Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasopressin versus epinefrin i myomektomi

21. januar 2016 oppdatert av: Taejong Song, CHA University

Bruk av vasopressin versus epinefrin for å redusere blødninger under myomektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Uterine myomer (fibromer eller leiomyomer) er den vanligste godartede svulsten i den kvinnelige kjønnskanalen og den ledende indikasjonen for hysterektomi. Selv om hysterektomi er den definitive behandlingen av myomer, er myomektomi fortsatt gullstandardbehandlingen for kvinner som ønsker fremtidig fruktbarhet og livmorbevaring3. Imidlertid er blødning ofte et problem ved myomektomi og kan resultere i intraoperativt hypovolemisk sjokk, postoperativ anemi, bekkeninfeksjon og adhesjoner med infertilitet.

En rekke intervensjoner er introdusert for å redusere blødning under myomektomi. To kategorier av intervensjoner kan identifiseres: (a) Vaskulære intervensjoner på livmor- og/eller ovariearterier som arterieklemming, binding eller embolisering; (b) farmakologiske intervensjoner som vasopressin, epinefrin, oksytocin, ergometrin, misoprostol, sulprostone og gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist4-11. Av disse er intraoperativ lokal injeksjon av vasopressin som forårsaker vasospasme mest brukt. Det er imidlertid ikke bred konsensus om bruken av dette middelet på grunn av alvorlige bivirkninger rapportert i litteraturen. I tillegg, i flere land, inkludert Frankrike og Italia, har vasopressin ikke blitt kommersialisert på grunn av dets potensielle negative effekter på det kardiovaskulære systemet.

Adrenalin induserer også en vasokonstriktiv effekt på vev som varer lenger enn vasopressin (5-6 timer versus 7-35 minutter) og brukes under ulike gynekologiske operasjoner, endoskopisk reseksjon og dermatologiske prosedyrer for å redusere blodtap. Imidlertid er det noen få studier for bruk av epinefrin for å redusere blødning under myomektomi. Videre har det aldri blitt utført en randomisert sammenligning av adrenalin og vasopressin som hemostatiske midler under myomektomi. For å teste hypotesen om at injeksjoner av epinefrin og vasopressin under myomektomi er likeverdige når det gjelder å redusere blodtap, utførte etterforskerne denne randomiserte kontrollerte studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som hadde myomrelaterte symptomer som menorragi, bekkentrykk/smerter eller infertilitet
  • kvinner som ikke var gravide på presentasjonstidspunktet (dvs. negative for uringraviditetstest eller siste menstruasjon i løpet av de siste 4 ukene)
  • kvinner som ble tildelt medisinsk status for laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 eller 2).

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle bekkenavvik som krever samtidig kirurgi
  • tilstedeværelsen av pedunkulert subserosalt eller submukosalt myom som et dominant myom
  • tilstedeværelsen av myom med maksimal diameter 10 cm basert på preoperativ ultralyd
  • mer enn 4 myomer
  • behandling av GnRH-agonist eller unipristalacetat innen 3 måneder før operasjonen
  • manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adrenalin
I epinefringruppen brukte vi en fortynnet epinefrin, 0,5 mg epinefrin ([1/2] hetteglass på 1 mg/ml) i 50 mL saltvannsløsning, og passet på å ikke bruke mer enn 20 mL løsning per forsøksperson.
Aktiv komparator: Vasopressin
I vasopressingruppen ble det injisert et fortynnet vasopressin, 5 enheter i 50 ml saltvannsoppløsning, og passe på å ikke bruke mer enn 20 ml oppløsning per individ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativt blodtap
Tidsramme: Dato for operasjon
Det operative blodtapet ble beregnet av anestesienheten som differansen mellom den totale mengden sug og irrigasjon pluss differansen mellom den totale gazevekten før og etter operasjonen.
Dato for operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på Adrenalin

3
Abonnere