移植後の脚浮腫に対する神経筋刺激の効果
2021年10月15日 更新者：Lawson Health Research Institute
これは、腎臓および腎臓膵臓移植患者を対象とした無作為対照試験です。
2 つのグループがあり、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
各グループの臨床転帰を比較し、IPC/TEDS と Geko デバイスを使用した通常の医学療法を受ける患者間の臨床的差異も評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、腎臓および腎臓膵臓移植患者を対象とした無作為対照試験です。
2 つのグループがあり、患者は 2 つのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 1 人は血液循環を助ける標準治療の IPC または TED ストッキングを受け取り、もう 1 人はカナダ保健省の承認を得た新しい装置である geko 装置を使用します。
各グループの臨床転帰を比較し、IPC/TEDS と Geko デバイスを使用した通常の医学療法を受ける患者間の臨床的差異も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- レシピエントとして腎臓または腎臓膵臓移植手術を受けている
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -既知の末梢血管疾患の欠如
- ボディマス指数が 18 から 34 の間
- geko™ デバイスの設置部位の脚の周囲が 24 インチ以下である
除外基準:
- 深部静脈血栓症の病歴
- 一時的または永続的な心臓ペーシング
- 患者は妊娠している
- 製造元の使用説明書の警告により除外される可能性のある患者
- 治療中の継続的なモニタリングのために脚にECG電極を適用する必要がある患者
- 以前の脚の切断
- 意図したデバイス配置の部位に次のいずれかが存在する：癌性病変、腫れまたは感染または炎症を起こした領域、または皮膚の発疹、すなわち静脈炎、血栓性静脈炎、静脈瘤
- 血栓形成の存在または病歴を含む血液学的障害の病歴または徴候（特に凝固または凝固障害に関連するもの）
- BMI 指数 >36
- -適切な評価や試験の実施を妨げる神経障害または疾患の患者
- -埋め込み型脳または他の刺激装置の歴史
- GEKOデバイスからの刺激に耐えられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：最高の医療療法
参加者は、標準的な移植後の IPC プロトコルに従います
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アクティブコンパレータ：下向装置
参加者には、訓練を受けた技術者が製造元の指示に従って機能することを確認するために、デバイスが装着されます。
このデバイスは 24 時間ごとに変更されます。
デバイスは両足に装着され、1 日 24 時間装着されます。
装置は、手術の翌日に最初に装着され、手術後 7 日間同じ時間に交換されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浮腫の減少
時間枠：移植後30日以内
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患者の体重と脚の直径で測定
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移植後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：移植後3日、6日
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患者は、満足度を評価するために、これらの時点でアンケートに回答するよう求められます。
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移植後3日、6日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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利尿薬の使用
時間枠：移植後30日以内
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利尿薬の使用は、各腕の参加者について追跡され、違いがあるかどうかを評価します。
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移植後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alp Sener, MD、Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
下向装置の臨床試験
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Hull University Teaching Hospitals NHS Trust完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました