줄기세포 이식을 위한 제대혈 유닛의 안전성 연구
NCBP(National Cord Blood Program)에서 제조하고 소아 및 성인 환자의 관련 없는 조혈 줄기 세포 이식을 위해 제공되는 무면허, 조사용 냉동 보존 제대혈 장치(CBU)에 대한 다기관 안전성 연구
배경:
- 제대혈은 출산 후 건강한 신생아의 탯줄과 태반에서 채취한 혈액입니다. 아기에게서 채취한 제대혈을 제대혈 단위라고 합니다. 제대혈 단위는 공공 제대혈 은행에 냉동 보관됩니다. 전 세계적으로 혈액암 및 기타 질병으로 인해 소아 및 성인에게 약 10,000건의 제대혈 이식이 시행되었습니다. 이러한 이식은 생명을 구하고 치료를 개선하는 데 도움이 되었습니다. 그러나 사용 가능한 모든 단위의 제대혈이 특정 정부 요구 사항에 따라 수집, 보관 및 허가되지는 않았습니다. 이러한 무허가 장치는 여전히 이식에 사용할 수 있지만 특정 연구의 일부로만 제공될 수 있습니다. 이 연구는 제대혈을 제공하는 동안 및 제공한 후에 발생할 수 있는 모든 문제를 기록하여 이러한 무면허 단위 제공의 안전성을 평가할 것입니다.
목표:
- 줄기 세포 이식이 필요한 사람들에게 허가되지 않은 제대혈 단위의 안전성과 유효성을 테스트합니다.
적임:
- 줄기세포이식을 예정하고 있는 분.
설계:
- 참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다.
- 참가자는 줄기 세포 이식 절차의 일부로 제대혈 장치를 받게 됩니다. 이식은 절차에 대한 현재 치료 표준에 따라 수행됩니다.
- 이식 후 참가자는 최대 1년 동안 모니터링됩니다. 이식으로 인한 문제나 부작용은 필요에 따라 치료됩니다. 모든 결과는 국립 제대혈 프로그램과 국제 혈액 및 골수 이식 센터에 보고됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
- 인간 세포 및 혈액 제품의 허가 요건은 전염을 방지하기 위한 노력의 일환으로 인간 세포, 조직 및 조직 기반 제품(HCT/P)에 대한 FDA 최종 규칙(2004년 3월 29일 및 2005년 5월 25일)의 일부가 되었습니다. 오염을 최소화하고 공정 중 무결성과 기능을 보존합니다. 비혈연 기증자의 세포 또는 HCT/P가 최소한으로 조작된 경우에 대한 안전성 및 유효성 요구 사항을 설명합니다. 라벨링이 명확하고 정확하며 오해의 소지가 없도록 보장하고 다음을 통해 업계와 모니터링하고 소통합니다. 설립 등록. 2011년 10월 20일 현재, 허가를 위한 제조 요구 사항을 충족하지 않는 제대혈 단위는 이식이 IND 연구 프로토콜에 따라 발생하는 경우에만 이식용으로 배포될 수 있습니다. 허가 지침 외에도 FDA는 2011년 8월 특정 적응증을 위한 조혈 재구성을 위한 최소 조작, 비관련 동종 태반/제대혈에 대한 임상시험용 신약 신청(IND)이라는 제목의 지침을 발표했습니다.
- 이는 NCBP(National Cord Blood Program)에서 제조한 허가되지 않은 조사용 냉동보존 제대혈 단위(CBU)에 대한 다기관 연구로, 지역 IRB- 소아 및 성인 환자의 무관한 조혈 줄기 세포 이식을 위한 승인된 프로토콜.
목표
-이 연구의 1차 목적은 무허가 임상시험용 NCBP HPC-CORD 혈액 제품 투여의 안전성을 조사하여 심각한 부작용 발생률과 무허가 임상시험용 NCBP 투여 후 모든 주입 관련 반응 발생률을 전향적으로 평가하는 것입니다. CBU.
보조 목표:
비면허 NCBP CBU(HPC-CORD BLOOD)를 받는 환자의 경우:
- 감염 전파 발생률 평가
- 이식 거부 발생률 평가
- 호중구 생착 발생률 평가 >500/ul
- 제대혈 이식 후 1년 생존율 결정
- 급성 이식편대숙주병(GVHD) 등급 II~IV 및 등급 III~IV의 누적 발생률 평가
- 만성 GVHD의 누적 발생률 평가
- >20,000/ul 및 >50,000/ul의 혈소판 생착 확인
- CBU 유래 생착 결정
자격 기준
포함 기준
- 관련 없는 조혈 줄기 세포 이식에 대한 NIH-IRB 승인 임상 시험에 참여하고 있는 조사용 HPC-CORD BLOOD 수령에 대한 적응증이 있는 모든 연령 또는 성별의 환자.
- 서명된 정보에 입각한 동의서(및 해당되는 경우 동의서).
제외 기준
- 허가된 CB 제품을 받고 있는 환자(만)
- 다른 CB 은행(즉, 민주당)
설계
이 연구는 NHLBI, NCI 및 NIAID 조사관이 관련 없는 조혈 줄기 세포 이식에 대해 NIH-IRB 승인 임상 시험에 참여하는 환자를 위해 조사용 HPC-CORD BLOOD에 액세스할 수 있도록 설계된 다중 NIH 기관의 노력입니다. 전처리 컨디셔닝 및 GVHD 예방을 포함한 치료는 기관의 NIH-IRB 승인 임상 시험 또는 이식 센터의 사양에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer S Wilder, R.N.
- 전화번호: (301) 451-3722
- 이메일: jw621w@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Richard W Childs, M.D.
- 전화번호: (301) 451-7128
- 이메일: childsr@nhlbi.nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 관련 없는 조혈 줄기 세포 이식에 대한 NIH-IRB 승인 임상 시험에 참여하고 있는 조사용 HPC-CORD BLOOD 수령에 대한 적응증이 있는 모든 연령 또는 성별의 환자.
- 서명된 정보에 입각한 동의서(및 해당되는 경우 동의서).
제외 기준:
- 허가된 CB 제품을 받고 있는 환자(만)
- 다른 CB 은행(즉, 민주당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
적어도 하나
|
이식용 제대혈 단위
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무허가 임상시험용 NCBP HPC-CORD BLOOD 제품 투여의 안전성
기간: 이식 후 1년
|
안전
|
이식 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 130116
- 13-H-0116
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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