고관절 전치환술 후 통증 조절
고관절 전치환술 후 통증 조절을 위한 부속물이 없는 척추마취제와 국소마취제 침윤제 vs.
고관절 전치환술(THA)은 고령 환자에서 시행되는 가장 일반적인 수술 절차 중 하나이며 주요 적응증은 고관절의 말기 골관절염1입니다. 2030년까지 미국에서만 연간 572,000명 이상의 환자가 THA를 받을 것으로 추정되며1 THA와 관련된 수술 후 통증은 여전히 중요한 문제로 남아 있습니다. 수술 후 통증은 지연된 관절 동원, 보행, 환자 만족도와 관련이 있으며 종종 환자의 퇴원을 지연시킬 수 있습니다1.
THA 후 수술 후 통증 관리를 위한 복합 진통제는 현재 치료의 표준입니다2,3. 이는 국소 마취 침윤(LAI), 말초 신경 차단(PNB), 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 진통제, 아세트아미노펜 및/또는 가바펜티노이드 및 오피오이드를 포함한 기타 약물의 조합을 포함합니다. 여러 가지 진통제를 사용하면 THA 환자가 더 쉽고 빠르게 회복할 수 있으며 궁극적으로 수술 후 마약 사용 및 이와 관련된 부정적인 부작용을 줄일 수 있습니다. 고관절 전치환술은 전신 마취, 경막외 마취 또는 가장 일반적으로 척추 마취 하에서 경막외 모르핀을 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다. 수술 후 통증 관리를 위한 LAI, pericapsular nerve group(PENG) block 또는 suprainguinal fascia iliaca Compartment block(FICB)의 보조적 사용은 그 효능에 대한 증거가 일관적이지 않지만 널리 보급되고 있습니다4-8. 이와 같이, THA 후 수술 후 통증 관리를 최적화하기 위해서는 이러한 보조적 진통 방식의 비교 평가가 필수적입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Suprainuinal fascia iliaca Compartment block(FICB)은 장골근막 아래에 국소마취제를 주입하여 대퇴신경, 외측대퇴피신경, 폐색신경을 차단하는 기술입니다9. Pericapsular nerve group block(PENG)은 요근과 치골가지 사이의 근근막면에 국소마취제를 주입하는 기술입니다. 지금까지의 증거에 따르면 FICB와 PENG는 THA 후 수술 후 통증 조절에 효과적인 방식일 수 있으며 오피오이드 소비를 줄일 수 있습니다10. 위의 절차는 자격을 갖춘 마취과 의사가 수행할 때 안전하고 효과적인 것으로 문서화되었지만 다양한 위험(특히 잠재적인 운동/감각 장애) 및 관련 비용이 수반됩니다. 대안으로, 또는 위의 절차와 함께 정형외과 의사는 전낭주위 조직으로 국소 마취 침윤(LAI)을 수행할 수 있습니다. 현재까지 무작위 연구에서 FICB, PENG 블록 및 LAI의 효능을 비교한 연구는 없으므로 바람직한 수술 후 진통 요법은 아직 결정되지 않았습니다.
이 무작위 시험에서 조사관은 THA 후 FICB 대 LAI 대 PENG 차단을 받는 환자의 수술 후 통증 및 통증 조절과 관련된 부작용을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이러한 절차를 서로 비교하고 이러한 기술이 대조군으로서 척추 마취와 유리하게 비교되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Anthony Albers
- 전화번호: 3282 514 345 3511
- 이메일: anthony.albers@mail.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Patrick Park
- 이메일: jin.patrick.park@mail.mcgill.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- 모병
- St. Mary's Hospital Center
-
연락하다:
- Sandhya Baskaran
- 전화번호: 3902 514 345 3511
- 이메일: sandhya.baskaran.comtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척추 마취 하에 입원환자 일차 인공 고관절 전치환술이 필요한 성인(18세 이상)
- 서면 동의
- 모든 성별
제외 기준:
- 재수술이 필요한 환자
- 척추 이외의 마취(일반, 경막 외, 기타)
- 체질량 지수(BMI) > 45kg/m2
- 약물 연구에 대한 알레르기
- 환부에 대한 이전 골절
- 영향을 받은 고관절에 대한 이전 수술
- 골관절염 이외의 진단(무혈관성 괴사, 포스트-퍼스(post-Perthes)와 같은 현저한 기형, 대퇴골단부 미끄러짐, Crowe 3 또는 4로 분류되는 이형성증 또는 대퇴골두 또는 비구의 현저한 기형을 유발하는 기타 진단)
- 고관절 골절에 대한 THA
- 수술 전 매일 오피오이드 진통제를 복용하는 환자
- FICB 및 PENG를 수행하지 않고 차단을 수행할 수 있는 대체 마취의가 없는 수술 당일 마취의
- 프랑스어 또는 영어로 이해, 읽기 또는 의사소통이 되지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Suprainuinal fascia iliaca 구획 블록 (FICB)
Suprainguinal fascia iliaca Compartment block (FICB)은 대퇴 신경, 외측 대퇴 피부 신경 및 폐색 신경을 차단하기 위해 장골 근막 아래에 국소 마취제를 주입하는 기술입니다.
|
40cc
10cc
15mg
|
|
활성 비교기: Pericapsular 신경 그룹 블록 (PENG)
Pericapsular nerve group block(PENG)은 요근과 치골가지 사이의 근근막면에 국소마취제를 주입하는 기술입니다.
|
10cc
15mg
20cc
|
|
가짜 비교기: 국소 진통제 침윤(LAI)
전방 피막 주위 조직으로의 국소 마취 침윤(LAI)
|
40cc
10cc
15mg
|
|
가짜 비교기: 보조제 없음: 척추 마취(대조군)
표준 척추 마취 기술
|
15mg
20cc
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 4시간
|
1차 결과는 수술 후 4시간에 VAS로 선택되었습니다.
수사관들은 VAS 점수와 마약 소비 사이에 논쟁을 벌였는데 둘 다 한계가 있기 때문입니다.
대부분의 유사한 연구1, 4-9에서 주요 결과로 사용되는 VAS 점수는 마약 소비에 의해 영향을 받을 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
마약 소비는 또한 환자가 약물을 요청할 필요성(통증 내성의 주관적인 특성 포함)과 병원에 있는 동안 간호사가 투여할 수 있어야 하는 요구 사항을 고려할 때 가변적입니다.
일부 연구에서는 환자 제어 진통(PCA) 펌프를 활용하여 이러한 한계를 피하려고 시도했습니다.
연구원들은 이것이 현재의 임상 관행을 반영하지 않기 때문에 이것을 피하고 싶었습니다.
따라서 VAS는 척추 효과가 감소할 가능성이 있는 시간 프레임인 4시간에 선택되었으며 차단이 가장 효과적이며 획기적인 마약의 필요성이 낮으며 현재 문헌과 일치합니다.
|
4시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 조절에 대한 환자 만족도
기간: 4시
|
2차 결과 측정에는 4점 리커트 척도를 사용하여 위에서 언급한 시점에서 통증 조절에 대한 환자 만족도, 처음 4시간 동안 획기적인 오피오이드의 필요성, 수술 후 처음 48시간 동안 소비된 모르핀 등가물 수 및 지속 시간이 포함됩니다. 입원.
운동 신경 차단(대퇴부 또는 좌골), 감지된 말초 감각 변화, 요폐, 수술 후 메스꺼움/구토 또는 국소 마취 독성의 징후/증상과 같은 마취와 관련된 합병증이 문서화됩니다.
|
4시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Anthony Albers, MDCM, FRCSC, McGill University, Department of Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMHC - 21- 02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 수술 후 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
부피바카인염산염 0.25% 주사액_#2에 대한 임상 시험
-
Bezmialem Vakif University알려지지 않은수술 후 통증 | 수술 후 메스꺼움 및 구토 | 오피오이드 사용