건강한 성인에서 E004의 약동학 프로필 평가 및 평가
건강한 성인에서 E004의 약동학 프로파일 평가 및 평가(건강한 지원자에 대한 무작위, 평가자 맹검, 단일 용량, 양 팔, 교차, PK 연구)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ~18명의 건강한 남성 및 여성 성인 지원자를 대상으로 수행되는 무작위, 평가자 눈가림, 단일 용량, 양군, 교차, PK 연구입니다. PK는 흡입당 125mcg(Arm T)에서 E004-d3을 사용하여 연구할 것입니다. 이전에 판매된 에피네프린 CFC-MDI는 "연구 전용"이라는 레이블이 붙어 참조 대조(Arm C)로 사용됩니다.
연구 설계의 주요 특징은 다음과 같습니다.
(1) 모든 후보자는 심사를 거쳐야 하며 모든 등록 기준을 충족해야 합니다. 등록된 모든 피험자는 2회의 무작위 치료에 해당하는 2회의 연구 방문에 참여할 것입니다. 각 연구 방문은 6시간 동안 투여 전 기준선 평가 및 투여 후 평가로 구성됩니다.
(2) 연구 방문 전과 방문 중에 연구 피험자의 내인성 에피네프린 농도에 대한 신체적 및 심리적 장애를 최소화하는 것이 중요합니다. 모든 피험자는 전체 연구 방문 동안 기대어 있거나 누운 휴식 자세를 유지해야 하며 신체 활동은 화장실 여행 및 연구 활동에 필요한 최소한으로 제한되어야 합니다. 카페인 함유(카페인 제거 포함) 식품 또는 음료는 금지됩니다. 연구 방문 기간 동안 신체 운동, 불필요한 신체 활동 및 비디오 게임은 금지됩니다.
(3) 스크리닝 방문 및 각 연구 방문 시작 시, 각 피험자는 활성 약물이 포함되지 않은 시뮬레이션 MDI 장치를 사용하여 MDI의 올바른 자가 투여에 대해 교육을 받습니다. 다음 두 가지 무작위 치료는 두 번의 연구 방문에서 자가 투여될 것입니다.
치료 T: E004-d3 2회 흡입(125mcg/흡입), 총 250mcg의 에피네프린-d3;
치료 C: 에피네프린 CFC-MDI 2회 흡입(220mcg/흡입, 총 440mcg의 에피네프린 염기 등가물).
(4) 투약 전 기준선의 예정된 시점(투약 후 30분 이내) 및 2±1, 5에서 유치 항응고 IV 카테터를 통해 또는 정맥 천자에 의해 손 또는 팔의 정맥에서 PK 혈액 샘플을 채취합니다. 투여 후 ±1, 7.5±1, 10±1, 12.5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 및 360분. 피험자당 채취한 총 혈액량은 30일 동안 500mL를 초과하지 않아야 합니다. 연구 방문 일정은 임의의 30일 기간 동안 과도한 혈액 채취를 피하기 위해 조정될 수 있습니다.
(5) 각 PK 샘플링 지점에서 혈액 샘플(~5mL)을 얼음으로 냉각된 칼륨-EDTA 샘플 튜브에 수집합니다. 산화 방지제. 샘플 튜브에는 샘플 ID 번호(피험자 ID 번호, 연구 방문 번호 및 샘플 번호로 구성됨)가 표시됩니다. 샘플 튜브는 얼음에 보관하거나 냉장 보관하며 수집 후 60분 이내에 원심분리합니다. 각 검체관에서 채취한 혈장은 각각 2개의 저장관으로 옮겨 보관하고 분석 전까지 NMT -20℃에서 동결한다.
(6) PK 샘플은 에피네프린-d3(MW=186) 및 에피네프린(MW=183) 모두에 대해 정량적 검출 한계가 5pg/mL인 확립된 LC/MS/MS 방법으로 분석됩니다.
