Влияние нервно-мышечной стимуляции на отек ноги после трансплантации
15 октября 2021 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Это будет рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с трансплантацией почки и поджелудочной железы.
Будет 2 группы и пациенты, которые будут рандомизированы в одну из двух групп.
Клинические исходы будут сравниваться для пациентов в каждой группе, а также будут оцениваться клинические различия между пациентами, получающими рутинную медикаментозную терапию с помощью IPC/TEDS, по сравнению с устройством Geko.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с трансплантацией почки и поджелудочной железы.
Будет 2 группы, и пациенты будут рандомизированы в одну из двух; одна группа получит стандартные чулки IPC или TED для облегчения кровообращения, другая группа будет использовать устройство geko, которое является более новым устройством, одобренным Министерством здравоохранения Канады.
Клинические исходы будут сравниваться для пациентов в каждой группе, а также будут оцениваться клинические различия между пациентами, получающими рутинную медикаментозную терапию с помощью IPC/TEDS, по сравнению с устройством Geko.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Не моложе 18 лет
- Операция по пересадке почки или почки поджелудочной железы в качестве реципиента
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Отсутствие известного заболевания периферических сосудов
- Индекс массы тела от 18 до 34
- Окружность ноги в месте размещения устройства geko™ не превышает 24 дюймов.
Критерий исключения:
- История тромбоза глубоких вен
- Временная или постоянная кардиостимуляция
- пациентка беременна
- Любой пациент, который может быть исключен посредством предупреждений в инструкциях производителя по применению.
- Любой пациент, которому требуется наложение электрода ЭКГ на ногу для непрерывного мониторинга на протяжении всей терапии.
- Предыдущая ампутация ноги (ей)
- Наличие любого из следующего в месте предполагаемого размещения устройства: раковое поражение, опухшие или инфицированные или воспаленные участки или кожные высыпания, т. е. флебит, тромбофлебит, варикозное расширение вен.
- Анамнез или признаки гематологических нарушений (особенно в отношении свертывания крови или нарушений коагуляции), включая наличие или наличие тромбообразования в анамнезе
- Индекс ИМТ >36
- Пациенты с любым неврологическим расстройством или заболеванием, которые могут помешать надлежащей оценке и/или проведению исследования.
- Имплантируемый мозг или другой стимулятор в анамнезе
- Пациенты, которые не переносят стимуляцию от аппарата GEKO
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лучшая медицинская терапия
Участники будут следовать стандартным посттрансплантационным протоколам с IPC
|
|
|
Активный компаратор: Устройство Геко
Участники будут снабжены устройством, чтобы убедиться, что оно работает в соответствии с инструкциями производителя, подготовленным техническим специалистом.
Это устройство будет меняться каждые 24 часа.
Устройство надевается на обе ноги и носится 24 часа в сутки.
Сначала устройство надевают в первый день после операции, а затем заменяют на следующий день в одно и то же время в течение 7 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение отека
Временное ограничение: В течение 30 дней после трансплантации
|
Измеряется по весу пациента и диаметру ноги
|
В течение 30 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 3 и 6 дней после трансплантации
|
Пациентам будет предложено заполнить анкету в эти моменты времени, чтобы оценить их удовлетворенность
|
Через 3 и 6 дней после трансплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование диуретиков
Временное ограничение: В течение 30 дней после трансплантации
|
Использование диуретиков будет отслеживаться для участников каждой из групп, чтобы оценить, есть ли разница.
|
В течение 30 дней после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alp Sener, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .