AERAS-404 在 BCG-Primed 婴儿中的 1/II 期安全性和免疫原性研究 (C-015-404)

纳入标准

1. 入学时年龄：

   队列 1 至 6

   • 第 1 组和第 2 组：≥ 168 至 ≤ 196 天
   • 队列 3A 和 3B：≥ 168 至 ≤ 189 天
   • 第 4 组和第 5 组：≥ 84 至 ≤ 98 天（在 10 周龄时接受 EPI 疫苗剂量后≥ 2 周）
   • 第 6 组 - 与 10 周龄时的 EPI 疫苗剂量一致（≥ 64 至 ≤ 83 日龄）
2. 出生体重 ≥ 2.5 公斤的原始文件。
3. 记录在出生后 72 小时内接种 BCG 疫苗。
4. 第 4 至第 6 组的所有适龄 EPI 疫苗（轮状病毒除外）的接收记录（见附录 II）。
5. 母亲 HIV 阴性状态的原始文件，从怀孕期间通过随机化与这个孩子的任何时间。
6. 通过阴性 HIV ELISA 和 HIV DNA PCR 检测证明婴儿 HIV 阴性暴露或感染状态。
7. 父母或法定监护人能够并愿意提供签署的知情同意书。
8. 参与者/父母/法定监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。

排除标准

1. 家庭或非家庭接触者的结核病接触史。
2. 结核病或感染的病史/证据。
3. Quantiferon 阳性。
4. 之前的 TST 测试。
5. 贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、SGPT (ALT)、SGOT (AST) 或肌酐中的任何一项 ≥ 2 级
6. 在随机分组前 28 天内收到活疫苗。
7. 收到或计划收到任何研究疫苗。
8. 已知或疑似先天性免疫缺陷。
9. 接受免疫抑制治疗或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）。
10. 已知或疑似自身免疫性疾病
11. 对任何疫苗成分过敏，或对含有与试验中使用的疫苗相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
12. 参与研究产品 (IP) 的另一项临床试验。
13. 出血性疾病或在随机分组前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌注疫苗接种。
14. 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。

15. 随机分组前 24 小时内患有发热性疾病（体温≥ 100.4°F [≥ 38.0°C]）。

    注意：如果受试者仍在年龄窗口内，则受试者可以在热病康复后入组。

16. 随机分组前 48 小时内全身使用抗生素。