- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03421860
척추 마취 중 Ephedrine, Phenylephrine, Ondansetron 및 Norepinephrine에 의한 심장 지수 변화 (EPhON)
제왕절개시 척추마취시 Ephedrine, Phenylephrine, Ondansetron, Norepinephrine에 의한 심장지수 변화
이 연구의 목적은 제왕절개 분만을 위한 척추 마취 동안 에페드린, 페닐에프린, 온단세트론 또는 노르에피네프린의 정맥내 일시 투여 후 심박출량 변화를 평가하는 것입니다.
선택적 제왕절개의 경우 모든 참가자는 국소 마취제와 수펜타닐로 척추 마취를 받습니다. 이 연구에는 120명의 임산부가 포함됩니다. 환자는 컴퓨터 생성 시스템에 따라 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 시험이 될 것입니다. 서면 및 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 참가자는 컴퓨터 생성 테이블을 사용하여 제왕절개 전에 4개의 치료 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다.
그룹 A: 에페드린 9 mg 그룹 B: 페닐에프린 100 mcg 그룹 C: 온단세트론 8 mg 그룹 D: 노르에피네프린 0,25 mcg/kg 기준선 동맥 혈압 및 심박수는 왼쪽 측면 기울기 위치에서 측정됩니다. 마취 후 1분마다.심박출량은 마취 전과 그 후 매 5분마다 5개의 공동을 절개하여 정단 절단에서 계산됩니다. 배송될 때까지 유체를 미리 로드하지 않습니다.
1차 종료점은 각 그룹의 심박출량 변화입니다. 2차 종점은 각 그룹에 대한 기준선의 80-120% 내에서 SBP를 유지하는 데 필요한 제공자 개입의 수입니다.
서맥(HR 50BPM 미만)은 아트로핀 1mg으로 치료합니다. 저혈압(기준값의 20% 이상 감소 또는 PAS < 90mmHg)은 유체 부하 없이 6mg의 에페드린으로 치료됩니다.
척추 마취는 10mg의 0.5% 부피바카인과 5mcg의 수펜타닐 혼합물을 30초에 걸쳐 천천히 주입하여 L3-L4 또는 L4-L5 수준의 앉은 자세에서 수행됩니다. 블록 레벨을 결정하기 위한 핫/콜드 테스트가 필요합니다. 콜드 테스트가 T4 수준에 도달하면 척추 마취가 유효합니다. 10ml 주사기는 척추 마취 직후에 투여됩니다. 환자는 15¤의 왼쪽 측면 기울기 위치에 놓인 다음 분만 직후 엄격한 DD로 다시 돌아갑니다. 심혈관 매개변수(PAS, PAM, PAD, HR)는 분만까지 매분 기록됩니다. 심박출량의 심초음파 측정은 분만까지 5분마다 기록됩니다.
측정 변수에는 수축기, 이완기 및 평균 비침습 혈압, 혈압, 심박수, 심박출량, 메스꺼움 및 구토(NV) 발생률, 부정맥 발생률 및 태아 제대혈 분석을 위한 개입의 수와 유형이 포함됩니다. (pH) 배송 시.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Tunis, 튀니지, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I/II
- 쌍둥이가 아닌 제왕 절개
제외 기준:
- 심장 질환
- HTA
- 비임신성 당뇨병
- 자간전증
- 부패
- BMI 40 이상
- 척추 마취에 대한 금기: 환자 거부, 약물 알레르기, 긴 QT 증후군.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 에페드린
에페드린 투여: SA 후 한 번 개입 후 9mg의 볼루스: 수축기 혈압을 기준선의 80% 이상으로 유지하기 위해 에페드린 6mg의 보충 용량을 투여받음
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에페드린 일시 투여 후 심박출량 측정 중재: 수축기 혈압을 기준선의 80% 이상으로 유지하기 위해 보완 용량의 에페드린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 페닐에프린
Phenylephrine: 100 mcg의 볼루스(1회 개입): 수축기 혈압을 기준선의 80% 이상으로 유지하기 위해 에페드린 6 mg의 보완 용량을 받게 됩니다.
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페닐에프린 일시 투여 후 심박출량 측정 개입: 수축기 혈압을 기준선의 80% 이상으로 유지하기 위해 보완 용량의 에페드린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 온단세트론
온단세트론을 투여받게 됩니다: 일단 개입 시 8mg의 볼루스: 수축기 혈압을 기준선의 80% 이상으로 유지하기 위해 에페드린 6mg의 보완 용량을 투여받게 됩니다
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온단세트론 일시 투여 후 심박출량 측정 개입: 수축기 혈압을 기준선의 80% 이상으로 유지하기 위해 보완 용량의 에페드린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 노르에피네프린
중재 시 0.25mcg/kg의 노르아드레날린(노르에피네프린) 일시 투여: 수축기 혈압을 기준선의 80% 이상으로 유지하기 위해 보완 용량의 에페드린 6mg을 투여받음
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노르-에피네프린 중재를 일시 투여한 후 심박출량 측정: 수축기 혈압을 기준선의 80% 이상으로 유지하기 위해 보완 용량의 에페드린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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120명의 환자에 대한 심박출량 변화
기간: 분만시(척추마취 직후부터 분만까지)
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왼쪽 측면 기울기 위치에서 심박출량은 Ephedrine, Phenylephrine, Ondansetron 또는 Norepinephrine 중 하나를 주입하여 분만까지 5분마다 심초음파 정점 컷 5개의 공동에서 계산됩니다. 심박출량은 정점 컷 5개의 공동에서 계산됩니다. Dc(cm3/분) = ITV * S * HR Dc = 심박출량 ITV(cm) = 적분 시간 속도는 정단 절단에서 상행 대동맥 수준에서 펄스 도플러로 측정됩니다. 종료 클릭(B2)만 표시됩니다. B2가 보이지 않으면 샘플이 사냥 챔버에 너무 많이 배치되어 ITV를 과소 평가합니다. B1과 B2가 표시되면 샘플이 대동맥 고리에 너무 가까워 ITV 측정을 과대 평가합니다. S = 대동맥 고리의 표면적 = (대동맥 직경) ₂ * π / 4 대동맥 직경은 장축에서 수축기 시작 시 3회 측정의 평균입니다. |
분만시(척추마취 직후부터 분만까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 혈압
기간: 분만시(척추마취 직후부터 분만까지)
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Ephedrine, Phenylephrine, Ondansetron 또는 Norepinephrine을 주입하여 제왕절개 분만 중 수축기, 확장기 및 평균, 비침습적 혈압 측정
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분만시(척추마취 직후부터 분만까지)
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심박수
기간: 분만시(척추마취 직후부터 분만까지)
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Ephedrine, Phenylephrine, Ondansetron 또는 Norepinephrine을 주입하여 제왕절개하는 동안 평균 심박수
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분만시(척추마취 직후부터 분만까지)
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구토
기간: 분만시(척추마취 직후부터 분만까지)
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Ephedrine, Phenylephrine, Ondansetron 또는 Norepinephrine을 주입하여 제왕절개하는 동안 구토 발생률
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분만시(척추마취 직후부터 분만까지)
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태아 제대혈의 평균 pH
기간: 분만시(척추마취 직후부터 분만까지)
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태아 제대혈 분석은 각 그룹의 pH 값을 결정하기 위해 분만 직후 수행됩니다.
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분만시(척추마취 직후부터 분만까지)
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메스꺼움
기간: 분만시(척추마취 직후부터 분만까지)
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Ephedrine, Phenylephrine, Ondansetron 또는 Norepinephrine을 주입하여 제왕절개를 하는 동안 메스꺼움 발생률
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분만시(척추마취 직후부터 분만까지)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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