(7) 안전성 매개변수 및 부작용이 있는 경우 각 연구 방문 시 모니터링하고 문서화합니다. 연구 종료(EOS) 안전성 평가는 연구 방문-2 종료 시 또는 이후 7일 이내에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 남녀 성인, 스크리닝 시 18-30세
- 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 호흡기, 심혈관 및 기타 전신 또는 기질 질환이 없음;
- 체중 남자 50kg 이상, 여자 45kg 이상, BMI 18.5~30.0kg/m2
- 135/90 mmHg 이하의 좌식 혈압;
- 음성 알코올/약물 선별 검사 시연;
- 음성 HIV, HBsAg 및 HCV-Ab 스크린 테스트 시연;
- 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 임상적으로 허용되는 산아제한 형태를 실천해야 합니다.
- 이 프로토콜에 필요한 다른 모든 포함/제외 기준에 적절하게 동의하고 충족했습니다.
제외 기준:
- 10갑년 이상의 흡연력 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연한 적이 있는 자;
- 스크리닝 전 2주 이내 상기도 감염 또는 4주 이내 하기도 감염
- 조사자의 재량에 따라 천식, COPD, 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 결핵, 폐기종 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물에 대한 약력학적 반응에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 모든 현재 또는 최근의 호흡기 상태.
- 동시 임상적으로 유의한 심혈관, 혈액학적, 신장, 신경학적, 간, 내분비(당뇨병 포함), 정신과, 종양 또는 연구자의 의견에 따라 연구의 수행, 안전성 및 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병
- 연구 MDI 성분(예: 에피네프린, HFA-134a, CFC-12, CFC-114, 폴리소르베이트-80, 에탄올, 티몰, 질산 및 아스코르브산)에 대해 알려진 불내성 또는 과민성
- 금지 약물의 사용 또는 약물 휴약 제한 사항을 준수하지 않음
- 스크리닝 전 지난 30일 동안 다른 조사 약물/장치 연구에 참여했거나 혈액을 기증했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 T-에피네프린 흡입 에어로졸 HFA
에피네프린 HFA-MDI(E004)를 활용한 실험군
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에피네프린 흡입 에어로졸 HFA, 단일 용량 125mcg, 1회 흡입
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활성 비교기: Arm C-Epinephrine 흡입 에어로졸 CFC
에피네프린 CFC-MDI를 활용한 활성 비교기 암
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Epinephrine 흡입 에어로졸 - CFC, 단일 용량 220 mcg, 1회 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에피네프린의 상대적 생체이용률 계산 및 비교
기간: 투여 전 최대 30분 및 투여 후 2, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 및 360분
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혈액 PK 샘플은 두 연구 부문에 대해 각 방문 시 수집한 다음, 곡선 아래 면적(들)을 두 부문에 대해 계산하고 상대적 생체이용률을 제공하기 위해 비교합니다.
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투여 전 최대 30분 및 투여 후 2, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 및 360분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후
기간: 투여 전 최대 30분 및 투여 후 2, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 및 360분
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활력 징후(SBP/DBP, 혈압 및 심박수)를 문서화하고 요약합니다.
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투여 전 최대 30분 및 투여 후 2, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 및 360분
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12리드 ECG(일상 및 QT/QTc 분석)
기간: 투여 전 최대 30분 및 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 60, 120 및 360분
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12-리드 ECG(일상 및 QT/QTc 분석)가 문서화됩니다.
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투여 전 최대 30분 및 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 60, 120 및 360분
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신체 검사
기간: 투여 전 최대 30분 및 마지막 투여 후 360분 후
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신체 검사는 스크리닝 및 연구가 끝날 때 문서화됩니다.
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투여 전 최대 30분 및 마지막 투여 후 360분 후
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실험실 테스트
기간: 투여 전 최대 30분
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모든 피험자에 대한 CBC, 혈청 종합 대사 패널, 소변 검사 및 약물/알코올 스크리닝을 포함한 실험실 테스트와 가임 여성을 위한 소변 임신 테스트가 수행되고 문서화됩니다.
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투여 전 최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Vladimir Evilevitch, M.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Kushner DJ, Baker A, Dunstall TG. Pharmacological uses and perspectives of heavy water and deuterated compounds. Can J Physiol Pharmacol. 1999 Feb;77(2):79-88.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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