Effekten af neuromuskulær stimulering på post-transplantation af benødem
15. oktober 2021 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Dette vil være et randomiseret, kontrolleret forsøg, der involverer nyre- og nyrepankreastransplanterede patienter.
Der vil være 2 grupper og patienter, der vil blive randomiseret til en af de to grupper.
Kliniske resultater vil blive sammenlignet for dem i hver gruppe, og kliniske forskelle mellem patienter, der modtager rutinemæssig medicinsk behandling med IPC/TEDS versus Geko-enheden, vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret, kontrolleret forsøg, der involverer nyre- og nyrepankreastransplanterede patienter.
Der vil være 2 grupper og patienter vil blive randomiseret til en af de to; den ene vil modtage standard of care IPC- eller TED-strømper for at hjælpe med cirkulationen, den anden gruppe vil bruge geko-enheden, som er en nyere enhed med Health Canada-godkendelse.
Kliniske resultater vil blive sammenlignet for dem i hver gruppe, og kliniske forskelle mellem patienter, der modtager rutinemæssig medicinsk behandling med IPC/TEDS versus Geko-enheden, vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Mindst 18 år gammel
- Gennemgår en nyre- eller nyrepancreastransplantation som modtager
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Fravær af kendt perifer vaskulær sygdom
- Body Mass Index på mellem 18 og 34
- Benomkredsen ved placeringen af geko™-enheden er 24" eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dyb venetrombose
- Midlertidig eller permanent pacing
- Patienten er gravid
- Enhver patient, som kan udelukkes ved hjælp af advarsler i producentens brugsanvisning
- Enhver patient, der har brug for en EKG-elektrode på benet til kontinuerlig overvågning under hele behandlingen
- Amputation af tidligere ben
- Tilstedeværelse af en eller flere af følgende på stedet for den påtænkte anbringelse af enheden: kræftlæsioner, hævede eller inficerede eller betændte områder eller hududbrud, f.eks. flebitis, tromboflebitis, åreknuder
- Anamnese eller tegn på hæmatologiske lidelser (især i relation til koagulations- eller koagulationsforstyrrelser) inklusive tilstedeværelse eller historie med trombedannelse
- BMI-indeks >36
- Patienter med enhver neurologisk lidelse eller sygdom, der ville forstyrre korrekt vurdering og/eller gennemførelse af forsøget
- Historie om implanterbar hjerne eller anden stimulator
- Patienter, der ikke kan tåle stimulationen fra GEKO-apparatet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Bedste medicinske terapi
Deltagerne vil følge standard protokoller efter transplantation med IPC
|
|
|
Aktiv komparator: Geko enhed
Deltagerne vil blive udstyret med enheden for at sikre, at den fungerer i henhold til producentens instruktioner af en uddannet tekniker.
Denne enhed vil blive udskiftet hver 24 timer.
Enheden bæres på begge ben og bæres 24 timer i døgnet.
Enheden sættes først på den første dag efter operationsdagen og vil derefter blive udskiftet den følgende dag på samme tid i i alt 7 dage efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i ødem
Tidsramme: Inden for 30 dage efter transplantation
|
Målt ved patientvægt og bendiameter
|
Inden for 30 dage efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 og 6 dage efter transplantation
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema på disse tidspunkter for at vurdere deres tilfredshed
|
3 og 6 dage efter transplantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af diuretika
Tidsramme: Inden for 30 dage efter transplantation
|
Diuretikabrug vil blive sporet for deltagere i hver af armene for at vurdere, om der er en forskel.
|
Inden for 30 dage efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alp Sener, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2013
Først opslået (Skøn)
23. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .