- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05728151
전신 마취와 3가지 다른 약물을 사용한 단일 주사 Peribulbar 블록 비교
사시수술을 받는 소아의 안심반사 예방을 위한 전신마취와 Articaine 4% vs Lidocaine 2% vs Mepivacaine 3% 비교 : 무작위대조연구
연구 개요
상세 설명
연구 인구: 7세에서 14세 사이의 사시 수술을 받는 어린이.
- 55명의 참가자가 무작위로 3개 그룹으로 분류됨:
- 그룹 A: 1/100000 아드레날린과 10 IU(International Units)의 Hyaluronidase가 포함된 Articaine 4% 5ml가 포함된 Peribulbar Block과 함께 전신 마취를 받습니다.
- 그룹 L: 5ml의 Lidocaine 2% 및 10IU의 Hyaluronidase가 포함된 Peribulbar Block과 함께 전신 마취를 받습니다.
- M군 : 5ml의 mepivacaine 3%와 10IU의 Hyaluronidase가 포함된 Peribulbar Block과 함께 전신 마취를 받습니다.
- 자세한 방법론:
절차를 설명한 후 자녀의 부모로부터 사전 서면 동의를 얻은 후 환자를 세 그룹으로 무작위 배정합니다.
모든 그룹에서: 수술실에 도착하면 정맥 경로로 midazolam 0.05mg/kg 형태의 수술 전 진정제를 사용합니다. 표준 모니터에는 다음이 포함됩니다. 심전도(ECG), 비침습적 혈압 및 산소 포화도 측정기를 환자에게 부착했습니다. 마취 유도는 정맥 경로로 이루어집니다.
24-22 게이지 정맥 주사(IV) 카테터와 적절한 크기의 후두 마스크 기도(LMA)를 삽입합니다. 100% 산소를 사용하여 마취를 유지하고 자발 호흡이 있는 세보플루란과 카프노그램을 부착하여 호기말 이산화탄소(ETCO2)를 지속적으로 측정합니다.
그룹 A : 아드레날린 1/100000과 히알루로니다제 10IU를 혼합한 아드레날린 4%를 단일 주사 기술로 최대 5ml(눈의 부피에 따라) 안구주위 차단제를 추가로 추가하여 전과 같이 전신 마취를 유도합니다. : 26/27 게이지 바늘을 하 측두엽 사분면에서 가능한 멀리 측면으로 삽입합니다. 바늘이 구체 아래에 있으면 홍채 평면에 도달하는 바늘/허브 접합을 관찰하여 제어되는 깊이까지 구체 적도를 통과하여 안와 바닥을 따라 향하게 됩니다. 혈액에 대한 음성 흡인 후, 지구를 1차 시선으로 두고 주입을 시작하면 주입량은 디지털 안압에 의해 유도됩니다. L군 : 전신마취를 유도하고 단일주사법으로 Hyaluronidase 10IU에 Lidocaine 2%를 5ml(눈의 부피에 따라)까지 주입한다. 그룹 M의 경우: 단일 주사 기술로 10IU의 히알루로니다제와 혼합된 메피바카인 3%의 최대 5ml(눈의 부피에 따라)의 안구주위 블록을 제공하는 것 외에 전과 같이 전신 마취를 유도할 것입니다. 세 그룹 모두에서 심전도 모니터, 맥박 산소 측정기 및 카프노그래피를 사용한 수술 중 지속적인 모니터링을 수행하고 구강 섭취가 허용될 때까지 IV 액체 링거 젖산염으로 적절한 수분 공급을 관리합니다. 모든 그룹에서 :Oculocardiac reflex의 발생에 대한 모니터링은 전신 마취 유도 후 (2-3) 분 이내에 수행되며 눈의 드레이핑 및 멸균에 필요한 시간인 Peribulbar Block을 제공하고 수술 중 모니터링이 수행됩니다. 안구 조작 중 Oculocardiac 반사의 발생, 마취 깊이에 대한 주의, 심박수 또는 혈압의 상승 또는 하강. 1mcg/kg 용량의 Fentanyl을 사용하는 수술 중 진통제가 환자에게 정맥 주사됩니다.
수술 후 구토에 대한 예방은 정맥 경로로 0.01 mg/kg 용량의 Granisterone을 사용하여 수행됩니다. 수술 중 평균 동맥 혈압과 심박수는 유도 직후, 절개 시간 및 절차가 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다.
안구심장 반사의 모든 발생은 반사가 처리된 방식 및 안구심장 반사를 방해하는 데 필요한 임의의 주어진 약물 또는 추가 차단에 대한 기록과 함께 그것의 개시 및 발생 시간 및 관련되거나 유발된 조작과 관련하여 기록될 것입니다. 기준 심박수보다 20% 이상의 심박수 변화는 외과의사에게 중지를 요청하여 치료하고 이러한 간섭이 효율적이지 않은 경우 0.01mg/kg의 아트로핀을 환자에게 정맥 주사하고 또한 주어진 아트로핀의 투여량이 기록될 것입니다. 수술 종료 및 마취 중단 후 환자는 PACU로 이송되어 약 2시간 동안 PACU에서 관찰 후 병동으로 퇴원, 퇴원 직후 및 매 15분 간격 총 수술 후 평가 시간은 6시간 .
수술 후 회복은 Aldrete 점수를 사용하여 평가됩니다. 수술 후 통증은 VAS 척도를 사용하여 평가하고 15분마다 평가하며 수술 후 통증을 기록합니다. 혈관 척도 > 3인 경우 추가 진통이 환자에게 주어질 것입니다. NSAIDS가 기록됩니다.
지속적인 수술 후 구토가 있는 경우에는 적절한 항구토제로 치료하고 기록합니다. Peribulbar 블록과 관련된 모든 합병증(출혈, 혈종 등)이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 12611
- 모병
- Research Institute of Ophthalmology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I, II 환자.
- 7세부터 14세까지의 연령.
- 사시 수술을 받는 환자
제외 기준:
- ASA III, IV 환자.
- 안구내염, 안와 골절 환자.
- 모든 선천성 또는 심장 이상.
- 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 재수술.
- 외과 의사의 거절. 환자 부모의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A의 경우
그룹 A는 단일 주사 기술로 히알루로니다아제 10IU와 아드레날린 1/100000을 혼합한 아티카인 4%(눈의 부피에 따라) 최대 5ml의 안구주위 블록을 제공하는 것 외에 전과 같이 유도됩니다: a 26/ 27 게이지 바늘은 하측두 사분면에서 가능한 멀리 측면으로 삽입됩니다.
바늘이 구체 아래에 있으면 홍채 평면에 도달하는 바늘/허브 접합을 관찰하여 제어되는 깊이까지 구체 적도를 통과하여 안와 바닥을 따라 향하게 됩니다.
혈액에 대한 음성 흡인 후, 지구를 1차 시선으로 두고 주입을 시작하면 주입량은 디지털 안압에 의해 유도됩니다.
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전신마취로 사시수술을 받는 소아에서 수술 중 눈심장반사에 대한 안구주위차단과 수술후 통증에 대한 다른 두 가지 국소마취제와의 효과 비교
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실험적: 그룹 L
단일 주입 기술로 10IU의 Hyaluronidase와 혼합된 Lidocaine 2%를 최대 5ml(눈의 부피에 따라) 안구주위 블록에 추가하여 이전과 같이 전신 마취를 유도합니다.
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전신마취로 사시수술을 받는 소아에서 수술 중 눈심장반사에 대한 안구주위차단과 수술후 통증에 대한 다른 두 가지 국소마취제와의 효과 비교
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실험적: 그룹 M
단일 주사 기술로 Hyaluronidase 10IU와 혼합된 Mepivacaine 3%를 최대 5ml(눈의 부피에 따라)까지 안구주위 차단제를 추가하여 전과 같이 전신 마취를 유도합니다.
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전신 마취로 사시 수술을 받는 소아의 수술 중 눈심장 반사에 대한 안구주위 차단과 수술 후 통증에 대한 안구주위 차단에서 다른 두 가지 국소 마취제와의 효과 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 oculocardiac reflex의 빈도.
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIO2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Articaine 및 Epinephrine 전용 제품에 대한 임상 시험
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Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan모병