Fase 1/II, Estudio de seguridad e inmunogenicidad de AERAS-404 en lactantes vacunados con BCG (C-015-404)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Edad en el momento de la entrada:

   Cohortes 1 a 6

   • Cohortes 1 y 2: ≥ 168 a ≤ 196 días
   • Cohortes 3A y 3B: ≥ 168 a ≤ 189 días
   • Cohortes 4 y 5: ≥ 84 a ≤ 98 días (≥ 2 semanas después de recibir las dosis de la vacuna EPI a las 10 semanas de edad)
   • Cohorte 6: coincidente con las dosis de la vacuna EPI a las 10 semanas de edad (≥ 64 a ≤ 83 días de edad)
2. Documentación fuente de peso al nacer ≥ 2,5 kg.
3. Vacunación BCG documentada dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
4. Recibo documentado de todas las vacunas EPI apropiadas para la edad, excepto rotavirus, para las cohortes 4 a 6 (ver Apéndice II).
5. Documentación de origen de un estado de VIH negativo en la madre, desde cualquier momento durante el embarazo con este niño a través de la aleatorización.
6. Documentación de la exposición infantil al VIH negativa o estado de infección con pruebas negativas de ELISA de VIH y PCR de ADN de VIH.
7. Padre o tutor legal capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado.
8. Participante/padre/tutor legal capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Antecedentes de exposición a la TB en el hogar o contacto no doméstico.
2. Antecedentes/Evidencia de enfermedad o infección de TB.
3. Quantiferón positivo.
4. Prueba TST previa.
5. Cualquiera de Anemia, Neutropenia, Trombocitopenia, SGPT (ALT), SGOT (AST) o Creatinina ≥ Grado 2
6. Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
7. Recepción o recepción prevista de cualquier vacuna en investigación.
8. Inmunodeficiencia congénita conocida o sospechada.
9. Recibir terapia inmunosupresora o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
10. Enfermedad autoinmune conocida o sospechada
11. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias que la vacuna utilizada en el ensayo.
12. Participación en otro ensayo clínico para un producto en investigación (PI).
13. Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la aleatorización, contraindicando la vacunación IM.
14. Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.

15. Enfermedad febril (temperatura ≥ 100.4°F [≥ 38.0°C]) dentro de las 24 horas previas a la aleatorización.

    Nota: Un sujeto puede inscribirse después de la recuperación de una enfermedad febril si el sujeto todavía está dentro de la ventana de edad.

16. Uso de antibióticos sistémicos dentro de las 48 horas previas a la aleatorización.