Het effect van neuromusculaire stimulatie op beenoedeem na transplantatie
15 oktober 2021 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met nier- en nierpancreastransplantatiepatiënten.
Er zullen 2 groepen zijn en patiënten zullen gerandomiseerd worden naar een van de twee groepen.
Klinische resultaten zullen worden vergeleken voor die in elke groep en klinische verschillen tussen patiënten die routinematige medische therapie met IPC/TEDS krijgen versus het Geko-apparaat zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met nier- en nierpancreastransplantatiepatiënten.
Er zijn 2 groepen en patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee; de ene krijgt standaard IPC- of TED-kousen om de bloedsomloop te bevorderen, de andere groep gebruikt het geko-apparaat, een nieuwer apparaat met goedkeuring van Health Canada.
Klinische resultaten zullen worden vergeleken voor die in elke groep en klinische verschillen tussen patiënten die routinematige medische therapie met IPC/TEDS krijgen versus het Geko-apparaat zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Minstens 18 jaar oud
- Als ontvanger een nier- of nierpancreastransplantatie ondergaan
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Afwezigheid van bekende perifere vaatziekte
- Body Mass Index tussen 18 en 34
- Beenomtrek op de plaats van plaatsing van het geko™-apparaat is 24" of minder
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose
- Tijdelijke of permanente hartstimulatie
- Patiënt is zwanger
- Elke patiënt die kan worden uitgesloten door middel van waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant
- Elke patiënt die een ECG-elektrode op het been nodig heeft voor continue bewaking tijdens de therapie
- Eerdere been(en) amputatie
- Aanwezigheid van een van de volgende symptomen op de plaats waar het apparaat moet worden geplaatst: kankerachtige laesie, gezwollen of geïnfecteerde of ontstoken gebieden of huiduitslag, d.w.z. flebitis, tromboflebitis, spataderen
- Voorgeschiedenis of tekenen van hematologische stoornissen (vooral met betrekking tot stollings- of stollingsstoornissen), inclusief aanwezigheid of voorgeschiedenis van trombusvorming
- BMI-index >36
- Patiënten met een neurologische aandoening of ziekte die de juiste beoordeling en/of uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van implanteerbare hersenen of andere stimulator
- Patiënten die de stimulatie van het GEKO-apparaat niet kunnen verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Beste medische therapie
Deelnemers volgen standaard post-transplantatieprotocollen met IPC
|
|
|
Actieve vergelijker: Geko-apparaat
Deelnemers zullen worden uitgerust met het apparaat om ervoor te zorgen dat het werkt volgens de instructies van de fabrikant door een getrainde technicus.
Dit apparaat wordt elke 24 uur vervangen.
Het apparaat wordt op beide benen gedragen en wordt 24 uur per dag gedragen.
De eerste dag na de dag van de operatie wordt het implantaat voor het eerst geplaatst en de volgende dag op dezelfde tijd vervangen, in totaal 7 dagen na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van oedeem
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na transplantatie
|
Gemeten aan de hand van het gewicht van de patiënt en de beendiameter
|
Binnen 30 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 en 6 dagen na transplantatie
|
Patiënten wordt gevraagd om op deze tijdstippen een vragenlijst in te vullen om hun tevredenheid te beoordelen
|
3 en 6 dagen na transplantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van diuretica
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na transplantatie
|
Het gebruik van diuretica wordt bijgehouden voor deelnemers in elk van de armen om te beoordelen of er een verschil is.
|
Binnen 30 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alp Sener, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .