- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01861015
Vasopressin versus epinefrin i myomektomi
Bruk av vasopressin versus epinefrin for å redusere blødninger under myomektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Uterine myomer (fibromer eller leiomyomer) er den vanligste godartede svulsten i den kvinnelige kjønnskanalen og den ledende indikasjonen for hysterektomi. Selv om hysterektomi er den definitive behandlingen av myomer, er myomektomi fortsatt gullstandardbehandlingen for kvinner som ønsker fremtidig fruktbarhet og livmorbevaring3. Imidlertid er blødning ofte et problem ved myomektomi og kan resultere i intraoperativt hypovolemisk sjokk, postoperativ anemi, bekkeninfeksjon og adhesjoner med infertilitet.
En rekke intervensjoner er introdusert for å redusere blødning under myomektomi. To kategorier av intervensjoner kan identifiseres: (a) Vaskulære intervensjoner på livmor- og/eller ovariearterier som arterieklemming, binding eller embolisering; (b) farmakologiske intervensjoner som vasopressin, epinefrin, oksytocin, ergometrin, misoprostol, sulprostone og gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist4-11. Av disse er intraoperativ lokal injeksjon av vasopressin som forårsaker vasospasme mest brukt. Det er imidlertid ikke bred konsensus om bruken av dette middelet på grunn av alvorlige bivirkninger rapportert i litteraturen. I tillegg, i flere land, inkludert Frankrike og Italia, har vasopressin ikke blitt kommersialisert på grunn av dets potensielle negative effekter på det kardiovaskulære systemet.
Adrenalin induserer også en vasokonstriktiv effekt på vev som varer lenger enn vasopressin (5-6 timer versus 7-35 minutter) og brukes under ulike gynekologiske operasjoner, endoskopisk reseksjon og dermatologiske prosedyrer for å redusere blodtap. Imidlertid er det noen få studier for bruk av epinefrin for å redusere blødning under myomektomi. Videre har det aldri blitt utført en randomisert sammenligning av adrenalin og vasopressin som hemostatiske midler under myomektomi. For å teste hypotesen om at injeksjoner av epinefrin og vasopressin under myomektomi er likeverdige når det gjelder å redusere blodtap, utførte etterforskerne denne randomiserte kontrollerte studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som hadde myomrelaterte symptomer som menorragi, bekkentrykk/smerter eller infertilitet
- kvinner som ikke var gravide på presentasjonstidspunktet (dvs. negative for uringraviditetstest eller siste menstruasjon i løpet av de siste 4 ukene)
- kvinner som ble tildelt medisinsk status for laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 eller 2).
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle bekkenavvik som krever samtidig kirurgi
- tilstedeværelsen av pedunkulert subserosalt eller submukosalt myom som et dominant myom
- tilstedeværelsen av myom med maksimal diameter 10 cm basert på preoperativ ultralyd
- mer enn 4 myomer
- behandling av GnRH-agonist eller unipristalacetat innen 3 måneder før operasjonen
- manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Adrenalin
I epinefringruppen brukte vi en fortynnet epinefrin, 0,5 mg epinefrin ([1/2] hetteglass på 1 mg/ml) i 50 mL saltvannsløsning, og passet på å ikke bruke mer enn 20 mL løsning per forsøksperson.
|
|
Aktiv komparator: Vasopressin
I vasopressingruppen ble det injisert et fortynnet vasopressin, 5 enheter i 50 ml saltvannsoppløsning, og passe på å ikke bruke mer enn 20 ml oppløsning per individ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operativt blodtap
Tidsramme: Dato for operasjon
|
Det operative blodtapet ble beregnet av anestesienheten som differansen mellom den totale mengden sug og irrigasjon pluss differansen mellom den totale gazevekten før og etter operasjonen.
|
Dato for operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Antidiuretiske midler
- Adrenalin
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre studie-ID-numre
- KNC13-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myomer i livmoren
-
Northwestern UniversityFullførtEndometriose | Uterin fibroid | Uterin adenomyose | Endometriecyste | Fibroid livmor | Myom i livmoren | Uterin cysteForente stater
-
University of CagliariAzienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino; University of Foggia; Civic... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Next Biomedical Co., Ltd.FullførtUterin fibroid | Myom i livmorenKorea, Republikken
-
Mother and Child Clinic Saint-PetersburgRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Graviditetskomplikasjoner | Fertilitetsproblemer | Blodtap, kirurgisk | Uterin fibroid | Myom; livmor | Laparoskopisk myomektomi | Leiomyoma, livmor | Uterin leiomyomDen russiske føderasjonen
-
Samsung Medical CenterFullførtUterin adenomyose | Myom i livmorenKorea, Republikken
-
Alkü Alanya Education and Research HospitalUkjentUterin fibroid | Myom; livmor | Tranexamic Acid BivirkningTyrkia
-
Samsung Medical CenterUkjentUterin adenomyose | Myom i livmorenKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityFullført
-
University Hospital, GasthuisbergAvsluttetEndometriose i blindveien | Sjokoladecyste i eggstokken | Myom/myom (livmor/livmorhals)Belgia
-
Showa UniversityFullførtIntra-uterin enhetskomplikasjonIndonesia
Kliniske studier på Adrenalin
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullført