BCG 감작 영유아 대상 AERAS-404의 1/2상 안전성 및 면역원성 연구 (C-015-404)
2018년 4월 6일 업데이트: Aeras
BCG 감작 영유아 대상 재조합 단백질 결핵 백신(AERAS-404)의 1/2상 안전성 및 면역원성 연구
BCG(Bacille Calmette-Guerin) 감작 영아에게 근육주사로 투여된 AERAS-404 결핵(TB) 백신의 I/II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성, 면역원성 및 용량 범위 발견 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 HIV에 감염되지 않고 HIV에 노출되지 않은 BCG 프라이밍 영아를 대상으로 한 I/II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성, 면역원성 및 용량 범위 연구입니다.
연구 백신 AERAS-404 또는 위약은 동시 EPI 백신(코호트 1 내지 5, N = 159 대상체) 없이 및 동시 EPI 백신(코호트 6, N = 70 대상체)과 함께 투여될 것이다.
연구 백신 또는 위약은 연구일 0(≥168~≤196일, 코호트 1 및 2)에 단일 용량(주사)으로, 연구일 0(≥168~≤189일)에 2회 용량 일정으로 투여됩니다. 연령) 및 연구일 28(코호트 3A 및 3B) 또는 연구일 0(≥ 84 내지 ≤ 98일), 연구일 42 및 연구일 98(코호트 4 및 5)에서 3회 용량 스케줄.
코호트 6의 피험자는 연구일 0(≥ 64 ~ ≤ 83일), 연구일 28(≥ 91 ~ ≤ 105일) 및 연구일 210(≥ 273 ~ ≤ 287)에 연구 백신 또는 위약을 투여받게 됩니다. 나이).
이전 코호트의 안전성이 확립되면 코호트가 등록됩니다.
AERAS-404는 Sanofi Pasteur(SP)와 Statens Serum Institute(SSI)에서 제조한 조사용 백신입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Worcester, 남아프리카
- South African TB Vaccine Initiative (SATVI)
-
-
Guateng
-
Johannesburg, Guateng, 남아프리카, 2091
- PHRU, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Hillbrow
-
Johannesburg, Hillbrow, 남아프리카, 2001
- Shandukani Research
-
-
Tygerberg
-
Cape Town, Tygerberg, 남아프리카, 7505
- KID-CRU, Tygerberg Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
입장 당시 나이:
코호트 1~6
- 집단 1 및 2: ≥ 168일 내지 ≤ 196일
- 집단 3A 및 3B: ≥ 168일 내지 ≤ 189일
- 코호트 4 및 5: ≥ 84 내지 ≤ 98일(생후 10주에 EPI 백신 용량을 받은 후 ≥ 2주)
- 코호트 6 - 10주령(≥ 64일 내지 ≤ 83일령)에서 EPI 백신 용량과 일치
- 출생 체중 ≥ 2.5kg의 출처 문서.
- 출생 후 72시간 이내에 기록된 BCG 백신 접종.
- 코호트 4~6에 대해 로타바이러스를 제외한 모든 연령에 적합한 EPI 백신의 문서화된 수령(부록 II 참조).
- 무작위 추출을 통해 이 아이와 함께 임신 중 언제라도 어머니의 음성 HIV 상태에 대한 소스 문서.
- 영아 HIV 음성 노출 또는 음성 HIV ELISA 및 HIV DNA PCR 검사를 통한 감염 상태 문서.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 참가자/부모/법적 보호자.
제외 기준
- 가족 또는 비가정 접촉에서 결핵에 노출된 이력.
- 결핵 질환 또는 감염의 병력/증거.
- Quantiferon 양성.
- 이전 TST 테스트.
- 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, SGPT(ALT), SGOT(AST) 또는 크레아티닌 ≥ 2 등급 중 하나
- 무작위화 전 28일 이내에 생백신 수령.
- 시험용 백신의 수령 또는 예정 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천성 면역결핍.
- 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)을 받은 경우.
- 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
- 백신 성분에 대한 과민성 또는 시험에 사용된 백신과 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 연구 제품(IP)에 대한 다른 임상 시험에 참여.
- 무작위 배정 전 3주 동안 출혈 장애 또는 항응고제 복용, IM 백신 접종 금기.
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
무작위화 전 24시간 이내의 열병(체온 ≥ 100.4°F[≥ 38.0°C]).
참고: 피험자가 여전히 연령 범위 내에 있는 경우 피험자는 열병에서 회복된 후 등록할 수 있습니다.
- 무작위 배정 전 48시간 이내에 전신 항생제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집단 1 Aeras404(5ug H4/100nmol IC31) 또는 위약
1 복용량; 피험자 ≥ 168 ~ ≤ 196일
|
AERAS-404에는 H4 항원과 IC31 보조제의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
백신 성분인 H4 항원(SP에서 제조) 및 IC31 보조제(SSI에서 제공)의 재구성은 주입 전에 임상 연구 사이트(CRS)에서 수행됩니다.
다른 이름들:
Tris 완충 식염수(10mM Tris, pH 7.4, 150nm 염화나트륨).
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2 AERAS-404(5ug H4/500nmol IC31) 또는 위약
1 복용량; 피험자 ≥ 168 ~ ≤ 196일
|
AERAS-404에는 H4 항원과 IC31 보조제의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
백신 성분인 H4 항원(SP에서 제조) 및 IC31 보조제(SSI에서 제공)의 재구성은 주입 전에 임상 연구 사이트(CRS)에서 수행됩니다.
다른 이름들:
Tris 완충 식염수(10mM Tris, pH 7.4, 150nm 염화나트륨).
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 3A AERAS-404(5ug H4/500nmol IC31) 또는 위약
2 복용량; 피험자 ≥ 168 ~ ≤ 189일
|
AERAS-404에는 H4 항원과 IC31 보조제의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
백신 성분인 H4 항원(SP에서 제조) 및 IC31 보조제(SSI에서 제공)의 재구성은 주입 전에 임상 연구 사이트(CRS)에서 수행됩니다.
다른 이름들:
Tris 완충 식염수(10mM Tris, pH 7.4, 150nm 염화나트륨).
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 3B AERAS-404(15ug H4/500nmol IC31) 또는 위약
2 복용량; 피험자 ≥ 168 ~ ≤ 189일
|
AERAS-404에는 H4 항원과 IC31 보조제의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
백신 성분인 H4 항원(SP에서 제조) 및 IC31 보조제(SSI에서 제공)의 재구성은 주입 전에 임상 연구 사이트(CRS)에서 수행됩니다.
다른 이름들:
Tris 완충 식염수(10mM Tris, pH 7.4, 150nm 염화나트륨).
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4 AERAS-404(15ug H4/500nmol IC31) 또는 위약
3 복용량; 피험자 ≥ 84 ~ ≤ 98일
|
AERAS-404에는 H4 항원과 IC31 보조제의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
백신 성분인 H4 항원(SP에서 제조) 및 IC31 보조제(SSI에서 제공)의 재구성은 주입 전에 임상 연구 사이트(CRS)에서 수행됩니다.
다른 이름들:
Tris 완충 식염수(10mM Tris, pH 7.4, 150nm 염화나트륨).
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 5 AERAS-404(50ug H4/500nmol IC31) 또는 위약
3 복용량; 피험자 ≥ 84 ~ ≤ 98일
|
AERAS-404에는 H4 항원과 IC31 보조제의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
백신 성분인 H4 항원(SP에서 제조) 및 IC31 보조제(SSI에서 제공)의 재구성은 주입 전에 임상 연구 사이트(CRS)에서 수행됩니다.
다른 이름들:
Tris 완충 식염수(10mM Tris, pH 7.4, 150nm 염화나트륨).
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 6 AERAS-404(용량 수준 미정) 또는 위약
3 복용량; 피험자 ≥ 64 ~ ≤ 83일
|
AERAS-404에는 H4 항원과 IC31 보조제의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
백신 성분인 H4 항원(SP에서 제조) 및 IC31 보조제(SSI에서 제공)의 재구성은 주입 전에 임상 연구 사이트(CRS)에서 수행됩니다.
다른 이름들:
Tris 완충 식염수(10mM Tris, pH 7.4, 150nm 염화나트륨).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV에 감염되지 않고 HIV에 노출되지 않은 BCG 프라이밍 영아에서 AERAS-404의 안전성을 조사합니다.
기간: 피험자는 최대 1년 4개월 동안 추적됩니다.
|
부작용 및 심각한 부작용(SAE)은 연구 참여 기간 동안 피험자에 대해 수집됩니다.
요청된 유해 사례는 각 백신 접종 후 28일에 수집됩니다.
AERAS-404의 안전성 프로파일 평가는 최소 1회 투여를 받고 7일간의 안전성 데이터가 있는 모든 피험자의 데이터를 사용하여 수행될 것이며, 코호트 및 치료군별로 요약될 것이다.
임의의 부작용(요청된, 요청되지 않은 및 심각한 부작용 포함)이 있는 피험자의 수(백분율)는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 시스템 기관 클래스 및 선호 용어로 요약됩니다.
추가 요약은 중증도 및 연구 백신과의 관계에 따라 부작용이 있는 피험자의 수(백분율)를 제시합니다. 프로토콜에 제공된 Aeras 404 Pediatric Toxicity Table에서 평가할 수 있는 매개변수는 해당하는 경우 독성 등급에 해당하는 심각도로 요약됩니다.
|
피험자는 최대 1년 4개월 동안 추적됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV에 감염되지 않고 HIV에 노출되지 않은 BCG 프라이밍 영아를 대상으로 3회 AERAS-404 요법의 안전성 조사
기간: 피험자는 최대 1년 4개월 동안 추적됩니다.
|
요청 및 요청하지 않은 AE(심각한 부작용[SAE] 포함), 국소 및 전신 반응, 및 임상 실험실 값 또는 활력징후 값이 연구 백신접종 후 새롭게 비정상) 기록된 백신접종 후 연구의 2차 안전성 목표를 다루기 위해 요약될 것이다.
코호트 4 및 5의 피험자는 1년 3개월, 코호트 6: 1년 4개월 동안 추적될 것이며 요청된 부작용은 각 백신 접종 후 28일에 수집됩니다.
|
피험자는 최대 1년 4개월 동안 추적됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV에 감염되지 않고 HIV에 노출되지 않은 BCG 프라이밍 영아를 대상으로 3회 AERAS-404 요법의 면역원성을 평가합니다.
기간: 피험자는 최대 1년 4개월 동안 추적됩니다.
|
백신 항원에 걸친 펩티드 풀로 자극한 후 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 측정된 T-세포 반응은 면역원성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
|
피험자는 최대 1년 4개월 동안 추적됩니다.
|
|
HIV에 감염되지 않고 HIV에 노출되지 않은 BCG 감작 영아에서 AERAS-404에 대한 적절한 용량 요법을 선택하십시오.
기간: 코호트 4 및 5의 모든 피험자가 연구 126일을 완료한 후, 이들 코호트의 안전성 및 면역원성 데이터를 평가할 것입니다. 데이터는 코호트 6에 대한 연구 백신 용량에 대한 결정을 알릴 것입니다.
|
안전성 및 면역원성 분석을 검토하여 적절한 용량 요법을 선택합니다.
|
코호트 4 및 5의 모든 피험자가 연구 126일을 완료한 후, 이들 코호트의 안전성 및 면역원성 데이터를 평가할 것입니다. 데이터는 코호트 6에 대한 연구 백신 용량에 대한 결정을 알릴 것입니다.
|
|
AERAS-404와 EPI 백신 간의 상호 작용을 살펴보십시오.
기간: 피험자가 모든 코호트에 대해 생후 12개월이 되었을 때 그리고 추가로 코호트 6의 피험자에 대해서만 두 번째 연구 백신 용량(연구일 56) 후 28일에 항체 농도 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
모든 코호트에 대한 12개월령의 항체 농도 수준 및 추가로 코호트 6에 대한 2차 연구 백신 투여 후 28일(연구일 56)에 항체 농도 수준이 제시될 것이다.
요약에는 파상풍 톡소이드 백신(파상풍; 생후 6, 10, 14주에 접종) 및 헤모필루스 인플루엔자 B 결합 백신(6, 10, 14주에 접종)에 대한 항체 역가가 포함됩니다.
다른 EPI 백신에 대한 반응도 평가할 수 있습니다.
|
피험자가 모든 코호트에 대해 생후 12개월이 되었을 때 그리고 추가로 코호트 6의 피험자에 대해서만 두 번째 연구 백신 용량(연구일 56) 후 28일에 항체 농도 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
|
HIV에 감염되지 않고 HIV에 노출되지 않은 BCG 감작 영아를 대상으로 2회 AERAS-404 요법의 면역원성을 평가합니다.
기간: 피험자는 최대 1년 4개월 동안 여러 시점에서 면역학 샘플을 채취하게 됩니다.
|
피험자는 최대 1년 4개월 동안 여러 시점에서 면역학 샘플을 채취하게 됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ann Ginsberg, MD, PhD, Aeras
- 수석 연구원: Avy Violari, MD, Perinatal HIV Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-015-404/ IMPAACT P1113
- U01AI068632 (미국 NIH 보조금/계약)
- C-015-404 (다른: Aeras)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .