Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nevromuskulær stimulering på post-transplantasjon av benødem

15. oktober 2021 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Dette vil være en randomisert, kontrollert studie som involverer nyre- og nyrepankreastransplanterte pasienter. Det vil være 2 grupper og pasienter som vil bli randomisert til en av de to gruppene. Kliniske resultater vil bli sammenlignet for de i hver gruppe, og kliniske forskjeller mellom pasienter som får rutinemessig medisinsk behandling med IPC/TEDS versus Geko-enheten vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, kontrollert studie som involverer nyre- og nyrepankreastransplanterte pasienter. Det vil være 2 grupper og pasienter vil bli randomisert til en av de to; den ene vil motta standard of care IPC- eller TED-strømper for å hjelpe til med sirkulasjonen, den andre gruppen vil bruke geko-enheten som er en nyere enhet med Health Canada-godkjenning. Kliniske resultater vil bli sammenlignet for de i hver gruppe, og kliniske forskjeller mellom pasienter som får rutinemessig medisinsk behandling med IPC/TEDS versus Geko-enheten vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Minst 18 år gammel
  • Gjennomgår nyre- eller bukspyttkjerteltransplantasjon som mottaker
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Fravær av kjent perifer vaskulær sykdom
  • Kroppsmasseindeks på mellom 18 og 34
  • Benomkretsen på stedet for geko™-enhetens plassering er 24" eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med dyp venetrombose
  • Midlertidig eller permanent pacing
  • Pasienten er gravid
  • Enhver pasient som kan ekskluderes ved hjelp av advarsler i produsentens bruksanvisning
  • Alle pasienter som trenger en EKG-elektrode på benet for kontinuerlig overvåking gjennom hele behandlingen
  • Amputasjon av tidligere ben
  • Tilstedeværelse av noen av følgende på stedet for tiltenkt plassering av enheten: kreftlesjon, hovne eller infiserte eller betente områder eller hudutbrudd, f.eks. flebitt, tromboflebitt, åreknuter
  • Anamnese eller tegn på hematologiske lidelser (spesielt i forhold til koagulasjons- eller koagulasjonsforstyrrelser) inkludert tilstedeværelse eller historie med trombedannelse
  • BMI-indeks >36
  • Pasienter med nevrologisk lidelse eller sykdom som kan forstyrre riktig vurdering og/eller gjennomføring av forsøket
  • Historie om implanterbar hjerne eller annen stimulator
  • Pasienter som ikke tåler stimuleringen fra GEKO-enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Beste medisinske terapi
Deltakerne vil følge standard post-transplantasjonsprotokoller med IPC
Aktiv komparator: Geko enhet
Deltakerne vil bli utstyrt med enheten for å sikre at den fungerer i henhold til produsentens instruksjoner av en utdannet tekniker. Denne enheten vil endres hver 24. time. Enheten bæres på begge bena og bæres 24 timer i døgnet. Enheten settes først på den første dagen etter operasjonsdagen og vil deretter skiftes påfølgende dag på samme tid i totalt 7 dager etter operasjonen.
Enhet: Geko enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i ødem
Tidsramme: Innen 30 dager etter transplantasjon
Målt ved pasientvekt og bendiameter
Innen 30 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 og 6 dager etter transplantasjon
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema på disse tidspunktene for å vurdere deres tilfredshet
3 og 6 dager etter transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av diuretika
Tidsramme: Innen 30 dager etter transplantasjon
Vanndrivende bruk vil spores for deltakere i hver av armene for å vurdere om det er forskjell.
Innen 30 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alp Sener, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geko enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere