Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai anyagok gyűjteménye maláriás régióban élő terhes nőktől

A terhességi malária vakcina jelöltjei elleni antitestek tapadásgátló aktivitásának in vitro értékelése

Háttér:

- A malária a vért megfertőző parazita által okozott betegség. Évente emberek millióit érinti, és gyakran károsítja vagy megöli a terhes nőket és a csecsemőket. A kutatók olyan kezeléseket keresnek, amelyek segíthetnek a terhes nőknek a világ azon részein, ahol gyakori a malária. Ennek érdekében vért és egyéb mintákat akarnak gyűjteni a dél-közép-ugandai várandós nőktől. Újszülött csecsemőkről is gyűjtenek mintát, ha az anya beleegyezik.

Célok:

- Biológiai anyagok, például vérminták gyűjtése terhes nőktől és újszülöttektől.

Jogosultság:

  • 14 és 45 év közötti, terhes vagy vajúdó nők.
  • A résztvevők Uganda dél-középső részén fekvő Kalisizio területéről érkeznek.

Tervezés:

  • A terhes nők vér- és vizeletmintát adnak.
  • A vajúdó nők lehetővé teszik a kutatóknak, hogy a szülés után mintákat gyűjtsenek babájukból. A méhlepényszövetből és a köldökzsinórvérből mintákat vesznek. A babát is megmérik és megmérik. A kutatók megvizsgálják a baba fizikai megjelenését és izomerejét.
  • A kezelés nem része a vizsgálatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A Plasmodium falciparum által okozott malária továbbra is globális probléma, pusztító következményekkel. A terhességi malária alacsony születési súllyal, anyai vérszegénységgel és terhességi magas vérnyomással jár, és mind a gyulladás, mind a magzat fertőzésre adott válasza hozzájárulhat ezekhez a rossz eredményekhez. A terhességi maláriát a P. falciparummal fertőzött eritrociták okozzák, amelyek a placenta kondroitin-szulfát-A (CSA) receptorához kötődnek, és a méhlepényben megkötik, ahol megbetegedést és halált okoznak az anyának és utódainak. A nők ellenállóvá válnak a terhességi maláriával szemben, amikor olyan antitesteket szereznek, amelyek a placenta paraziták felszíni fehérjéit célozzák. Előfordulhat, hogy a parazita máj- vagy vérstádiumát célzó malária vakcina jelöltek nem védik meg a terhes nőket és születendő gyermekeiket. Ebben a tanulmányban az elsődleges hipotézis az, hogy a rekombináns terhességi malária vakcina jelöltjei ellen állatokban termelt antitestek funkcionális aktivitása hasonló lesz, mint a természetesen megszerzett antitesteknek. Akár 1500 terhes nőt is bevonnak egy keresztmetszeti vizsgálatba, amelyet az ugandai Rakaiban fognak végezni. A rakai kerületi Kalisizo Kórházban szülésre jelentkező nőket és újszülötteiket, valamint szülés előtti vizitre jelentkező nőket vesznek fel. A nőktől gyűjtött mintákat in vitro vizsgálatokban használják fel a terhességi malária vakcina jelöltjei ellen termelt antiszérumok funkcionális aktivitásának értékelésére, mint e vizsgálat elsődleges eredményeként. Másodlagos kimeneteleinkhez különböző tényezőket fogunk megvizsgálni, amelyek rossz eredményekhez vezethetnek, például a csecsemők alacsony születési súlyát az újszülöttek születési súlyának, valamint fizikai és izomérettségének mérésével, a terhességi korra vonatkozó Dubowitz Ballard-vizsgálat segítségével. Vizsgálni fogjuk továbbá az intermittáló prevenciós terápia terhesség alatti (IPTp) hatásait az anya immunválaszára, valamint a HIV-fertőzés hatását a terhességi malária elleni immunitás megszerzésére. A klinikai, parazitológiai és gazdaválasz végpontjait (beleértve a CSA-kötő paraziták elleni természetesen szerzett funkcionális antitesteket) megfelelő statisztikai módszerekkel elemzik, beleértve a lehetséges zavaró tényezők kiigazítását is, hogy meghatározzák a terhes nők maláriafertőzésével és betegségével, valamint terhességgel kapcsolatos tényezőket. eredmények.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rakai District, Uganda
        • Kalisizo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:<TAB>

A vizsgálatban résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban:

  • 14-45 év közötti terhes nők vagy szüléskor beíratott terhes nők újszülöttjei
  • Képes beleegyezést adni önmagának és újszülöttnek (ha szüléskor beíratták)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:<TAB>

  • Klinikai tünetekkel járó vagy látszólagos súlyos vérszegénység, aktív vérzés vagy bármely más állapot, amelyet 10 ml-es flebotómia vagy bármely más vizsgálati eljárás súlyosbíthat
  • A malária vakcina vizsgálatában való részvétel története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nőktől gyűjtött mintákat in vitro vizsgálatokban használják fel a terhességi malária vakcina jelöltjei ellen termelt antiszérumok funkcionális aktivitásának értékelésére, mint e vizsgálat elsődleges eredményeként.
Időkeret: folyamatban lévő
folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 15.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999913074
  • 13-I-N074

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

3
Iratkozz fel