Die Wirkung der neuromuskulären Stimulation auf das Beinödem nach der Transplantation
15. Oktober 2021 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Studie sein, an der Patienten mit Nieren- und Nieren-Pankreas-Transplantation teilnehmen.
Es wird 2 Gruppen und Patienten geben, die randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt werden.
Klinische Ergebnisse werden für die Patienten in jeder Gruppe verglichen und klinische Unterschiede zwischen Patienten, die eine routinemäßige medizinische Therapie mit IPC/TEDS erhalten, im Vergleich zum Geko-Gerät werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Studie sein, an der Patienten mit Nieren- und Nieren-Pankreas-Transplantation teilnehmen.
Es wird 2 Gruppen geben und die Patienten werden randomisiert einer der beiden zugeteilt; eine erhält standardmäßige IPC- oder TED-Strümpfe, um den Kreislauf zu unterstützen, die andere Gruppe verwendet das Geko-Gerät, das ein neueres Gerät mit der Zulassung von Health Canada ist.
Klinische Ergebnisse werden für die Patienten in jeder Gruppe verglichen und klinische Unterschiede zwischen Patienten, die eine routinemäßige medizinische Therapie mit IPC/TEDS erhalten, im Vergleich zum Geko-Gerät werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Mindestens 18 Jahre alt
- Sich als Empfänger einer Nieren- oder Nierenpankreastransplantation unterziehen
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Fehlen einer bekannten peripheren Gefäßerkrankung
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 34
- Der Beinumfang an der Stelle, an der das geko™-Gerät platziert wurde, beträgt 24 Zoll oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der tiefen Venenthrombose
- Temporäre oder permanente Herzstimulation
- Die Patientin ist schwanger
- Jeder Patient, der durch Warnhinweise in der Gebrauchsanweisung des Herstellers ausgeschlossen werden kann
- Jeder Patient, der eine am Bein angebrachte EKG-Elektrode zur kontinuierlichen Überwachung während der gesamten Therapie benötigt
- Vorherige Bein(e) Amputation
- Vorhandensein einer der folgenden Ursachen an der Stelle, an der das Gerät platziert werden soll: kanzeröse Läsion, geschwollene oder infizierte oder entzündete Bereiche oder Hautausschläge, d. h. Phlebitis, Thrombophlebitis, Krampfadern
- Vorgeschichte oder Anzeichen von hämatologischen Störungen (insbesondere in Bezug auf Gerinnungs- oder Gerinnungsstörungen), einschließlich Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Thrombusbildung
- BMI-Index >36
- Patienten mit neurologischen Störungen oder Krankheiten, die eine ordnungsgemäße Bewertung und/oder Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
- Vorgeschichte eines implantierbaren Gehirns oder eines anderen Stimulators
- Patienten, die die Stimulation durch das GEKO-Gerät nicht vertragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Beste medizinische Therapie
Die Teilnehmer folgen den Standardprotokollen nach der Transplantation mit IPC
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Aktiver Komparator: Geko-Gerät
Die Teilnehmer werden von einem geschulten Techniker mit dem Gerät ausgestattet, um sicherzustellen, dass es gemäß den Anweisungen des Herstellers funktioniert.
Dieses Gerät wird alle 24 Stunden gewechselt.
Das Gerät wird an beiden Beinen getragen und 24 Stunden am Tag getragen.
Das Gerät wird zunächst am ersten Tag nach dem Operationstag angelegt und dann am nächsten Tag zur gleichen Zeit für insgesamt 7 Tage nach der Operation gewechselt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abnahme des Ödems
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
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Gemessen anhand des Patientengewichts und des Beindurchmessers
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 und 6 Tage nach der Transplantation
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Die Patienten werden gebeten, zu diesen Zeitpunkten einen Fragebogen auszufüllen, um ihre Zufriedenheit zu beurteilen
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3 und 6 Tage nach der Transplantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Diuretika
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
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Die Verwendung von Diuretika wird für die Teilnehmer in jedem der Arme nachverfolgt, um zu beurteilen, ob es einen Unterschied gibt.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alp Sener, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 103618
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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