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O efeito da estimulação neuromuscular no edema da perna pós-transplante

15 de outubro de 2021 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Este será um estudo randomizado e controlado envolvendo pacientes com transplante de rim e pâncreas renal. Haverá 2 grupos e pacientes que serão randomizados para um dos dois grupos. Os resultados clínicos serão comparados para aqueles em cada grupo e as diferenças clínicas entre pacientes que recebem terapia médica de rotina com IPC/TEDS versus o dispositivo Geko também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado e controlado envolvendo pacientes com transplante de rim e pâncreas renal. Haverá 2 grupos e os pacientes serão randomizados para um dos dois; um receberá meias IPC ou TED padrão para ajudar na circulação, o outro grupo usará o dispositivo geko, que é um dispositivo mais novo com aprovação da Health Canada. Os resultados clínicos serão comparados para aqueles em cada grupo e as diferenças clínicas entre pacientes que recebem terapia médica de rotina com IPC/TEDS versus o dispositivo Geko também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Pelo menos 18 anos
  • Submetidos a cirurgia de transplante de rim ou pâncreas renal como destinatário
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Ausência de doença vascular periférica conhecida
  • Índice de Massa Corporal entre 18 e 34
  • A circunferência da perna no local de colocação do dispositivo geko™ é de 24" ou menos

Critério de exclusão:

  • Histórico de trombose venosa profunda
  • Estimulação cardíaca temporária ou permanente
  • paciente está grávida
  • Qualquer paciente que possa ser excluído por meio de advertências nas Instruções de Uso do Fabricante
  • Qualquer paciente que necessite de um eletrodo de ECG aplicado na perna para monitoramento contínuo durante a terapia
  • Amputação de perna(s) anterior(es)
  • Presença de qualquer um dos seguintes no local de colocação do dispositivo pretendido: lesão cancerosa, áreas inchadas ou infectadas ou inflamadas ou erupções cutâneas, por exemplo, flebite, tromboflebite, veias varicosas
  • Histórico ou sinais de distúrbios hematológicos (especialmente em relação a distúrbios de coagulação ou coagulação), incluindo presença ou histórico de formação de trombo
  • Índice de IMC >36
  • Pacientes com qualquer distúrbio ou doença neurológica que interfira na avaliação adequada e/ou na condução do estudo
  • História de cérebro implantável ou outro estimulador
  • Pacientes que não toleram a estimulação do dispositivo GEKO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Melhor Terapia Médica
Os participantes seguirão os protocolos padrão pós-transplante com IPC
Comparador Ativo: Dispositivo Geko
Os participantes receberão o dispositivo para garantir que funcione de acordo com as instruções do fabricante por um técnico treinado. Este dispositivo será trocado a cada 24 horas. O dispositivo é usado em ambas as pernas e é usado 24 horas por dia. O dispositivo será colocado primeiro no primeiro dia após o dia da cirurgia e será trocado no dia seguinte no mesmo horário por um total de 7 dias após a cirurgia.
Dispositivo: Dispositivo Geko

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do edema
Prazo: Até 30 dias após o transplante
Conforme medido pelo peso do paciente e diâmetro da perna
Até 30 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 3 e 6 dias após o transplante
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário nesses momentos para avaliar sua satisfação
3 e 6 dias após o transplante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de diuréticos
Prazo: Até 30 dias após o transplante
O uso de diuréticos será rastreado para os participantes em cada um dos braços para avaliar se há uma diferença.
Até 30 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Alp Sener, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 103618

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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