zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki
- Historia lub objawy zaburzeń hematologicznych (zwłaszcza w odniesieniu do zaburzeń krzepnięcia lub krzepnięcia), w tym obecność lub historia tworzenia się zakrzepów
- Wskaźnik BMI >36
- Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami lub chorobami neurologicznymi, które mogłyby zakłócać właściwą ocenę i/lub prowadzenie badania
- Historia wszczepialnego mózgu lub innego stymulatora
- Pacjenci, którzy nie tolerują stymulacji z urządzenia GEKO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Najlepsza terapia medyczna
Uczestnicy będą postępować zgodnie ze standardowymi protokołami po przeszczepie z IPC
|
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie Geko
Uczestnicy zostaną wyposażeni przez przeszkolonego technika w urządzenie, aby upewnić się, że działa ono zgodnie z instrukcjami producenta.
To urządzenie będzie zmieniane co 24 godziny.
Urządzenie jest noszone na obu nogach i jest noszone przez 24 godziny na dobę.
Urządzenie zostanie najpierw założone pierwszego dnia po dniu operacji, a następnie będzie zmieniane następnego dnia o tej samej porze przez łącznie 7 dni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obrzęku
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po przeszczepie
|
Mierzona na podstawie masy ciała pacjenta i średnicy nogi
|
W ciągu 30 dni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 6 dni po przeszczepie
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w tych punktach czasowych, aby ocenić ich zadowolenie
|
3 i 6 dni po przeszczepie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie diuretyków
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przeszczepu
|
Stosowanie diuretyków będzie śledzone dla uczestników w każdym z ramion, aby ocenić, czy istnieje różnica.
|
W ciągu 30 dni od przeszczepu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alp Sener, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .