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근종절제술에서 바소프레신 ​​대 에피네프린

2016년 1월 21일 업데이트: Taejong Song, CHA University

근종 절제술 중 출혈을 줄이기 위한 바소프레신 ​​대 에피네프린의 사용: 무작위 대조 시험

자궁 근종(유섬유종 또는 평활근종)은 여성 생식기의 가장 흔한 양성 종양이며 자궁절제술의 주요 적응증입니다. 자궁적출술이 근종의 결정적인 치료이긴 하지만, 근종절제술은 미래의 가임력과 자궁 보존을 원하는 여성을 위한 표준 치료법으로 남아 있습니다3. 그러나 자궁근종절제술에서 출혈은 종종 문제가 되며 수술 중 저혈량성 쇼크, 수술 후 빈혈, 골반 감염 및 불임 유착을 유발할 수 있습니다.

근종절제술 중 출혈을 줄이기 위해 여러 가지 중재가 도입되었습니다. 중재의 두 가지 범주를 확인할 수 있습니다. (a) 동맥 클램핑, 결속 또는 색전술과 같은 자궁 및/또는 난소 동맥에 대한 혈관 중재; (b) 바소프레신, 에피네프린, 옥시토신, 에르고메트린, 미소프로스톨, 설프로스톤, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제4-11와 같은 약리학적 개입. 이 중 혈관경련을 유발하는 바소프레신의 수술 중 국소 주사가 가장 많이 사용된다. 그러나 문헌에 보고된 심각한 부작용 때문에 이 약제의 사용에 대한 광범위한 합의가 이루어지지 않았습니다. 또한 프랑스, ​​이탈리아 등 여러 국가에서 바소프레신은 심혈관계 부작용 가능성 때문에 상용화되지 않고 있다.

에피네프린은 또한 바소프레신보다 더 오래 지속되는(5-6시간 대 7-35분) 조직에 대한 혈관수축 효과를 유도하고 다양한 부인과 수술, 내시경 절제술 및 피부과 시술 중에 혈액 손실을 줄이기 위해 사용됩니다. 그러나 근종절제술 중 출혈을 줄이기 위해 에피네프린을 사용하는 것에 대한 몇 가지 연구가 있습니다. 또한, 근종절제술 동안 지혈제로서 에피네프린과 바소프레신의 무작위 비교는 수행된 적이 없습니다. 근종절제술 동안 에피네프린과 바소프레신 ​​주사가 혈액 손실을 줄이는 데 동등하다는 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 이 무작위 통제 연구를 수행했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 135-081
        • CHA Gangnam Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 월경과다, 골반 압박/통증 또는 불임과 같은 근종 관련 증상이 있는 여성
  • 내원 당시 임신하지 않은 여성(즉, 소변 임신 검사에서 음성이거나 지난 4주 이내의 마지막 월경 기간)
  • 복강경 수술을 위해 의료 상태가 적절한 여성(미국 마취학회 신체 상태 분류 1 또는 2).

제외 기준:

  • 동시 수술이 필요한 골반 이상
  • 우성 근종으로서 유경성 장막하 또는 점막하 근종의 존재
  • 수술 전 초음파를 기준으로 최대 직경 10cm의 근종 존재 여부
  • 4개 이상의 근종
  • 수술 전 3개월 이내에 GnRH 작용제 또는 유니프리스탈 아세테이트 치료
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에피네프린
에피네프린군에서는 희석된 에피네프린, 식염수 50mL에 에피네프린 0.5mg([1/2] 바이알 1mg/mL)을 사용하고 피험자당 20mL 이하의 용액을 사용하도록 주의했습니다.
활성 비교기: 바소프레신
바소프레신군은 묽은 바소프레신을 식염수 50mL에 5유닛을 1인당 20mL 이하로 주의하면서 주입하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 실혈
기간: 수술 날짜
수술 실혈량은 마취과에서 총 흡입량과 세척량의 차이와 수술 전후 총 거즈 무게의 차이를 합산하여 계산하였다.
수술 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에피네프린에 대한 임상 시험

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