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L'effet de la stimulation neuromusculaire sur l'œdème des jambes post-transplantation

15 octobre 2021 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Il s'agira d'un essai randomisé et contrôlé impliquant des patients ayant subi une greffe de rein et de pancréas. Il y aura 2 groupes et des patients qui seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les résultats cliniques seront comparés pour ceux de chaque groupe et les différences cliniques entre les patients qui reçoivent un traitement médical de routine avec IPC/TEDS par rapport au dispositif Geko seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai randomisé et contrôlé impliquant des patients ayant subi une greffe de rein et de pancréas. Il y aura 2 groupes et les patients seront randomisés dans l'un des deux; l'un recevra des bas de norme de soins IPC ou TED pour aider à la circulation, l'autre groupe utilisera le dispositif geko qui est un dispositif plus récent avec l'approbation de Santé Canada. Les résultats cliniques seront comparés pour ceux de chaque groupe et les différences cliniques entre les patients qui reçoivent un traitement médical de routine avec IPC/TEDS par rapport au dispositif Geko seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Au moins 18 ans
  • Subissant une greffe de rein ou de pancréas en tant que receveur
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Absence de maladie vasculaire périphérique connue
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 34
  • La circonférence des jambes sur le site de placement de l'appareil geko™ est de 24" ou moins

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de thrombose veineuse profonde
  • Stimulation cardiaque temporaire ou permanente
  • La patiente est enceinte
  • Tout patient qui peut être exclu par des avertissements dans les instructions d'utilisation du fabricant
  • Tout patient nécessitant une électrode ECG appliquée sur la jambe pour une surveillance continue tout au long du traitement
  • Amputation de jambe(s) précédente(s)
  • Présence de l'un des éléments suivants sur le site de placement prévu du dispositif : lésion cancéreuse, zones enflées, infectées ou enflammées ou éruptions cutanées, c'est-à-dire phlébite, thrombophlébite, varices
  • Antécédents ou signes de troubles hématologiques (en particulier en relation avec des troubles de la coagulation ou de la coagulation), y compris la présence ou des antécédents de formation de thrombus
  • Indice IMC >36
  • Patients présentant un trouble ou une maladie neurologique susceptible d'interférer avec une évaluation appropriée et / ou la conduite de l'essai
  • Antécédents de cerveau implantable ou autre stimulateur
  • Les patients qui ne peuvent pas tolérer la stimulation de l'appareil GEKO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Meilleure thérapie médicale
Les participants suivront les protocoles post-transplantation standard avec IPC
Comparateur actif: Appareil Geko
Les participants seront équipés de l'appareil pour s'assurer qu'il fonctionne selon les instructions du fabricant par un technicien qualifié. Cet appareil sera changé toutes les 24 heures. L'appareil se porte sur les deux jambes et est porté 24 heures sur 24. L'appareil sera d'abord posé le premier jour suivant le jour de l'intervention et sera ensuite changé le lendemain à la même heure pour un total de 7 jours après l'intervention.
Dispositif: Appareil Geko

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de l'œdème
Délai: Dans les 30 jours suivant la greffe
Tel que mesuré par le poids du patient et le diamètre de la jambe
Dans les 30 jours suivant la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 3 et 6 jours après la greffe
Les patients seront invités à remplir un questionnaire à ces moments-là pour évaluer leur satisfaction
3 et 6 jours après la greffe

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de diurétiques
Délai: Dans les 30 jours suivant la greffe
L'utilisation de diurétiques sera suivie pour les participants dans chacun des bras afin d'évaluer s'il y a une différence.
Dans les 30 jours suivant la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alp Sener, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2013

Première publication (Estimation)

23 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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