Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neuromuskulární stimulace na posttransplantační edém nohou

15. října 2021 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující pacienty po transplantaci ledvin a ledvin slinivky břišní. Budou 2 skupiny a pacienti, kteří budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Klinické výsledky budou porovnány u pacientů v každé skupině a budou také vyhodnoceny klinické rozdíly mezi pacienty, kteří dostávají běžnou lékařskou terapii pomocí IPC/TEDS oproti zařízení Geko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující pacienty po transplantaci ledvin a ledvin slinivky břišní. Budou 2 skupiny a pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou; jeden obdrží standardní péči IPC nebo TED punčochy na pomoc s oběhem, druhá skupina bude používat zařízení geko, což je novější zařízení se schválením Health Canada. Klinické výsledky budou porovnány u pacientů v každé skupině a budou také vyhodnoceny klinické rozdíly mezi pacienty, kteří dostávají běžnou lékařskou terapii pomocí IPC/TEDS oproti zařízení Geko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Minimálně 18 let
  • Podstupující operaci transplantace ledviny nebo ledviny slinivky břišní jako příjemce
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Absence známého onemocnění periferních cév
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 34
  • Obvod nohy v místě umístění zařízení geko™ je 24" nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
  • Dočasná nebo trvalá srdeční stimulace
  • Pacientka je těhotná
  • Jakýkoli pacient, který může být vyloučen prostřednictvím varování v návodu k použití výrobce
  • Každý pacient, který vyžaduje přiložení elektrody EKG na nohu pro nepřetržité monitorování během léčby
  • Předchozí amputace nohy (noh).
  • Přítomnost některého z následujících v místě zamýšleného umístění zařízení: rakovinná léze, oteklé nebo infikované nebo zanícené oblasti nebo kožní erupce, tj. flebitida, tromboflebitida, křečové žíly
  • Anamnéza nebo známky hematologických poruch (zejména ve vztahu k poruchám srážlivosti nebo koagulace) včetně přítomnosti nebo anamnézy tvorby trombu
  • BMI index >36
  • Pacienti s jakoukoli neurologickou poruchou nebo onemocněním, které by narušovalo řádné hodnocení a nebo provádění studie
  • Historie implantabilního mozku nebo jiného stimulátoru
  • Pacienti, kteří netolerují stimulaci přístrojem GEKO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nejlepší lékařská terapie
Účastníci budou dodržovat standardní potransplantační protokoly s IPC
Aktivní komparátor: Zařízení Geko
Účastníkům bude zařízení vybaveno tak, aby bylo zajištěno jeho fungování podle pokynů výrobce vyškoleným technikem. Toto zařízení se bude měnit každých 24 hodin. Zařízení se nosí na obou nohách a nosí se 24 hodin denně. Zařízení bude nejprve nasazeno první den po operaci a následně bude vyměněno následující den ve stejnou dobu celkem 7 dní po operaci.
Přístroj: Zařízení Geko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení edému
Časové okno: Do 30 dnů po transplantaci
Měřeno hmotností pacienta a průměrem nohy
Do 30 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 a 6 dnů po transplantaci
Pacienti budou v těchto časových bodech požádáni o vyplnění dotazníku, aby bylo možné posoudit jejich spokojenost
3 a 6 dnů po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití diuretik
Časové okno: Do 30 dnů po transplantaci
Použití diuretik bude sledováno u účastníků v každé z paží, aby bylo možné posoudit, zda je rozdíl v vadnutí.
Do 30 dnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alp Sener, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Geko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit