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말라리아 지역 임산부의 생물학적 물질 수집

임신 말라리아 백신 후보에 대한 항체에 의한 유착 방지 활성의 체외 평가

배경:

- 말라리아는 혈액을 감염시키는 기생충에 의해 발생하는 질병입니다. 그것은 매년 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치며 종종 임산부와 유아를 해치거나 죽입니다. 연구자들은 말라리아가 흔한 지역에서 임산부를 도울 수 있는 치료법을 찾고 있습니다. 이를 위해 그들은 우간다 중남부의 임산부로부터 혈액 및 기타 샘플을 수집하기를 원합니다. 산모가 동의하면 신생아에게서도 샘플을 채취한다.

목표:

- 임산부 및 신생아의 혈액 샘플과 같은 생물학적 물질을 수집합니다.

적임:

  • 14세에서 45세 사이의 임신 중이거나 진통 중인 여성.
  • 참가자는 우간다 중남부의 Kalisizio 지역 출신입니다.

설계:

  • 임신한 여성은 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다.
  • 진통 중인 여성은 연구원들이 분만 후 아기에게서 샘플을 수집할 수 있도록 허용할 것입니다. 태반 조직과 제대혈 샘플을 채취합니다. 아기의 무게도 측정됩니다. 연구원들은 아기의 외모와 근력을 살펴볼 것입니다.
  • 치료는 이 연구의 일부로 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

Plasmodium falciparum에 의해 발생하는 말라리아는 파괴적인 결과를 초래하는 세계적인 문제로 지속되고 있습니다. 임신 말라리아는 저체중아, 산모의 빈혈, 임신성 고혈압과 관련이 있으며 염증과 감염에 대한 태아의 반응이 이러한 나쁜 결과에 기여할 수 있습니다. 임신 말라리아는 P. falciparum에 감염된 적혈구가 태반 수용체 콘드로이틴 설페이트 A(CSA)에 결합하고 태반에 격리되어 산모와 새끼에게 질병과 사망을 유발함으로써 발생합니다. 여성은 태반 기생충의 표면 단백질을 표적으로 하는 항체를 획득함에 따라 임신성 말라리아에 대한 내성을 갖게 됩니다. 기생충의 간 단계 또는 혈액 단계를 대상으로 하는 말라리아 백신 후보는 임산부와 태아를 보호하지 못할 수 있습니다. 이 연구의 주요 가설은 재조합 임신 말라리아 백신 후보에 대해 동물에서 생성된 항체가 자연적으로 획득한 항체와 유사한 기능적 활성을 가질 것이라는 것입니다. 최대 1,500명의 임산부가 우간다 라카이에서 실시될 단면 연구에 모집될 것입니다. Rakai District의 Kalisizo 병원에서 출산을 위해 제출하는 여성과 신생아 및 산전 방문을 위해 제출하는 여성이 등록됩니다. 여성으로부터 수집한 샘플은 본 연구의 주요 결과로서 임신 중인 말라리아 백신 후보에 대해 생성된 항혈청의 기능적 활성을 평가하기 위해 체외 분석에 사용될 것입니다. 2차 결과에 대해서는 Dubowitz Ballard Exam for Gestational Age를 사용하여 신생아의 출생 체중과 신체 및 근육 성숙도를 측정하여 영아의 저체중 출생과 같은 나쁜 결과를 초래할 수 있는 다양한 요인을 조사할 것입니다. 우리는 또한 임산부의 면역 반응에 대한 임신 중 간헐적 예방 요법(IPTp)의 효과와 임신 말라리아에 대한 면역 획득에 대한 HIV 감염의 영향을 연구할 것입니다. 임상, 기생충 및 숙주 반응 종점(CSA 결합 기생충에 대해 자연적으로 획득한 기능적 항체 포함)은 가능한 교란 요인에 대한 조정을 포함하여 적절한 통계 방법을 사용하여 분석하여 임산부 및 임신부의 말라리아 감염 및 질병과 관련된 요인을 결정합니다. 결과.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1270

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rakai District, 우간다
        • Kalisizo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

  • 포함 기준:<TAB>

연구 참가자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 만 14~45세의 임산부 또는 분만 시 등록한 임산부의 신생아
  • 본인 및 신생아에 대한 동의 제공 가능(분만 시 등록된 경우)

제외 기준:<TAB>

  • 임상적으로 증상이 있거나 명백한 중증 빈혈, 활동성 출혈 또는 10mL 정맥 절개 또는 기타 연구 절차에 의해 악화될 수 있는 기타 상태
  • 말라리아 백신 연구에 참여한 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
여성으로부터 수집한 샘플은 본 연구의 주요 결과로서 임신 중인 말라리아 백신 후보에 대해 생성된 항혈청의 기능적 활성을 평가하기 위해 체외 분석에 사용될 것입니다.
기간: 전진
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 15일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 999913074
  • 13-I-N074

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