El efecto de la estimulación neuromuscular en el edema de la pierna posterior al trasplante
15 de octubre de 2021 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Este será un ensayo aleatorizado y controlado en el que participarán pacientes con trasplante de riñón y riñón y páncreas.
Habrá 2 grupos y pacientes que serán aleatorizados a uno de los dos grupos.
Los resultados clínicos se compararán para los de cada grupo y también se evaluarán las diferencias clínicas entre los pacientes que reciben terapia médica de rutina con IPC/TEDS versus el dispositivo Geko.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo aleatorizado y controlado en el que participarán pacientes con trasplante de riñón y riñón y páncreas.
Habrá 2 grupos y los pacientes serán aleatorizados a uno de los dos; uno recibirá medias estándar de cuidado IPC o TED para ayudar con la circulación, el otro grupo usará el dispositivo geko, que es un dispositivo más nuevo con la aprobación de Health Canada.
Los resultados clínicos se compararán para los de cada grupo y también se evaluarán las diferencias clínicas entre los pacientes que reciben terapia médica de rutina con IPC/TEDS versus el dispositivo Geko.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Al menos 18 años
- Someterse a una cirugía de trasplante de riñón o de riñón y páncreas como receptor
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Ausencia de enfermedad vascular periférica conocida
- Índice de Masa Corporal de entre 18 y 34
- La circunferencia de la pierna en el sitio de colocación del dispositivo geko™ es de 24" o menos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trombosis venosa profunda
- Marcapasos cardíaco temporal o permanente
- la paciente esta embarazada
- Cualquier paciente que pueda ser excluido por medio de advertencias en las Instrucciones de uso del fabricante.
- Cualquier paciente que requiera un electrodo de ECG aplicado en la pierna para un control continuo durante la terapia
- Amputación anterior de pierna(s)
- Presencia de cualquiera de los siguientes en el sitio de colocación prevista del dispositivo: lesión cancerosa, áreas hinchadas, infectadas o inflamadas o erupciones cutáneas, es decir, flebitis, tromboflebitis, venas varicosas
- Antecedentes o signos de trastornos hematológicos (especialmente en relación con la coagulación o trastornos de la coagulación), incluida la presencia o antecedentes de formación de trombos
- Índice IMC >36
- Pacientes con cualquier trastorno o enfermedad neurológica que pudiera interferir con la evaluación adecuada o la realización del ensayo.
- Antecedentes de cerebro implantable u otro estimulador
- Pacientes que no pueden tolerar la estimulación del dispositivo GEKO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Mejor Terapia Médica
Los participantes seguirán los protocolos estándar posteriores al trasplante con IPC
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Comparador activo: Dispositivo geko
Un técnico capacitado equipará a los participantes con el dispositivo para garantizar que funcione de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Este dispositivo se cambiará cada 24 horas.
El dispositivo se usa en ambas piernas y se usa durante las 24 horas del día.
El dispositivo se colocará primero el primer día siguiente al día de la cirugía y luego se cambiará al día siguiente a la misma hora por un total de 7 días después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del edema
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al trasplante
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Medido por el peso del paciente y el diámetro de la pierna
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Dentro de los 30 días posteriores al trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 y 6 días después del trasplante
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Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario en estos momentos para evaluar su satisfacción.
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3 y 6 días después del trasplante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de diuréticos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del trasplante
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Se hará un seguimiento del uso de diuréticos para los participantes en cada uno de los brazos para evaluar si existe una diferencia.
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Dentro de los 30 días del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alp Sener, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .